ফার্মার জন্য CMC রেগুলেটরি কমপ্লায়েন্স

• 

  ফার্মার CMC কমপ্লায়েন্সের জটিল নিয়ন্ত্রক ল্যান্ডস্কেপ নেভিগেট করা

  ইয়াওহাই বিশেষজ্ঞদের প্রশিক্ষণ দিয়েছেন যারা নিয়ম বোঝেন। এই লোকেরা আইন নিয়ে অধ্যয়ন করেছে এবং ইয়াওহাই যা করে তা আইনের সাথে গ্রহণযোগ্য কিনা তা নিশ্চিত করেছে বলে বলা হয়। এবং তিনি বলেছেন যে তারা ইয়াওহাইয়ের ওষুধ নিশ্চিত করতে কেন্দ্রীয় সরকারের সাথে সহযোগিতা করে মাইক্রোবিয়াল বায়োফার্মাসিউটিক্যাল প্রসেস স্কেল আপ কোড পর্যন্ত হয়. সবাইকে নিরাপদ রাখার জন্য এটি একটি দলীয় প্রচেষ্টা। 

  
  

• 

  সর্বোত্তম ফার্মা পারফরম্যান্সের জন্য সিএমসি নিয়ন্ত্রক প্রক্রিয়াগুলিকে স্ট্রীমলাইন করা

  ইয়াওহাই এমন একটি দল যা নিশ্চিত করে যে সমস্ত জিনিস নরমভাবে চালানো হয়। প্রত্যেক ব্যক্তির তার কাজ আছে এবং সম্ভাব্য কিছু সাহায্য করবে। তারা প্রযুক্তির সহায়তায় কাজ করে (কম্পিউটার এবং মেশিন মনে করুন) হয় দ্রুত বা আরও নির্ভুল ফ্যাশনে। এইভাবে তারা দ্রুত ওষুধ তৈরি করতে পারে এবং যাদের এটি প্রয়োজন তাদের কাছে পৌঁছে দিতে পারে। 

  
  

• 

  চ্যালেঞ্জ এবং সমাধান

  যদিও ইয়াওহাইয়ের বেশ কিছু ভাল পারফরম্যান্স CMC আছে, তারা কিছু চ্যালেঞ্জের সাথে লড়াই করছে। যে সব সমন্বয় চলমান সঙ্গে বজায় রাখার জন্য একক সংগ্রাম হয়েছে. নিয়ম ক্রমাগত পরিবর্তিত হচ্ছে এবং সরকার সেগুলিকে প্রতি মুহূর্তে এবং তারপরে আপডেট করছে যা ইয়াওহাইকে অবশ্যই জানতে হবে। যদি তারা কোনো নতুন নিয়ম উপেক্ষা করে তাহলে তাদের ওষুধের নিরাপত্তাকে প্রভাবিত করতে পারে। 

  
  

কেন ফার্মার জন্য ইয়াওহাই সিএমসি রেগুলেটরি কমপ্লায়েন্স বেছে নিন?

• পেশাগত দক্ষতা এবং ব্যাপক অভিজ্ঞতা

  ইয়াওহাই বায়ো-ফার্মা হল একটি নেতৃস্থানীয় মাইক্রোবিয়াল বায়োলজিক্স সিডিএমও। আমরা মানব, পশুচিকিৎসা এবং পোষা প্রাণীর স্বাস্থ্য ব্যবস্থাপনার জন্য মাইক্রোবিয়াল-উত্পাদিত থেরাপিউটিকস এবং ভ্যাকসিনগুলির উপর দৃষ্টি নিবদ্ধ করেছি। আমরা ফার্মা RD প্ল্যাটফর্মগুলির জন্য CMC রেগুলেটরি কমপ্লায়েন্সের পাশাপাশি উত্পাদন প্রযুক্তিতে সজ্জিত যা মাইক্রোবিয়াল স্ট্রেন কোষ, পদ্ধতি এবং প্রক্রিয়াগুলির বিকাশ থেকে শুরু করে বাণিজ্যিক এবং ক্লিনিকাল উত্পাদন থেকে শুরু করে সম্পূর্ণ প্রক্রিয়াকে অন্তর্ভুক্ত করে যা অত্যাধুনিক সমাধানগুলির সফল বাস্তবায়ন নিশ্চিত করে। আমরা মাইক্রোবিয়াল কোষের জৈব প্রক্রিয়াকরণে প্রচুর পরিমাণে অভিজ্ঞতা অর্জন করেছি। আমরা 200 টিরও বেশি বিশ্বব্যাপী প্রকল্প সরবরাহ করেছি এবং আমাদের ক্লায়েন্টদের US FDA, EU EMA, অস্ট্রেলিয়া TGA, এবং China NMPA থেকে আইন নেভিগেট করতে সহায়তা করি। আমাদের পেশাদার দক্ষতা এবং ব্যাপক অভিজ্ঞতা আমাদেরকে বাজারের চাহিদার সাথে দ্রুত সাড়া দিতে এবং উপযোগী CDMO পরিষেবা প্রদান করতে দেয়।

• গুণমান সিস্টেম এবং গ্লোবাল রেগুলেটরি কমপ্লায়েন্স

  ইয়াওহাই বায়োফার্মা, একটি শীর্ষ 10 মাইক্রোবিয়াল CDMO যা মান ব্যবস্থাপনা এবং নিয়ন্ত্রক বিষয়গুলিকে একীভূত করে৷ আমাদের মানের সিস্টেম যা বর্তমান GMP মানগুলির পাশাপাশি আন্তর্জাতিক প্রবিধানগুলির সাথে সঙ্গতিপূর্ণ। আমাদের নিয়ন্ত্রক বিশেষজ্ঞদের দল জৈবিক লঞ্চগুলিকে ত্বরান্বিত করতে বিশ্বব্যাপী নিয়ন্ত্রক কাঠামোতে দক্ষ। আমরা ট্রেসযোগ্য উৎপাদন পদ্ধতির মানসম্পন্ন পণ্য, সেইসাথে ফার্মা এবং EU EMA এর জন্য CMC রেগুলেটরি কমপ্লায়েন্সের প্রয়োজনীয়তাগুলির সাথে সামঞ্জস্যতা নিশ্চিত করি। অস্ট্রেলিয়া TGA এবং চীন NMPA এছাড়াও পূরণ করা হয়. ইয়াওহাই বায়োফার্মা আমাদের GMP সিস্টেম এবং উৎপাদন সুবিধা পরীক্ষা করার জন্য ইউরোপীয় ইউনিয়নের একজন যোগ্যতাসম্পন্ন ব্যক্তি (QP) দ্বারা পরিচালিত একটি ব্যক্তিগত অডিট সফলভাবে পাস করেছে। এছাড়াও আমরা ISO9001 কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম এবং ISO14001 এনভায়রনমেন্টাল ম্যানেজমেন্ট সিস্টেমের প্রাথমিক সার্টিফিকেশন অডিট সম্পন্ন করেছি।

• শক্তিশালী সাপ্লাই চেইন এবং উৎপাদন ক্ষমতা

  ইয়াওহাই বায়ো-ফার্মা, জৈবিক পণ্যের শীর্ষ 10 উত্পাদক, মাইক্রোবিয়াল গাঁজন বিশেষজ্ঞ। আমরা একটি উন্নত সুবিধা স্থাপন করেছি যা আধুনিক সুযোগ-সুবিধা এবং শক্তিশালী RD উত্পাদন ক্ষমতা দিয়ে সজ্জিত। আমাদের কাছে পাঁচটি ওষুধের পদার্থ তৈরির লাইন রয়েছে যা মাইক্রোবিয়াল গাঁজন এবং শোধনের জন্য GMP প্রয়োজনীয়তা মেনে চলছে, পাশাপাশি দুটি ফিল-ফিনিশ লাইন রয়েছে যা কার্তুজ, শিশি এবং পূর্বে ভর্তি সিরিঞ্জের জন্য স্বয়ংক্রিয়। উপলব্ধ গাঁজন স্কেল 100L থেকে 500L, 1000L এবং 2000L পর্যন্ত পরিবর্তিত হয়। ভিয়াসের জন্য ফার্মার জন্য সিএমসি রেগুলেটরি কমপ্লায়েন্স হল 1ml থেকে 25ml, যেখানে প্রি-ভরা সিরিঞ্জ এবং কার্টিজ ফিলিং স্পেসিফিকেশন 1-3ml কভার করে। আমাদের উত্পাদন কর্মশালা cGMP অনুগত এবং ক্লিনিকাল নমুনার পাশাপাশি বাণিজ্যিক আইটেমগুলির স্থির সরবরাহের গ্যারান্টি দেয়। আমাদের উদ্ভিদ বৃহৎ অণু উৎপন্ন করে যা বিশ্বে পাঠানো হয়।

• কাস্টমাইজেশন, দক্ষতা এবং খরচ-কার্যকারিতা

  ইয়াওহাই বায়ো-ফার্মা অণুজীব থেকে উদ্ভূত জীববিজ্ঞানের বিকাশে অভিজ্ঞ। আমরা কাস্টমাইজড RD এর পাশাপাশি ম্যানুফ্যাকচারিং সলিউশনও অফার করি, নিশ্চিত করে যে কোনও ঝুঁকি নেই। আমরা সাবইউনিট-ভিত্তিক রিকম্বিন্যান্ট ভ্যাকসিন, ফার্মার জন্য সিএমসি রেগুলেটরি কমপ্লায়েন্স, সাইটোকাইনস, গ্রোথ ফ্যাক্টর, একক ডোমেন অ্যান্টিবডি, এনজাইম, প্লাজমিড ডিএনএ, এমআরএনএ এবং অন্যান্যের মতো বিভিন্ন পদ্ধতি নিয়ে কাজ করেছি। আমরা বিভিন্ন ধরনের অণুজীবের বিশেষজ্ঞ, যার মধ্যে রয়েছে ইস্ট এক্সট্রা সেলুলার এবং ইন্ট্রাসেলুলার ক্ষরণ (15g/L পর্যন্ত ফলন) পাশাপাশি ব্যাকটেরিয়া আন্তঃকোষীয় দ্রবণীয় এবং অন্তর্ভুক্তি বডি (10g/L পর্যন্ত ফলন)। ব্যাকটেরিয়া-ভিত্তিক ভ্যাকসিন তৈরির জন্য আমরা BSL-2 ফার্মেন্টেশন প্ল্যাটফর্মও তৈরি করেছি। আমাদের উৎপাদন প্রক্রিয়ার উন্নতির একটি ট্র্যাক রেকর্ড রয়েছে, যার ফলে ফলন বৃদ্ধি এবং খরচ কমছে। একটি অত্যন্ত দক্ষ প্রযুক্তি দলের সাথে, আমরা সময়মত এবং মানসম্পন্ন প্রজেক্ট ডেলিভারি নিশ্চিত করি এবং আপনার পণ্যগুলিকে দ্রুত বাজারে নিয়ে আসি।

সম্পর্কিত পণ্য বিভাগ

• ফার্মার জন্য CMC রেগুলেটরি কমপ্লায়েন্স
• ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশনে CMC বিভাগ
• ড্রাগ উন্নয়নে CMC কি?

আপনি যা খুঁজছেন তা খুঁজে পাচ্ছেন না?
আরো উপলব্ধ পণ্যের জন্য আমাদের পরামর্শদাতাদের সাথে যোগাযোগ করুন.