যখনই আপনি ঔষধ খান, আপনি কখনো ভাবেননি কি এই গুলি নিরাপদ? এটি কিছু নির্দিষ্ট নিয়ম মেনে চলার কারণে যা CMC নিয়ন্ত্রণ পালন বলা হয়। সুতরাং ঔষধ তৈরি করার সময় কিছু গুরুত্বপূর্ণ নির্দেশ মেনে চলা আবশ্যক যা আপনার নিরাপত্তা এবং স্বাস্থ্য নিশ্চিত করে।
তাহলে, রেজুলেটরি কম্প্লায়েন্স ঠিক কি? রেজুলেটরি কম্প্লায়েন্স: এটি একটি সমাধান কতটা ভালোভাবে রেজুলেটর (সরকার) দ্বারা তৈরি আইন মেনে চলে তার উপর নির্ভর করে। এই আইনগুলি আপনার নিরাপত্তা এবং অন্যদের নিরাপত্তা জন্যও রয়েছে যারা ওষুধ ব্যবহার করে। তারা যাচাই করে যে সমস্ত ওষুধ নিরাপদ এবং তারা ঠিক কর্ম করছে কিনা যেমন উচিত।
একটি শোধিত য়াওহাই ওষুধ ফ্যাক্টরি তৈরি। য়াওহাইর কর্মচারীরা গাউন এবং গ্লোভস সহ বিশেষ পোশাক পরেন যাতে ওষুধ থেকে জীবাণু দূরে থাকে। তারা অনেকগুলি নিয়ম মেনে চলেন যা ডাক্তারি পণ্য এবং অন্যান্য য়াওহাই পণ্য থেকে কোনো ক্ষতিকর বস্তু দূরে রাখার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে। পণ্যসমূহ . যদি ময়লা বা জীবাণু ওষুধে ঢুকে যায়, তা অত্যন্ত অপরিবর্তনীয় হবে, যদিও তা খুবই ছোট পরিমাণে হয় (এবং কারণ আমি একটি বিশ্ববিদ্যালয়ে কাজ করি যেখানে তারা তাদের অর্থ সম্পূর্ণ ন্যায্যভাবে তাদের কর্মচারীদের ভাতা দেয় না কারণ তারা তাদের অর্থ সংরক্ষণ করে হাসির শব্দ তৈরি করতে)।
এছাড়াও, যাওহাই ঔষধের নিরাপত্তাকে প্রমাণিত করেছে। এগুলি সন্তুষ্টিকর ফার্মাকোলজিক্যাল কাজ করার জন্য চিকিৎসাগত উপাদানের সঠিক অনুপাতের উপস্থিতি নিশ্চিত করে। এটি গুরুত্বপূর্ণ কারণ যদি কিছু অতিরিক্ত বা অভাব হয়, তবে ঔষধটি সম্পূর্ণ ভাবে কাজ করতে পারে না। তারা নিশ্চিত করে যে ঔষধটি এবং বায়োফার্মা সিডিএমও বিক্রয় শেলভিংসে আসার আগে সমস্ত দিক থেকে পূর্ণ।
যাওহাই বিশেষজ্ঞদের প্রশিক্ষণ দিয়েছে যারা নিয়মগুলি বুঝতে পারে। এই মানুষগুলি বলা হয় যে তারা আইনের উপর গবেষণা করেছে এবং নিশ্চিত করেছে যে যাওহাই যা করে সবই আইনের সাথে গ্রহণযোগ্য। এবং তিনি বলেন তারা কেন্দ্রীয় সরকারের সাথে যৌথভাবে কাজ করে যেন যাওহাইর ঔষধ এবং মাইক্রোবিয়াল বায়োফার্মাসিউটিকাল প্রক্রিয়া স্কেল আপ আইন মেনে চলে। সবার নিরাপত্তা নিশ্চিত করতে এটি একটি দলের প্রচেষ্টা।
যাওহাই হলো একটি দল যা সমস্ত কিছুর মৃদুভাবে চলাচ্ছাড়া নিশ্চিত করে। প্রত্যেক ব্যক্তির নিজের কাজ আছে এবং সম্ভাব্যভাবে কিছু লোক সহায়তা করবে। তারা প্রযুক্তি (যেমন কম্পিউটার এবং যন্ত্রপাতি) ব্যবহার করে কাজ করে যা তাদের দ্রুত বা আরও সঠিকভাবে কাজ করতে সাহায্য করে। এইভাবে তারা ঔষধ দ্রুত তৈরি করতে পারে এবং যাদের প্রয়োজন তাদের কাছে পৌঁছে দিতে পারে।
যদিও যাওহাই-এর কিছু ভালো পারফরম্যান্স আছে CMC-তে, তারা কিছু চ্যালেঞ্জের সাথে লড়াই দিচ্ছে। সমস্ত সময়ের সাথে সাথে সমস্ত সংশোধনের সাথে এটি একটি একক সংগ্রাম রয়েছে। নিয়মগুলি সত্যিই পরিবর্তনশীল এবং সরকার তাদের যখনই আপডেট করে তখনই যাওহাই তা জানতে হবে। যদি তারা কোনো নতুন নিয়ম অগণিত করে তবে তা তাদের ঔষধের নিরাপত্তাকে প্রভাবিত করতে পারে।
যাওহাই বায়ো-ফার্মা একটি প্রধান মাইক্রোবিয়াল বায়োলজিক্স CDMO। আমরা মানব, পশু এবং পেট হেলথ ম্যানেজমেন্টের জন্য মাইক্রোবিয়াল-প্রস্তুত চিকিৎসা এবং ভ্যাকসিনের উপর দৃষ্টি নিবদ্ধ করেছি। আমরা ফার্মা RD প্ল্যাটফর্ম এবং উৎপাদন প্রযুক্তির সাথে সজ্জিত আছি যা মাইক্রোবিয়াল স্ট্রেইন সেল, পদ্ধতি এবং প্রক্রিয়ার উন্নয়ন থেকে শুরু করে বাণিজ্যিক এবং ক্লিনিক্যাল উৎপাদন পর্যন্ত সমগ্র প্রক্রিয়াকে অন্তর্ভুক্ত করে, যা সর্বনিম্ন সমাধানের সফল বাস্তবায়ন গ্রহণ করে। আমরা মাইক্রোবিয়াল সেলের বায়ো প্রসেসিংয়ে ব্যাপক অভিজ্ঞতা অর্জন করেছি। আমরা ২০০ টিরও বেশি বিশ্বব্যাপী প্রকল্প সম্পন্ন করেছি এবং আমাদের গ্রাহকদের মার্কা US FDA, EU EMA, Australia TGA এবং China NMPA এর আইন পালনে সহায়তা করেছি। আমাদের পেশাদার বিশেষজ্ঞতা এবং ব্যাপক অভিজ্ঞতা আমাদেরকে বাজারের আবাসনে দ্রুত প্রতিক্রিয়া দেওয়ার এবং ব্যক্তিগত CDMO সেবা প্রদান করার অনুমতি দেয়।
যাওহাই বায়োফার্মা, শীর্ষ ১০টি মাইক্রোবিয়াল CDMO-এর একটি যেখানে কুয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট এবং প্রতিবন্ধক বিষয়গুলি একত্রিত। আমাদের কুয়ালিটি সিস্টেম বর্তমান GMP মানদণ্ড এবং আন্তর্জাতিক নিয়মাবলীর সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ। আমাদের প্রতিবন্ধক বিশেষজ্ঞ দল গ্লোবাল প্রতিবন্ধক ফ্রেমওয়ার্কে দক্ষ যা বায়োলজিক্যাল চালু করার গতি বাড়ায়। আমরা ট্রেসেবল উৎপাদন প্রক্রিয়া এবং কুয়ালিটি পণ্য নিশ্চিত করি এবং ফার্মা এবং ইউ ইমিএ (ইউরোপীয় ইউনিয়ন) এর জন্য CMC প্রতিবন্ধক মান অনুযায়ী হওয়ার প্রয়োজনীয়তা পূরণ করি। অস্ট্রেলিয়া TGA এবং চীন NMPA-র আওতাও মেটে। যাওহাই বায়োফার্মা সফলভাবে ইউরোপীয় ইউনিয়নের একজন যোগ্য ব্যক্তি (QP) দ্বারা আয়োজিত একটি ব্যক্তিগত পরিদর্শন পাস করেছে যা আমাদের GMP সিস্টেম এবং উৎপাদন সুবিধা পরীক্ষা করেছে। আমরা ISO9001 কুয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম এবং ISO14001 পরিবেশ ম্যানেজমেন্ট সিস্টেমের প্রাথমিক সার্টিফিকেশন পরিদর্শনও সম্পন্ন করেছি।
যাওহাই বায়ো-ফার্মা, যা বায়োলজিক্যাল পণ্যের শীর্ষ ১০ উৎপাদকের একটি, মাইক্রোবিয়াল ফারমেন্টেশনের বিশেষজ্ঞ। আমরা একটি উন্নত সুবিধা তৈরি করেছি যা আধুনিক সুবিধা দিয়ে সজ্জিত এবং শক্তিশালী RD উৎপাদন ক্ষমতা সহ। আমাদের পাঁচটি ড্রাগ সাবস্ট্যান্স উৎপাদন লাইন রয়েছে যা মাইক্রোবিয়াল ফারমেন্টেশন এবং শোধনের GMP আইনসঙ্গত এবং দুটি অটোমেটেড ফিল-ফিনিশ লাইন রয়েছে যা কার্টিজ, ভাইয়াল এবং প্রিফিলড সিলিন্ডারের জন্য। উপলব্ধ ফারমেন্টেশন স্কেলগুলি ১০০L থেকে ৫০০L, ১০০০L এবং ২০০০L পর্যন্ত পরিবর্তিত হয়। ফার্মাসিউটিকাল জন্য CMC রেগুলেটরি আইনসঙ্গততা ভাইয়াল হল ১ml থেকে ২৫ml, অন্যদিকে প্রিফিলড সিলিন্ডার এবং কার্টিজ ফিলিং নির্দিষ্টিকরণ কভার করে ১-৩ml। আমাদের উৎপাদন কারখানা cGMP আইনসঙ্গত এবং ক্লিনিক্যাল নমুনা এবং বাণিজ্যিক আইটেমের স্থিতিশীল সরবরাহ গ্যারান্টি করে। আমাদের কারখানা বড় অণু উৎপাদন করে যা গ্লোবালি প্রেরণ করা হয়।
যাওহাই বায়ো-ফার্মা মাইক্রোবিয়াল-ডেরিভড বায়োলজিক্সের উন্নয়নে অভিজ্ঞ। আমরা রূপান্তরিত RD এবং উৎপাদন সমাধান প্রদান করি, এমনকি ঝুঁকি থাকার কোনো ঝুঁকি নেই। আমরা বিভিন্ন মডালিটিতে কাজ করেছি, যেমন সাবইউনিট-ভিত্তিক রিকম্বিনেন্ট ভ্যাকসিন, ফার্মাসির জন্য CMC প্রতিবন্ধকতা মেনে চলা, সাইটোকাইন, গ্রোথ ফ্যাক্টর, সিঙ্গেল ডোমেইন অ্যান্টিবডি, এনজাইম, প্লাজমিড DNA, mRNA এবং অন্যান্য। আমরা বিভিন্ন মাইক্রোঅর্গানিজমের বিশেষজ্ঞ, যার মধ্যে রয়েছে ইস্ট এক্সট্রাসেলুলার এবং ইনট্রাসেলুলার সেক্রেশন (পর্যন্ত ১৫গ্রাম/এল) এবং ব্যাকটেরিয়া ইনট্রাসেলুলার সলুবল এবং ইনক্লুশন বডি (পর্যন্ত ১০গ্রাম/এল)। আমরা BSL-২ ফার্মেন্টেশন প্ল্যাটফর্মও উন্নয়ন করেছি যা ব্যাকটেরিয়া-ভিত্তিক ভ্যাকসিন তৈরি করে। আমাদের উৎপাদন প্রক্রিয়া উন্নত করার রেকর্ড রয়েছে, যা ফলে উৎপাদন বৃদ্ধি হয় এবং খরচ কমে। একটি অত্যন্ত দক্ষ প্রযুক্তি দলের সাথে, আমরা সময়মতো এবং গুণগত প্রকল্প পরিবেশন নিশ্চিত করি এবং আপনার পণ্য বাজারে দ্রুত আনি।