Такія патагенныя бактэрыі, як Haemophilus influenzae тыпу B, менінгакокавая, пнеўмакокавай і брушнатыфозныя сальманелы, маюць капсульную структуру, якая можа выклікаць інвазівные інфекцыі ў дзяцей. Капсульныя поліцукрыды з'яўляюцца важнымі фактарамі, якія выклікаюць гэтыя бактэрыяльныя інфекцыі, і з'яўляюцца антыгенамі-мішэнямі для распрацоўкі вакцын. Вакцыны на аснове бактэрыяльных поліцукрыдаў ўключаюць поліцукрыдныя вакцыны і кан'югаваныя вакцыны. Поліцукрыдныя вакцыны выкарыстоўваюць поліцукрыдныя антыгены ў якасці актыўных інгрэдыентаў.
Кан'югаваныя вакцыны ўтвараюцца шляхам злучэння поліцукрыдаў з носьбітамі, такімі як анатаксіны, якія могуць узмацніць ахоўны эфект вакцыны.
Yaohai Bio-Pharma мае больш чым дзесяцігадовы досвед працы з мікробнымі CDMO. Грунтуючыся на семінары GMP з узроўнем біябяспекі 1 (BSL-1) і ўзроўнем біябяспекі 2 (BSL-2), мы прапануем комплекснае рашэнне для развіцця штамаў мікробаў, ферментацыі, экстракцыі і ачысткі поліцукрыдаў і бялкоў-носьбітаў, кан'югацыі і асептычны запаўненне.
У адпаведнасці з індывідуальнымі патрэбамі кліентаў мы забяспечваем іх прамежкавымі прадуктамі, лекавымі рэчывамі для вакцын (DS, API) або лекавымі прэпаратамі (DP), якія адпавядаюць стандартам якасці, а таксама вытворчыя запісы GMP і справаздачы аб выпрабаваннях.
Працэс лекавага прадукту поліцукрыдных кан'югаваных вакцын
Дастаўка
|
Клас
|
Чаканыя вынікі
|
спецыфікацыя
|
прыкладанняў
|
|
GMPBSL-1/BSL-2
|
Прамежкавае рэчыва
|
Поліцукрыдных антыген
|
Новы наркотык (IND),
Дазвол на правядзенне клінічных выпрабаванняў (CTA),
Пастаўка для клінічных выпрабаванняў,
Заяўка на біялагічную ліцэнзію (BLA),
Камерцыйныя пастаўкі
|
|
Бялок-носьбіт
|
|
Лекавае рэчыва
|
Кан'югаванай вакцына
|
|
Лекавы прадукт
|
Флаконы (вадкія)
|
|
Флаконы (лиофилизированные)
|
|
Іншыя лекавыя формы
|
EN
