Όλες οι κατηγορίες
ENEN

Εφαρμογή IND vs BLA

Ο Γιάοχαι ξέρει πολλά για τη βερβέρα φαρμακευτική. Ανέπτυξαν δύο τύπους σημαντικών εφαρμογών - IND (indole) και BLA (blubber). Το IND είναι συντομευμένος όρος για Investigational New Drug, που χρησιμοποιείται για να λάβει την άδεια της FDA των ΗΠΑ να δοκιμάσει ένα νέο φάρμακο σε ανθρώπους. Χρειάζεται Βιολογική Αίτηση Άδειας (BLA) όταν μια εταιρεία θέλει να πουλήσει ένα βιολογικό προϊόν. GMP Semaglutide API αυτές οι εφαρμογές είναι καμπιά στάδια για να εξασφαλιστεί ότι τα νέα φάρμακα είναι ασφαλή και αποτελεσματικά για τους ανθρώπους. Σε αυτό το άρθρο θα συζητήσουμε πώς να καταχωρηθούν και τα δύο αυτά τύποι εφαρμογών και τις διαφορές καθώς και τις παρόμοιες πτυχές τους.

Η εταιρεία που θέλει να κάνει αίτηση για IND πρέπει πρώτα να υποβάλει ειδική αίτηση στην Αρχή Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Αυτό είναι απολύτως απαραίτητο, διότι θα περιέχει όλες τις ουσιαστικές λεπτομέρειες για αυτό το νεό φάρμακο. Η αίτηση θα παρουσιαστεί στο FDA για εξέταση, καθώς η εταιρεία αναζητά επιτροπή για να ξεκινήσει τις δοκιμές του φαρμάκου σε ανθρώπους. Αυτή η φάση της διαδικασίας συνήθως διαρκεί μέχρι και 30 ημέρες. Δεύτερον, μόλις αυτές οι λειψυρές πληροφορίες υποβληθούν και αποδεχθούν από το FDA - αν εγκριθούν - η εταιρεία μπορεί να ξεκινήσει τις δοκιμές σε ανθρώπους, που αποτελούν μεγάλο βήμα στη δημιουργία ενός νέου φαρμάκου.

Συμβουλές και Τραγούδια

Ωστόσο, η αίτηση για BLA είναι λίγο πιο πολύπλοκη. Πριν μια εταιρεία να μπορεί να αιτηθεί άδεια, πρέπει να έχει ήδη δοκιμάσει το φάρμακο σε ανθρώπους για να αποδειχθεί ότι είναι και ασφαλές και αποτελεσματικό. Αυτό απαιτεί από μια εταιρεία να συγκεντρώσει τεράστια δεδομένα και πληροφορίες από τις δοκιμές που έχει διεξαγάγει. Η αίτηση BLA εισέρχεται σε πολύ περισσότερες λεπτομέρειες από την αίτηση IND και η προετοιμασία της διαρκεί περίπου 1 χρόνο παραδοσιακά. Χρειάζεται πολύ περισσότερος χρόνος γιατί η εταιρεία πρέπει να αποδείξει ότι Υψηλής Απόδοσης Φερμεντασία Plasmid το φάρμακο λειτουργεί πολύ καλά και είναι ασφαλές για τους ανθρώπους

Εδώ, ο Yaohai μοιράζεται μερικές βασικές συμβουλές για όσους αναζητούν να υποβάλουν μια επιτυχή αίτηση IND/BLA. Από την αρχή, προτείνουν να συγκεντρώσετε μια ομάδα επαγγελματιών που μπορούν να καθοδηγήσουν κάποιον μέσω της διαδικασίας αίτησης. Αυτή η ομάδα θα πρέπει να περιλαμβάνει ανθρώπους που καταλαβαίνουν πώς αναπτύσσονται τα φάρμακα και τις κανονιές που πρέπει να ακολουθήσουν, καθώς και να γνωρίζουν πώς λειτουργεί η κλινική έρευνα. Παρά μια αμφιβολία, η έχων τη σωστή ομάδα μπορεί να αλλάξει την τύχη της αίτησης.

Why choose Yaohai Εφαρμογή IND vs BLA?

Σχετικές κατηγορίες προϊόντων

Δεν βρίσκετε αυτό που ψάχνετε;
Επικοινωνήστε με τους σύμβουλους μας για περισσότερα διαθέσιμα προϊόντα.

Ζητήστε Προσφορά Τώρα