Τα βιοφαρμακευτικά προϊόντα είναι βιολογικά που φτιάχνονται από πολύπλοκα ζωντανά οργανισμούς - παραδείγματα των οποίων περιλαμβάνουν βακτήρια και κύτταρα. Είναι πολύ χρήσιμα φάρμακα και μπορούν να σώσουν κάποιον που βρίσκεται σε κάποιο υγειονομικό πρόβλημα. Αυτό σημαίνει ότι μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία οποιασδήποτε συνθήκης όπως του καρκίνου, της αρθρίτιδας ή της διαβήτης. Δεδομένου ότι αυτά τα Yaohai Παραγωγή Μικροβιακών Κυτταρικών Τραπεζών τα προϊόντα είναι όλα ζωντανα, είναι κρίσιμο να επιβεβαιωθεί η ασφάλεια των ανθρώπων που υποστηρίζουν τα προϊόντα. Για να το κάνουν αυτό, συχνά δοκιμάζουν κύτταρα E. coli, τα οποία χρησιμοποιούνται στην διαδικασία.
Για να εξασφαλίσουν την ασφάλεια των βιοφαρμακευτικών προϊόντων, οι ερευνητές διεξάγουν μια σειρά δοκιμών στα κύτταρα E. coli. Βήμα 1: Ανθρακών E. coli κυττάρων στο εργαστήριο. Αυτό το Yaohai Μικροβιακό Κεντρικό Κιβώτιο Κυττάρων περιλαμβάνει την παροχή των σωστών συνθηκών για τους χριστιανισμούς να ευημερήσουν, συμπεριλαμβανομένων της θερμοκρασίας και τροφής (γης). Μετά το αύξημα των κυττάρων E. coli, οι ερευνητές τους εξετάζουν προσεκτικά για ζωντανότητα. Αυτά είναι τα τμήματα όπου ελέγχουν για κακό βακτήριο ή ιό που μπορεί να σας κάνει να ασθενείτε. Τα κάνουν αυτά τα κύτταρα E. coli υγιή και χρησιμοποιούν ειδικές μεθόδους για να εξασφαλίσουν την ποιότητα & καθαρότητα αυτών των κυττάρων. Αυτό είναι μεγάλο μέρος των ελέγχων γιατί επιτρέπει στους επιστήμονες να ελέγξουν ότι δεν υπάρχει τίποτα επικίνδυνο στα φάρμακα που φτιάχνουν.
Η ανάγκη για έλεγχο κυττάρων E. coli: Αυτά χρησιμοποιούνται ως πρώτο οργανισμός στην παραγωγή βιοφαρμακευτικών προϊόντων. Οι επιστήμονες, αν αποφύγουν τον κατάλληλο έλεγχο των κυττάρων E. coli, θα μολύνουν και θα ρυθμίσουν επικίνδυνες ουσίες στο τελικό φάρμακο. Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο μπορεί να είναι ασαφές για τους ανθρώπους που το χρειάζονται. Άρα, να ελεγχθούν οι κύτταρες E. coli επαρκώς και αυστηρά, μόνο τότε μπορεί να δηλωθεί ότι είναι ελεύθερα από μόλυση και ιδανικά για την χρήση στην οποία θα εφαρμοστούν. Όταν φτιάχνουν ένα φάρμακο, οι επιστήμονες πρέπει να είναι βέβαιοι ότι μπορεί να βοηθήσει τους ανθρώπους χωρίς να προκαλέσει κανένα βλάβη.
Κατά την περίοδο, οι επιστήμονες έχουν αναπτύξει μια σειρά πολύπλοκων τεχνικών για να αξιολογήσουν την ποιότητα των κυττάρων E. coli. Για παράδειγμα, μια βασική τεχνική είναι κάτι που ονομάζεται ανάλυση DNA. Με τη χρήση αυτής της μέθοδου, οι επιστήμονες μπορούν να επικεντρώσουν την προσοχή τους στο γενετικό υλικό που περιέχεται στα κύτταρα E. coli. Αυτός ο τρόπος τους επιτρέπει να αποφοτογραφήσουν το γενετικό δακτυλικό αποτύπωμα και να καταλάβουν πώς μοιάζουν τα κύτταρα. Υπάρχει επίσης μια άλλη μέθοδος που ονομάζεται ροής κυτταρομετρική ανάλυση. Αυτή η Yaohai Δοκιμασία Τραπέζων Κυττάρων Ζύμης μέθοδος βοηθά τους επιστήμονες να μετρήσουν τα κύτταρα. Η κατανόηση του πόσα είναι μπορεί να βοηθήσει τους επιστήμονες να καθορίσουν πού/πώς να τα χρησιμοποιήσουν για θεραπευτικούς σκοπούς. Δεδομένης της πιθανής δηλητηριότητας των κυττάρων, υπήρχε ανάγκη για πιο πολύπλοκες στρατηγικές που να επιτρέπουν να ανιχνεύονται και αφαιρούνται από τους επιστήμονες.
Οι κύτταροι E. coli πρέπει να ελέγχονται συστηματικά από κυβερνητικές οργανώσεις, όπως την Αρχή Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Οι κανονισμοί υπάρχουν για να προστατεύουν τη δημόσια υγεία και να εξασφαλίζουν ότι τα φάρμακα που χρησιμοποιούμε όλοι είναι ασφαλή. Γι' αυτό είναι τόσο απαραίτητοι: προσφέρουν έξοχη συνέπεια σχετικά με το πώς θα πρέπει να εκτελούνται οι δοκιμές. Έτσι, οι επιστήμονες μπορούν να εξασφαλίσουν ότι πληρούν όλα τα κριτήρια που τους απαιτούν οι κύτταροι E. coli για την εκτέλεση ενός συγκεκριμένου ελέγχου. Η παρακολούθηση αυτών των αρχών είναι μια βασική πτυχή για να εξασφαλιστεί ότι τα βιοφαρμακευτικά προϊόντα που παράγουν είναι ασφαλή και αποτελεσματικά για τον στόχο τους.
Η Yaohai Bio-Pharma έχει εμπειρία στα βιολογικά που προέρχονται από μικροβιακές πηγές. Προσφέρουμε ενδιαφέρουσες λύσεις RD καθώς και υπηρεσίες παραγωγής ενώ ελαχιστοποιούμε τα δυνατά κινδύνους. Έχουμε συμμετάσχει σε αρκετές μορφολογίες όπως επισωματικά εμβολία, ανασυνδετά πεπτίδια, ormονες, κυτταρικά, ανάπτυξη παράγοντες, μονοδομείς αντισώματα, ένζυμα, πλάσμιδα DNA, mRNA και άλλα. Ειδικευόμαστε σε διάφορα μικροοργανισμούς όπως μερικά μάγειρες, εξωκυτταρικά και εσωκυτταρικά E. coli, Κυτταρική Βάνκα Δοκιμασίας (παράγει μέχρι και 15g/L) και εσωκυτταρικά λύσιμα βακτηρίδια και σωματίδια περιclusão (με απόδοση ως τα 10g/L). Επίσης, διαθέτουμε την πλατφόρμα φερμεντασιού BSL-2 για να δημιουργήσουμε βακτηριακά εμβόλια. Κεντρικός στόχος μας είναι να βελτιώσουμε τις διαδικασίες, να αυξήσουμε τις αποδόσεις των προϊόντων και να μειώσουμε τις δαπάνες. Διαθέτουμε ένα αποτελεσματικό τεχνολογικό ομάδα που εγγυάται την επίκαιρη και υψηλής ποιότητας παράδοση των έργων. Αυτό μας βοηθά να φέρνουμε τα μοναδικά σας προϊόντα γρηγορότερα στην αγορά.
Το E. coli Cell Bank Testing είναι μια εταιρεία βιοτεχνολογίας των πρώτων 10 παγκοσμίως, ειδικευμένη στη μικροβιολογική φθορά. Έχουμε δημιουργήσει ένα σύγχρονο εγκαταστημένο με ισχυρές δυνατότητες ΕΚ και σύγχρονες παραγωγικές εγκαταστάσεις. Υπάρχουν πέντε παραγωγικές γραμμές φαρμακευτικών προϊόντων σύμφωνα με τις προδιαγραφές GMP για μικροβιολογική καθαρισμού και φθορά, μαζί με δύο αυτοματικές γραμμές γεμισμού και τελικής επεξεργασίας για φιάλες και καρτριτς καθώς και προγεμισμένα νεύρα. Οι κλίμακες φθοράς που διατίθενται είναι 100L, 500L, 1000L, μέχρι 2000L. Οι προδιαγραφές για το γέμισμα φιαλών εκτείνονται από 1ml μέχρι 25ml. Οι προδιαγραφές για τα προγεμισμένα συριγμού και τα καρτριτς καλύπτουν το διάστημα 1-3ml. Το εργοστάσιο παραγωγής είναι σύμφωνο με τις προδιαγραφές cGMP, και εγγυάται σταθερή παροχή εμπορικών προϊόντων και κλινικών δειγμάτων. Η εργοστασιακή μας παράγει μεγάλα μόρια που αποστέλλονται σε όλο τον κόσμο.
Το E. coli Cell Bank Testing είναι μια από τις δέκα κορυφαίες Μικροβιολογικές CDMO που ενσωματώνει έλεγχο ποιότητας και κανονιστικά ζητήματα. Έχουμε θεσπίσει ένα σταθερό σύστημα ποιότητας που συμμορφώνεται με τις τρέχουσες πρότυπες GMP και κανονισμούς σε όλο τον κόσμο. Το κανονιστικό μας ομάδα είναι εξοικειωμένη με τα παγκόσμια κανονιστικά πλαίσια για να επιταχύνει τις βιολογικές εκκινήσεις. Γυριζόμε προσεκτικά ελεγχόμενες διαδικασίες παραγωγής και προϊόντα της υψηλότερης ποιότητας που συμμορφώνονται με τις διατάξεις της US FDA, EU EMA, Australia TGA και China NMPA. Η Yaohai BioPharma επιτυχώς πέρασε μια επιθεώρηση στην ιδιότητα που διεξήχθη από έναν πιστοποιημένο Προσωρινό Πρόσωπο (QP) της Ευρωπαϊκής Ένωσης για να εξετάσει το σύστημα GMP και την εγκατάσταση παραγωγής μας. Επιπλέον, έχουμε περάσει τις πρώτες πιστοποιητικές επιθεωρήσεις του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας ISO9001, του Συστήματος Διαχείρισης Περιβάλλοντος ISO14001 και του Συστήματος Διαχείρισης Υγείας και Ασφάλειας στην Εργασία ISO45001.
Το Yaohai Bio-Pharma είναι ηγετικός CDMO μικροβιακών βιολογικών προϊόντων. Επικεντρώνουμε την προσοχή μας στα θεραπευτικά και εμβολίες που παράγονται από μικροοργανισμούς για την υγεία των ανθρώπων, των ζώων και τη διαχείριση της υγείας των ζώων συντροφίας. Διαθέτουμε πλατφόρμες E. coli Cell Bank Testing και τεχνολογία παραγωγής που καλύπτουν ολόκληρη την διαδικασία, από την ανάπτυξη μικροβιακών φυλών και κυττάρων, μεθόδων και διαδικασιών, μέχρι την εμπορική και κλινική παραγωγή, εξασφαλίζοντας την επιτυχή εφαρμογή κορυφαίων λύσεων. Έχουμε αποκτήσει μεγάλο πλήθος εμπειρίας στη βιοεπεξεργασία μικροβιακών κυττάρων. Έχουμε ολοκληρώσει πάνω από 200 παγκόσμιες εργασίες και βοηθούμε τους πελάτες μας να αντιμετωπίσουν τις νομικές διατάξεις της US FDA, της EU EMA, της Australia TGA και της China NMPA. Η επαγγελματική μας εμπειρία και η εκτεταμένη εμπειρία μας μας επιτρέπει να ανταποκριθούμε γρήγορα στις απαιτήσεις της αγοράς και να προσφέρουμε προσαρμοσμένες υπηρεσίες CDMO.