Όλες οι κατηγορίες
ENEN

Εφαρμογή IND vs BLA

Ο Yaohai γνωρίζει πολλά για την ιατρική του βουνού. Ανέπτυξαν δύο τύπους σημαντικών εφαρμογών-IND(ινδόλη) και BLA(blubber). Το IND είναι συντομογραφία του Investigational New Drug, που χρησιμοποιείται για να πάρει την άδεια του FDA των ΗΠΑ για να δοκιμάσει ένα νέο φάρμακο σε ανθρώπους. Απαιτείται Αίτηση Άδειας Βιολογικών Προϊόντων (BLA) όταν μια εταιρεία επιθυμεί να πουλήσει ένα βιολογικό GMP Semaglutide API προϊόν. Αυτές οι εφαρμογές είναι βασικά βήματα για τη διασφάλιση ότι τα νέα φάρμακα είναι ασφαλή και αποτελεσματικά για τους ανθρώπους. Σε αυτό το άρθρο θα συζητήσουμε πώς να κάνετε αίτηση και για τους δύο αυτούς τύπους εφαρμογών και τις διαφορές τους καθώς και τις ομοιότητες

Η εταιρεία που επιθυμεί να υποβάλει αίτηση για IND πρέπει πρώτα να υποβάλει ειδικό αίτημα στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Αυτό είναι αρκετά απαραίτητο γιατί θα περιέχει όλες τις βασικές λεπτομέρειες αυτού του νεότερου φαρμάκου. Το αίτημα θα πάει τώρα ενώπιον του FDA για εξέταση, καθώς η εταιρεία ζητά άδεια για να ξεκινήσει τη δοκιμή του φαρμάκου σε ανθρώπους. Αυτό το μέρος της διαδικασίας συνήθως διαρκεί έως και 30 ημέρες. Δεύτερον, μόλις υποβληθούν αυτές οι πληροφορίες που λείπουν και γίνουν αποδεκτές από τον FDA - εάν εγκριθούν - η εταιρεία μπορεί να ξεκινήσει δοκιμές σε ανθρώπους που αντιπροσωπεύουν ένα τεράστιο βήμα στη δημιουργία ενός νέου φαρμάκου.

Συμβουλές και Κόλπα

Ωστόσο, το να ζητήσετε ένα BLA είναι ελαφρώς πιο περίπλοκο. Για να μπορέσει μια εταιρεία να υποβάλει αίτηση για άδεια, πρέπει να έχει ήδη δοκιμάσει το φάρμακο σε άτομα για να αποδείξει ότι είναι και ασφαλές και αποτελεσματικό. Αυτό απαιτεί από μια εταιρεία να συλλέγει τεράστια δεδομένα και πληροφορίες από τις δοκιμές που έχει πραγματοποιήσει. Η εφαρμογή BLA περιλαμβάνει πολύ περισσότερες λεπτομέρειες από την εφαρμογή IND και η προετοιμασία τους διαρκεί περίπου. 1 χρόνο παραδοσιακά. Χρειάζεται πολύ περισσότερος χρόνος, επειδή η εταιρεία πρέπει να αποδείξει ότι Ζύμωση πλασμιδίου υψηλής απόδοσης Το φάρμακο έχει πολύ καλή απόδοση και είναι ασφαλές για τους ανθρώπους

Εδώ, η Yaohai μοιράζεται μερικές βασικές συμβουλές για όσους επιθυμούν να υποβάλουν μια επιτυχημένη αίτηση IND / BLA. Για αρχή, συνιστούν τη συγκέντρωση μιας ομάδας επαγγελματιών που μπορούν να καθοδηγήσουν κάποιον άλλον μέσω της διαδικασίας υποβολής αιτήσεων. Αυτή η ομάδα θα πρέπει να περιλαμβάνει ανθρώπους που κατανοούν πώς αναπτύσσονται τα φάρμακα και τους κανόνες που πρέπει να ακολουθούν και γνωρίζουν πώς λειτουργεί η κλινική έρευνα. Χωρίς αμφιβολία, το να έχεις τη σωστή ομάδα μπορεί να αλλάξει την τύχη της εφαρμογής.

Γιατί να επιλέξετε την εφαρμογή Yaohai IND vs BLA;

Σχετικές κατηγορίες προϊόντων

Δεν βρίσκετε αυτό που ψάχνετε;
Επικοινωνήστε με τους συμβούλους μας για περισσότερα διαθέσιμα προϊόντα.

Ζητήστε προσφορά τώρα