বৃহৎ জনগোষ্ঠীতে mRNA COVID-19 ভ্যাকসিনের ব্যাপক প্রয়োগের ফলে, mRNA ভ্যাকসিনের নিরাপত্তা বৈধ করা হয়েছে। mRNA যে কোনো প্রোটিন প্রকাশ করার ক্ষমতা রাখে, বিভিন্ন অপূরণীয় ক্লিনিকাল চাহিদার সম্ভাব্য সমাধান প্রদান করে।
ইয়াওহাই বায়ো-ফার্মা mRNA R&D এবং GMP উৎপাদনের জন্য একটি বিস্তৃত সমাধান প্রদান করে, একটি শক্তিশালী গবেষণা প্ল্যাটফর্ম এবং একটি কমপ্লায়েন্ট GMP সিস্টেম দ্বারা সমর্থিত। আমাদের পরিষেবাগুলি আমাদের ক্লায়েন্টদের অনন্য প্রয়োজনীয়তা পূরণের জন্য তৈরি করা হয়েছে, তাদের উচ্চ-মানের mRNA ওষুধের উপাদান এবং মিলিগ্রাম থেকে গ্রাম পর্যন্ত পরিমাণে LNP-mRNA ফিনিশড পণ্য, সেইসাথে বিশদ উন্নয়ন এবং উত্পাদন প্রতিবেদন এবং পরীক্ষার প্রতিবেদনগুলি অফার করে।
আমরা আমাদের অংশীদার, NanoStar ফার্মাসিউটিক্যালস থেকে LNP পেটেন্ট প্রযুক্তির অনুমোদন পেয়েছি, ভবিষ্যতে সম্ভাব্য পেটেন্ট বিরোধ এড়াতে নিশ্চিত করে।
ইয়াওহাই বায়ো-ফার্মার mRNA/LNP ওয়ান-স্টপ সলিউশন
deliverables
| শ্রেণী |
deliverables |
সবিস্তার বিবরণী |
অ্যাপ্লিকেশন |
| নন-জিএমপি |
ড্রাগ পদার্থ, mRNA |
0.1~10 মিলিগ্রাম (mRNA) |
প্রিক্লিনিকাল গবেষণা যেমন সেল ট্রান্সফেকশন, অ্যানালিটিক্যাল মেথড ডেভেলপমেন্ট, প্রাক-স্থিতিশীলতা অধ্যয়ন, ফর্মুলেশন ডেভেলপমেন্ট |
| ড্রাগ পণ্য, LNP-mRNA |
| জিএমপি, জীবাণুমুক্তি |
ড্রাগ পদার্থ, mRNA |
10 মিলিগ্রাম ~ 70 গ্রাম |
তদন্তমূলক নতুন ওষুধ (IND), ক্লিনিকাল ট্রায়াল অনুমোদন (CTA), ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল সরবরাহ, বায়োলজিক লাইসেন্স অ্যাপ্লিকেশন (BLA), বাণিজ্যিক সরবরাহ |
| ড্রাগ পণ্য, LNP-mRNA |
5000 শিশি বা পূর্বে ভর্তি সিরিঞ্জ/কার্টিজ |
ইয়াওহাই-এর mRNA CRDMO পরিষেবা, mRNA-এর সমগ্র জীবনচক্রকে কভার করে
প্ল্যাটফর্ম বৈশিষ্ট্য
প্লাজমিড ডিএনএ প্ল্যাটফর্ম
- একাধিক 7L ফার্মেন্টেশন সিস্টেম, পুরো প্রক্রিয়া জুড়ে পশু-মুক্ত
- প্লাজমিড এবং হোস্ট ব্যাকটেরিয়ার পরিষ্কার ট্রেসেবিলিটি, কোনো ঘোষণার বাধা ছাড়াই
- পলি A ধারণকারী প্লাজমিডের ফলন 500 mg/L এর বেশি
- পলি A ক্ষতির হার 5 bp এর কম
- সুপারকোয়েলড প্লাজমিড অনুপাত 90% এর বেশি; পুনরুদ্ধারের হার 55% এর বেশি
- লিনিয়ারাইজেশন দক্ষতা 99% অতিক্রম করে; লিনিয়ারাইজড প্লাজমিড পুনরুদ্ধারের হার 90%
mRNA এর ড্রাগ পদার্থ প্ল্যাটফর্ম
- একাধিক 1L চুল্লি (GMP)
- 1: 120 এর একটি উচ্চ ট্রান্সক্রিপশন অনুপাত, একটি মাপযোগ্য IVT প্রক্রিয়ার জন্য অনুমতি দেয়
- mRNA অখণ্ডতা 98% ছাড়িয়ে গেছে
- 95% এর বেশি ক্যাপিং রেট সহ স্থিতিশীল ক্যাপিং প্রক্রিয়া
- A-টেইল সহ ট্রান্সক্রিপশন টেমপ্লেট, পলি A টেলের অভিন্ন বন্টন নিশ্চিত করে।
এলএনপি এনক্যাপসুলেশন প্ল্যাটফর্ম
- আমাদের গ্রাহকদের জন্য পেটেন্ট বিরোধ এড়ানো নিশ্চিত করতে আমাদের অংশীদারদের দ্বারা অনুমোদিত LNP পেটেন্ট প্রযুক্তি।
(আমাদের অংশীদারদের)
- একটি অত্যন্ত বহুমুখী মাইক্রোফ্লুইডিক এনক্যাপসুলেশন প্রক্রিয়া নিযুক্ত করা, 95% এর বেশি একটি এনক্যাপসুলেশন দক্ষতা অর্জন করা।
- LNP কণার আকার 80-100 nm এর মধ্যে, একটি নিম্ন পলিডিসপারসিটি সূচক (PDI) 0.05, যা কণার আকারের একটি অভিন্ন বন্টন নির্দেশ করে।
- LNP কণাগুলি একটি দুর্বল চার্জ প্রদর্শন করে, যার জেটা সম্ভাবনা প্রায় -2.18 mV।
| টেস্টিং আইটেম |
পরীক্ষার পদ্ধতি |
পরীক্ষার ফলাফল |
| এনক্যাপসুলেশন দক্ষতা |
রিবোগ্রিন |
৮০% |
| কণা আকার |
Malvern, |
92.07 এনএম |
| PDI |
Malvern, |
0.05 |
| ZETA |
Malvern, |
-2.18 mV |
পদ্ধতি উন্নয়ন প্ল্যাটফর্ম
আমরা বৃত্তাকার এবং লিনিয়ারাইজড প্লাজমিড, এমআরএনএ কাঁচামাল এবং সমাপ্ত এলএনপি-এমআরএনএ পণ্য বিশ্লেষণের জন্য একটি বিস্তৃত পদ্ধতি উন্নয়ন প্ল্যাটফর্ম অফার করি। আমাদের বিশ্লেষণ বিভিন্ন পরামিতি কভার করে, যেমন অখণ্ডতা, বিশুদ্ধতা, ক্যাপিং দক্ষতা, পলি এ ডিস্ট্রিবিউশন, এনক্যাপসুলেশন দক্ষতা, কণার আকার, এলএনপি উপাদান এবং বিভিন্ন প্রক্রিয়ার অবশিষ্টাংশ (HCP, HCD, HCR, dsRNA, অ্যান্টিবায়োটিক, DNase I, T7 RNA পলিমারেজ, ভ্যাক্সিনিয়া ক্যাপিং এনজাইম, 2-ও মিথাইলট্রান্সফেরেজ ইত্যাদি)।
আংশিক পদ্ধতিগুলি নিম্নরূপ প্রদর্শিত হয়:
mRNA অখণ্ডতা সনাক্তকরণ (ক্যাপিলারি ইলেক্ট্রোফোরেসিস)
আমরা বিভিন্ন দৈর্ঘ্যের এমআরএনএ অণুগুলিকে সুনির্দিষ্টভাবে পৃথক করার জন্য সর্বোত্তম বিচ্ছেদ পরিস্থিতি তৈরি করেছি।
mRNA ক্যাপিং দক্ষতা সনাক্তকরণ (LC-MS)
আমরা 5' এন্ড ক্লিভেজ এবং 5' শেষ অলিগোনিউক্লিওটাইডের বিভাজনের জন্য উপযুক্ত শর্ত তৈরি করেছি, যা ক্যাপড এবং আনক্যাপড টুকরোকে সঠিকভাবে আলাদা করার অনুমতি দেয়।
mRNA PolyA উপযুক্ত লেজ বিতরণ সনাক্তকরণ (LC-MS)
আমরা 3' প্রান্তের ক্লিভেজ এবং 3' প্রান্তের অলিগোনিউক্লিওটাইড আলাদা করার জন্য উপযুক্ত শর্ত তৈরি করেছি, যা পলিএ লেজের বিতরণের সুনির্দিষ্ট সনাক্তকরণ সক্ষম করে।
LNP উপাদান এবং বিষয়বস্তু সনাক্তকরণ (HPLC-CAD)
আমরা একটি উপযুক্ত ক্রোমাটোগ্রাফিক পদ্ধতি প্রতিষ্ঠা করেছি যা চারটি এলএনপি উপাদানের বেসলাইন বিচ্ছেদ অর্জন করে। এই পদ্ধতিটি চমৎকার প্রজননযোগ্যতা প্রদর্শন করে।
অবশিষ্ট কানামাইসিন ঘনত্ব (ELISA)
একটি বাণিজ্যিক অ্যাস কিটের উপর ভিত্তি করে, আমরা একটি উপযুক্ত ক্রমাঙ্কন কার্ভ (R2 = 1.000) পেয়েছি এবং 104.8% পুনরুদ্ধারের হার অর্জন করেছি।
অবশিষ্ট dsRNA ঘনত্ব
একটি বাণিজ্যিক অ্যাসে কিটের উপর ভিত্তি করে, আমরা একটি উপযুক্ত ফিটিং ক্রমাঙ্কন কার্ভ (R2 = 0.999) পেয়েছি এবং 105.5% পুনরুদ্ধারের হার অর্জন করেছি।
অবশিষ্ট T7 RNA পলিমারেজ (এলিসা)
একটি বাণিজ্যিক অ্যাসে কিটের উপর ভিত্তি করে, আমরা একটি উপযুক্ত ফিটিং ক্রমাঙ্কন কার্ভ (R2 = 1.000) পেয়েছি এবং 107.9% পুনরুদ্ধারের হার অর্জন করেছি।
অবশিষ্ট ভ্যাক্সিনিয়া ভাইরাস ক্যাপিং এনজাইম (ELISA)
একটি বাণিজ্যিক অ্যাসে কিটের উপর ভিত্তি করে, আমরা একটি উপযুক্ত ফিটিং ক্রমাঙ্কন কার্ভ (R2 = 1.000) পেয়েছি এবং 92% পুনরুদ্ধারের হার অর্জন করেছি।
BN
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
কোন
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
