Οι εμβολίες DNA και οι εμβολίες mRNA μοιράζονται παρόμοιες ιδιότητες, καθώς και οι δύο μπορούν να κωδικοποιήσουν οποιοδήποτε αντιγόνο που σχετίζεται με παθογόνα μικροοργανισμούς ή τυμούς και μπορούν να ενεργοποιήσουν την ανοσοποίηση χωρίς την ανάγκη για βιρολόγικα διαφορτωτικά ή προσθέτματα. Ωστόσο, όσον αφορά τη δομή, οι εμβολίες DNA είναι πιο σταθερές από τις εμβολίες mRNA. Εκτός από τη χρήση τους στην πρόληψη λοιμωτικών ασθενειών, οι εμβολίες DNA έχουν συσσωρεύσει εξυπνή κlinikή εμπειρία στον τομέα της θεραπείας των τυμών. Οι εμβολίες DNA έχουν σημαντική εφαρμογή στην αγορά στα πεδία των ανθρώπινων και των κτηνιατρικών εμβολίων.
Το Yaohai Bio-Pharma, με τη δυνατή πλατφόρμα ανάπτυξης διαδικασιών και την εκτεταμένη εμπειρία στην παραγωγή plasmid DNA, μπορεί να προσφέρει στους πελάτες μια ενιαία λύση από την ανάπτυξη στρεπτήρα plasmid DNA έως την παραγωγή GMP. Ελαστικά συναρμολογούμε τη διαδικασία υπηρεσιών σύμφωνα με τις προσαρμοσμένες ανάγκες των πελατών και προσφέρουμε ποιοτικά DNA φαρμακευτική ουσία (DS) ή φαρμακευτικό προϊόν (DP) σε ποσότητες από δεκάδες γραμμάρια έως εκατοντάδες γραμμάρια, καθώς και ολοκληρωμένα αρχεία ανάπτυξης και παραγωγής GMP και αναφορές δοκιμών.
Ενιαία λύση Plasmid DNA του Yaohai Bio-Pharma
Αποτελέσματα
| Βαθμός |
Αποτελέσματα |
Περιγραφή |
Εφαρμογές |
| χωρίς GMP |
Φαρμακευτική ουσία |
0.2~10 g (plasmid DNA) |
Προκινητικές μελέτες,
Ανάπτυξη αναλυτικής μεθόδου,
Προ-μελετές σταθερότητας,
Ανάπτυξη της σύνθεσης
|
| Φαρμακευτικό προϊόν |
| GMP, Στείρωτα |
Φαρμακευτική ουσία |
10~100 g (πλάσμιδα DNA) |
Ερευνητικό νέο φάρμακο (IND),
Έγκριση κλινικού δοκιμαστικού (CTA),
Κλινική προμήθεια,
Αίτηση άδειας βιολογικού προϊόντος (BLA),
Εμπορική προμήθεια
|
| Φαρμακευτικό προϊόν |
20.000 φιάλες (υγρό ή λιοφωσμένο), προεπισκευασμένα συρίγγια ή καρτριτζ |
Υπηρεσίες CDMO Plasmid της Yaohais, κάλυψη του ολοκλήρου κύκλου ζωής του mRNA
Χαρακτηριστικά Πλατφόρμας
Τεχνολογία Φερμεντασίας Plasmid DNA
- Με υψηλή πυκνότητα φερμεντασίας, η απόδοση Plasmid DNA έφτασε στα 1000 mg/L με τη διαδικασία της πλατφόρμας μας
- Χωρίς ζώικες πηγές, χωρίς εισαγωγή αντιβιοτικών ή χρήση αντιβιοτικών που ανταποκρίνονται στις νομιμικές απαιτήσεις
- Βασισμένοι στην έννοια QbD και DoE, αναγνωρίζουμε γρήγορα τους παράγοντες επίδρασης για να επιτύχουμε τους στόχους ανάπτυξης διαδικασίας
- Μετά από 2 έως 3 αποδεικτικά στάδια, η προϊσταμένη διαδικασία επιβραβεύεται βήματα για να μειωθεί ο κίνδυνος επέκτασης και μεταφοράς διαδικασίας.
|
Τύπος Εμβολίου
|
Ανάγκες Πελατών
|
Λύσεις του Yaohai
|
|
Θεραπευτικό Εμβολίο DNA
|
Ανάπτυξη διεργασίας φθοράς: Στοχεύοντας στην παραγωγή plasmid DNA
|
Ανέπτυξαμε μέσα χωρίς ζώα και διεργασία φθοράς για τα μεταγενετικά βακτηρίδια E. coli, και απόδοση φθοράς fed-batch υπερβαίνοντας τα 1000 mg/L plasmid DNA.
|
Διεργασία καθαρισμού Plasmid DNA
- Αναπτύσσουμε στρατηγικές διατύπωσης και παραγωγής με βάση την πολυπλοκότητα του έργου για να εκπληρώσουμε τις κύριες ποιοτικές παραμέτρους του προϊόντος ενώ ενισχύουμε την ανάκτηση plasmid
- Έχουμε θεσπίσει μια σταθερή και μεταφορτώσιμη διαδικασία συνεχούς κλάσης, καθώς και μια τρισταγιαία διαδικασία χρωματογράφησης που μπορεί να αποδέχεται αποτελεσματικά υπερσπιραλωμένα plasmid και να εξαλείφει RNA, HCP, HCD, και ενδοτοξίνες.
| Τύπος Εμβολίου |
Τεχνολογικά διαστήματα |
Τα Αποτελέσματα του Yaohai |
| Προφυλακτικό Εμβολίδιο DNA |
Υπό την αρχική διαδικασία του πελάτη, το HCD υπερέβαινε το πρότυπο ποιότητας και η αναλογία των υπερσπιραλωμένων πλασμίδων ήταν περίπου 80%.
Στόχοι Ανάπτυξης Διαδικασίας:
Υπόλοιπο HCD 1%
Η αναλογία των υπερσπιραλωμένων πλασμίδων 90%.
|
Βελτιώσαμε την καθαριστική διαδικασία βάσει των κριτικών παραγόντων ποιότητας.
Αποτελέσματα ελέγχων δειγμάτων πλασμίδων:
Η αναλογία των υπερσπιραλωμένων ήταν 95%
Το υπόλοιπο HCD ήταν 1%
Τα υπόλοιπα HCP και ενδοτοξίνης πληρώνουν τα πρότυπα ποιότητας.
|
Ανάπτυξη Αναλυτικής Μεθόδου
- Ακολουθούμε κανονιστικές κατευθύνσεις όπως ICH, Κινεζική Φαρμακοποιία (ChP) και Αμερικανική Φαρμακοποιία (USP), και αναπτύσσουμε συνολικές στρατηγικές ανάπτυξης, επιβεβαίωσης και επαλήθευσης μεθόδων βάσει της χρήσης του προϊόντος και των χαρακτηριστικών της ποιότητας.
- Τα έργα ανάπτυξής μας περιλαμβάνουν την καθαρότητα υπερσυγκρούστροφων πλάσμιδων (HPLC/CE - αναλυτική μέθοδος), HCD, HCP, υπόλοιπα RNA, υπόλοιπα αντιβιοτικών, κλπ., με λογικές που καλύπτουν τη συγκεκριμένοτητα, γραμμικότητα/εύρος, ακρίβεια, ακρίβεια, δυναμικότητα, κλπ.
Έχουμε αναπτύξει ένα πρωτόκολλο ανάλυσης πλάσμιδων DNA με βάση την καπιλλαριακή γελατινοειδή ηλεκτροφόρηση με ανίχνευση λέιζερ-ενεργοποιημένης φλειψτικότητας (CGE-LIF). Αυτή η μέθοδος απομακρύνει αποτελεσματικά πλάσμιδα DNA διαφορετικών μορφών με υψηλή ανάλυση και καλή αναπαραγωγικότητα.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
