Σκεφτήκατε ποτέ πόσο σημαντικό είναι να κάνετε τεστ, το φάρμακό σας που φτιάχνετε; Όλα τα φάρμακα πρέπει να περάσουν από χιλιάδες δοκιμές για να μπορέσουν να πουληθούν στα καταστήματα ή να χορηγηθούν Αποστειρωμένο Ανασυνδυασμένο Κολλαγόνο III ασθενείς. Αυτό είναι πολύ σημαντικό, γιατί θέλουμε να είμαστε σίγουροι ότι κανείς δεν θα τραυματιστεί ή θα αρρωστήσει από τα φάρμακα που λαμβάνει. Η δοκιμή απελευθέρωσης παρτίδας ανασυνδυασμένης πρωτεΐνης είναι μία από τις βασικές δοκιμές που κάνουν στην παρασκευή φαρμάκων. Αυτή είναι μια απαιτούμενη διαδικασία για να βεβαιωθούμε ότι το φάρμακο που χρησιμοποιούμε είναι οριστικής ποιότητας και ασφάλειας.
Οι εταιρείες χρησιμοποιούν τη δοκιμή απελευθέρωσης παρτίδας ανασυνδυασμένης πρωτεΐνης για να διασφαλίσουν ότι τα φάρμακα είναι σε άριστη κατάσταση πριν φτάσουν στο κοινό. Υπάρχουν ορισμένοι ειδικού τύπου και εξαιρετικά πολύπλοκα φάρμακα που παρασκευάζονται μέσω μιας εξελιγμένης τεχνολογίας. Πρόκειται για φάρμακα που, σε πολλές περιπτώσεις, αποτελούνται από εξειδικευμένα Microbial Biologics Modalities πρωτεΐνες που σκοπό έχουν να θεραπεύσουν διάφορες ασθένειες. Ένας πολύ προσεκτικά ελεγχόμενος και αυστηρός τρόπος για να βρείτε προβλήματα για κακά πράγματα που μπορεί να κάνει ένα φάρμακο που καθιστά το φάρμακο μη ασφαλές για τους ανθρώπους. Εάν ένα φάρμακο βγει στην αγορά χωρίς αρκετές δοκιμές, έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στην υγεία.
Αυτή η δοκιμή δείχνει διάφορες ιδιότητες των πρωτεϊνών στη θεραπεία. Οι δοκιμές εξετάζουν μόνο εάν το Δημοσιογράφος circRNA Η πρωτεΐνη είναι καθαρή ή όχι, δεν πρέπει να περιέχει τοξικό υλικό στο διάλυμά της. Είναι σαν να κοιτάτε πάνω από το γεύμα σας για να δείτε αν υπάρχει κάποιο κακό σημείο. Οι δοκιμές παρακολουθούν επίσης εάν η πρωτεΐνη θα ενεργήσει όπως θα έπρεπε για να θεραπεύσει την ασθένεια και να κάνει τους ανθρώπους να αισθάνονται καλύτερα. Οι εξετάσεις διασφαλίζουν επίσης ότι δεν υπάρχουν μικρόβια ή ιοί που μπορεί να κάνουν κάποιον να αρρωστήσει. Όλοι γνωρίζουμε πώς τα φάρμακα είναι απαραίτητα για να μας βοηθήσουν να σώσουμε ζωές, είναι πραγματικά ζωτικής σημασίας για τα φάρμακα που παίρνουμε να μην έχουν καμία ουσία που θα οδηγήσει σε βλάβη.
Μια ευρεία γκάμα μεμονωμένων δοκιμών χρησιμοποιείται στη δοκιμή απελευθέρωσης παρτίδας ανασυνδυασμένης πρωτεΐνης για να επιβεβαιωθεί ότι το φάρμακο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό. Δύο από αυτά είναι η HPLC (High-Performance Liquid Chromatography) και η SDS-PAGE (Sodium Dodecyl Sulfate Polyacrylamide Gel Electrophoresis). Ενώ όλα αυτά ακούγονται τόσο τεχνικά και επιστημονικά, στην πραγματικότητα είναι απλώς διαφορετικές μέθοδοι που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της ποιότητας πρωτεΐνης στα φάρμακα. Επιπλέον, η διαδρομή αναζήτησης γίνεται και με άλλες δοκιμές, συμπεριλαμβανομένων των δοκιμών ενδοτοξίνης και μικροβιολογικών δοκιμών. Με τις δοκιμές, οι εταιρείες διασφαλίζουν ότι δεν υπάρχει τίποτα κακό με το φάρμακό τους, ώστε να στέλνουν στους ασθενείς μόνο τα καλύτερα προϊόντα.
Η αποτελεσματικότητα των φαρμάκων που λαμβάνονται από τον άνθρωπο είναι πολύ σημαντική στην ανθρώπινη ζωή και χωρίς να διασφαλίσουμε την ασφάλεια μέσω αυτού, δεν μπορούμε να τα παραδώσουμε στους ανθρώπους, επομένως η δοκιμή απελευθέρωσης παρτίδας ανασυνδυασμένης πρωτεΐνης είναι μια σημαντική διαδικασία. Αυτό είναι σημαντικό να το κάνουν οι εταιρείες, ώστε να μπορούν να βεβαιωθούν ότι το φάρμακο είναι ισχυρό, καθαρό και ότι παραμένει έτσι. Αυτό διασφαλίζει ότι οι ασθενείς μπορούν να βασίζονται στο γεγονός ότι λαμβάνουν την κατάλληλη δόση φαρμάκου, η οποία είναι ασφαλής και για αυτούς. Αυτή η δοκιμή εντοπίζει επίσης οποιαδήποτε επιβλαβή άλλη από αυτή που οδηγεί σε μόλυνση και τελικά αρρωσταίνει τους ανθρώπους. Και αυτή η δοκιμή είναι που συχνά εμπόδισε την πώληση επιβλαβών φαρμάκων, προστατεύοντας έτσι ανθρώπους και σώζοντας ακόμη και ζωές. Αυτή είναι μια ουσιαστική φάση στη διαδικασία για να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς λαμβάνουν την καλύτερη δυνατή φροντίδα και τη μικρότερη δυνατή βλάβη.
Η Yaohai Bio-Pharma έχει εμπειρία στην κατασκευή βιολογικών φαρμάκων που δημιουργούνται από μικροοργανισμούς. Προσφέρουμε εξατομικευμένες λύσεις RD καθώς και υπηρεσίες κατασκευής ελαχιστοποιώντας τον κίνδυνο. μικροοργανισμοί όπως η εξωκυτταρική και ενδοκυτταρική έκκριση ζυμομύκητα (αποδίδει έως και 15 g/L) βακτήρια ενδοκυτταρικά διαλυτά και εγκλειστικά σώματα (αποδόσεις έως 10 g/L) Έχουμε επίσης δημιουργήσει ένα σύστημα ζύμωσης BSL-2 για τη δημιουργία ανασυνδυασμένης πρωτεΐνης παρτίδας απελευθέρωσης Δοκιμές παραγωγής Εμβόλια βελτιστοποιούμε υψηλές διαδικασίες και είμαστε ειδικοί αποτελεσματική ομάδα τεχνολογίας που διασφαλίζει την έγκαιρη και υψηλής ποιότητας παράδοση έργου Αυτό μας επιτρέπει να παραδίδουμε τα μοναδικά προϊόντα σας πιο γρήγορα στην αγορά
Η Yaohai Bio-Pharma είναι μια Top 10 βιολογική εταιρεία που ειδικεύεται στη δοκιμή απελευθέρωσης παρτίδας ανασυνδυασμένης πρωτεΐνης. Έχουμε κατασκευάσει μια σύγχρονη μονάδα παραγωγής με ισχυρές δυνατότητες RD και σύγχρονες εγκαταστάσεις παραγωγής. Πέντε γραμμές παραγωγής φαρμακευτικών ουσιών που συμμορφώνονται με τα πρότυπα GMP για μικροβιακή ζύμωση και καθαρισμό μαζί με δύο γραμμές πλήρωσης και τελικές γραμμές για φιαλίδια και φυσίγγια καθώς και προγεμισμένες βελόνες είναι άμεσα διαθέσιμες. Οι διαθέσιμες κλίμακες ζύμωσης ποικίλλουν μεταξύ 100L και 2000L. Ο όγκος γέμισης κυμαίνεται από 1ml έως 25ml. Οι σύριγγες ή τα φυσίγγια που είναι προγεμισμένα γεμίζουν με 3 έως 3.5 ml. Το εργαστήριο παραγωγής μας που είναι συμβατό με cGMP εξασφαλίζει συνεχή παροχή κλινικού δείγματος και εμπορικών προϊόντων. Οι εγκαταστάσεις μας παράγουν μεγάλα μόρια που εξάγονται σε όλο τον κόσμο.
Η Yaohai Bio-Pharma είναι ένα κορυφαίο CDMO μικροβιακών βιολογικών προϊόντων. Έχουμε επικεντρωθεί σε θεραπείες και εμβόλια που παράγονται από μικροβία για τον άνθρωπο, την κτηνιατρική και τη διαχείριση της υγείας των κατοικίδιων ζώων. Είμαστε εξοπλισμένοι με πλατφόρμες RD Recombinant Protein Lot Release Testing καθώς και τεχνολογία κατασκευής που περιλαμβάνει ολόκληρη τη διαδικασία, ξεκινώντας από την ανάπτυξη κυττάρων, μεθόδων και διαδικασιών μικροβιακών στελεχών, έως την εμπορική και κλινική κατασκευή που διασφαλίζει την επιτυχή εφαρμογή λύσεων αιχμής. Έχουμε αποκτήσει μεγάλη εμπειρία στη βιοεπεξεργασία μικροβιακών κυττάρων. Έχουμε παραδώσει πάνω από 200 παγκόσμια έργα και βοηθάμε τους πελάτες μας να πλοηγηθούν στους νόμους από το FDA των ΗΠΑ, το EU EMA, το TGA της Αυστραλίας και το China NMPA. Η επαγγελματική μας τεχνογνωσία και η εκτεταμένη εμπειρία μας επιτρέπουν να ανταποκρινόμαστε γρήγορα στις απαιτήσεις της αγοράς και να παρέχουμε προσαρμοσμένες υπηρεσίες CDMO.
Yaohai BioPharma, ένα κορυφαίο 10 μικροβιακό CDMO που ενσωματώνει τη διαχείριση ποιότητας και τις ρυθμιστικές υποθέσεις. Το σύστημα ποιότητας μας που είναι συμβατό με τα τρέχοντα πρότυπα GMP καθώς και με τους διεθνείς κανονισμούς. Η ομάδα μας από ειδικούς σε ρυθμιστικά θέματα είναι ικανή σε παγκόσμια ρυθμιστικά πλαίσια για την επιτάχυνση των βιολογικών εκτοξεύσεων. Εξασφαλίζουμε ποιοτικά προϊόντα με διαδικασίες παραγωγής ανιχνεύσιμων, καθώς και συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της δοκιμής απελευθέρωσης παρτίδας ανασυνδυασμένης πρωτεΐνης και του EU EMA. Το TGA της Αυστραλίας και το NMPA της Κίνας πληρούνται επίσης. Η Yaohai BioPharma πέρασε με επιτυχία έναν αυτοπρόσωπο έλεγχο που διενεργήθηκε από ένα Ειδικευμένο Πρόσωπο της Ευρωπαϊκής Ένωσης (QP) για να εξετάσει το σύστημα GMP και τις εγκαταστάσεις παραγωγής μας. Ολοκληρώσαμε επίσης τους αρχικούς ελέγχους πιστοποίησης του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας ISO9001 και του Συστήματος Περιβαλλοντικής Διαχείρισης ISO14001.