Папярэдне запоўненыя шпрыцы

• Спецыяльная сартаванне флаконаў на месцы, мыйка і дэпірагенізацыя
• Падрыхтоўка рэцэптуры і стэрылізуючая фільтраванне
• Асептычнае напаўненне, закаркоўванне і закаркоўванне ў асяроддзі класа A з асяроддзем класа B для вадкіх лекавых сродкаў (DP)
• Асептычнае напаўненне, частковае закаркоўванне, ліяфілізацыя, поўнае закаркаванне і закаркоўванне ў асяроддзі класа А з асяроддзем класа В для ліяфілізаваных прадуктаў
• Праверка, маркіроўка і ўпакоўка фасаваных лекавых сродкаў (DP)

Ключавыя словы: асептычная вытворчасць лекаў, асептычная вытворчасць лекаў, асептычная апрацоўка, асептычная фармацэўтычная вытворчасць

Прымяненне: біяфармацэўтычная прамысловасць, медыцына чалавека, медыцына жывёл, вакцына, рэкамбінантныя біяпрэпараты з вялікай малекулай, біяпрэпараты, біялагічны рэагент

Магчымасці напаўнення і аздаблення Yaohai Bio-Pharma

Мы прапануем рашэнні Fill & Finish для розных біялагічных умоў і плацебо, задавальняючы патрэбы ў падачы заяўкі на новыя даследчыя лекі (IND)/заяўкі на клінічныя выпрабаванні (CTA) і заяўкі на ліцэнзію на біялагічныя прэпараты (BLA)/заяўкі на рэгістрацыю (MAA), клінічныя выпрабаванні пастаўка і пастаўка для камерцыялізацыі ўладальніка маркетынгавага дазволу (MAH).

Нашы паслугі Fill & Finish заснаваны на шырокім дыяпазоне ўпаковачных сістэм, уключаючы, але не абмяжоўваючыся імі:

Абсталяванне для напаўнення і аздаблення

• Выцяжка класа A з ламінарным патокам для асептычнага напаўнення
• Сістэма O-RABS па ахове навакольнага асяроддзя класа А з асяроддзем класа В
• Цалкам аўтаматычная сістэма пагрузкі і разгрузкі
• Ліяфілізатар з цалкам аўтаматычнай сістэмай стэрылізацыі на месцы (SIP) / ачысткі на месцы (CIP)
• Прылада абароны ад азоту
• Сістэма онлайн-маніторынгу Particle Measuring Systems (PMS).

Паслугі запаўнення і аздаблення для розных біялагічных умоў

вакцыны–рэкамбінантныя субадзінакавыя вакцыны, вірусападобныя часціцы (VLP), пептыдна-кан'югаваныя вакцыны, бактэрыяльна-экстрагаваныя антыгены і г.д.

Нана-антыцелы (Nb)-монавалентныя, двухвалентныя або трохвалентныя антыцелы Nb/аднадаменныя (sdAbs).

Фрагменты антыцелаўзвязванне антыгена з фрагментам (Fab), зменныя фрагмента з адной ланцугом (scFv), варыябельны дамен антыцелаў з цяжкай ланцугом (VHH)/антыцелаў з адной даменам (sdAb).

антыцелы–моноклональные антыцелы, биспецифические антыцелы.

Пептыды / Гармоны-Аналаг глюкагоноподобного пептыда (GLP-1), гармон росту (GH), інсулін, гармон парашчытападобнай залозы (PTH 1-34, терипаратид) і інш.

Цітокіны-Інтэрлейкін-2 (IL-2), IL-15, IL-21, інтэрферон (IFN), колониестимулирующий фактар ​​гранулоцитов (G-CSF), остеоцитарный фактар ​​(OF) і інш.

Фактары росту-Фактар ​​росту фібрабластаў (FGF), фактар ​​росту эпідэрмісу (EGF), фактар ​​росту керацінацытаў (KGF), фактар ​​росту трамбацытаў (PDGF) і інш.

Ферменты-Cas9 нуклеаза (фермент рэдагавання генаў), уратоксидаза, пратэаза (пратэаза IgG, пратэаза IgA), эндагліказідаза для сайт-спецыфічнай кан'югацыі ADC і г.д.

Іншыя вавёркі-PEG-кан'югаваны бялок, сыроватачна альбумін чалавека (HSA) - злітыя вавёркі, сямейства бялкоў Cas, туберкулёзны алерген (алерген), антыген, бялок-пераносчык, пазаклеткавы фасфаглікапратэін матрыцы (MEPE), бялок-ліганд афіннай храматаграфіі proteinA.

Нуклеінавыя кіслоты-мРНК, плазмидная ДНК (пДНК).

Часта задаюць пытанні (FAQ)