Канцэпцыя распрацоўкі вакцын супраць мікробнага вектара (жывога бактэрыяльнага вектара) заключаецца ў мадыфікацыі аслабленых узбуджальнікаў або сімбіятычных бактэрый на аснове тэхналогіі геннай інжынерыі для дастаўкі мэтавых антыгенаў і актывацыі імуннага адказу арганізма. Самая вялікая перавага жывых бактэрыяльных пераносчыкаў заключаецца ў тым, што яны могуць стымуляваць шырокі спектр гумаральнага імунітэту і клеткавага імунітэту. Напрамак распрацоўкі мікробных вакцын - прафілактыка інфекцыйных захворванняў і лячэнне пухлін.
Кампанія Yaohai Bio-Pharma мае больш чым дзесяцігадовы досвед працы з мікробамі CDMO. Мы стварылі семінар GMP з узроўнем біябяспекі 1 (BSL-1) і ўзроўнем біябяспекі 2 (BSL-2) і запусцілі комплекснае рашэнне для мікробнай вектарнай вакцыны CDMO, якое ахоплівае ад распрацоўкі мікробнага штаму да вытворчасці GMP. Зыходзячы з індывідуальных патрэбаў кліентаў, мы прапануем кліентам бактэрыяльныя целы (DS, API) або жывыя бактэрыяльныя прэпараты (DP), якія адпавядаюць стандартам якасці, а таксама вытворчыя запісы GMP і справаздачы аб выпрабаваннях.
Працэс вытворчасці вакцыны супраць мікробнага вектара
Мікробныя вектарныя вакцыны таксама з'яўляюцца жывымі бактэрыяльнымі прэпаратамі, і працэс іх падрыхтоўкі такі ж, як [працэс падрыхтоўкі аслабленай жывой вакцыны.
Дастаўка
|
Клас
|
Чаканыя вынікі
|
спецыфікацыя
|
прыкладанняў
|
|
GMP, BSL-1/BSL-2
|
Бактэрыяльная клетка (DS, лекавае рэчыва)
|
Бактэрыяльная завісь
|
Новы наркотык (IND),
Дазвол на правядзенне клінічных выпрабаванняў (CTA),
Пастаўка для клінічных выпрабаванняў,
Заяўка на біялагічную ліцэнзію (BLA),
Камерцыйныя пастаўкі
|
|
Лиофилизированная бактэрыяльная клетка
|
|
Жывыя бактэрыі (DP, лекі)
|
Капсулы
|
|
Флаконы (вадкія)
|
|
Флаконы (лиофилизированные)
|
|
Іншыя лекавыя формы
|
EN
