Sterilna ispunjavaњa i završna obrada

• 

  Smanjenje rizika sa tehnikama sterilnog ispuna i završne obrade

  Održavajući kvalitet naših lekova, odlučili smo se da koristimo čiste metode punjenja i završne obrade. Te metode su namenjene povećanju napore potrebnog da bi se bakterije ukrcale u lekove tijekom posljednjih faza njihovog proizvodnje. Postoje posebne metode i oprema tako da sve izgleda čisto. Na primjer, posebne odeće koje nosimo kako bismo zaštitili svoje tijelo, ili posebno dizajnirana mašina koja održava sterilitet. Strogo testiramo naše proizvode kako bismo osigurali da su visokog kvaliteta.

• 

  Ispunjavanje regulativnih standarda operacijama sterilnog ispuna i završne obrade

  Sve lekove, naravno, proizvode sa najvišim nivoom pažnje kako bi se osiguralo da će biti sigurni za pacijente prema standardima ovih zdravstvenih agencija. Institucije kao što je FDA su vrlo pažljive u odnosu na procese čišćenja i kvalitet proizvoda. Poslednji su dizajnirani kako bi zaštitili pacijente i osigurali da dobijaju prave lekove. Stoga, koristeći čiste linije za ispuni i završnu obradu, Yaohai može blago da prati ova pravila kako bi osigurala da naše klijente opremljamo farmaceutskim proizvodima koji su sigurni i visokog kvaliteta. Ova pravila nisu samo pitanje saradnje, već služe kao angažovanje prema našim pacijentima i njihovom zdravlju.

• 

  Maksimizacija bezbednosti proizvoda protokolima sterilnog ispuna i završne obrade

  Početni koraci u procesu čišćenja, punjenja i završnog oblikovanja su posebno dizajnirani tako da ostaneš siguran i da se bakterije drže izvan, što zadržava lekove efikasnim. Diverzifikovano za proveru kvaliteta kod Yaohai. Ove provere osiguravaju da su lijekovi sigurni i da djeluju na isti način. Na primer, koristimo jedinstvene filtre koji uzimaju bilo koje bakterije pre nego što ulaze u naše lekove. Imamo mnogo detaljnije metode čišćenja spremnika kako bi sve bilo sanitizovano. Takođe savršeno testiramo kako bismo osigurali da ne postoji kontaminacija, a zatim koristimo sistem čišćenja kako bismo eliminisali kontaminaciju pa da se ne probije u nikakve farmaceutske proizvode u proizvodnji.

Why choose Yaohai Sterilna ispunjavaњa i završna obrada?

• Jačan lanac snabdevanja i mogućnosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, jedan od deset najvećih proizvođača sterilnog punjenja i završne obrade bioloških proizvoda, je specijalista u mikrobijskoj fermentaciji. Izgradili smo savremenomu objektu s jačanim mogućnostima za istraživanje i razvoj (RD) i naprednom infrastrukturom. Postoji pet linija proizvodnje lekova prema GMP standardima za čišćenje i fermentaciju mikrobijskih ćelija, uz dve linije punjenja i završne obrade za flaše, kartuše i prenapunjene šprice. Kapacitet fermentacije se kreće od 100L do 2000L. Specifikacije punjenja za flaše su od 1ml do 25ml, dok su zahtevevi za punjenje prenapunjenih šprica ili kartuša između 1-3ml. Radionica za proizvodnju je cGMP certifikovana i nudi komercijalne i kliničke uzorke. Velike molekule koje proizvodimo u našem objektu dostupne su za isporuku širom sveta.

• Prilagođavanje, efikasnost i ekonomičnost

  Yaohai Bio-Pharma ima iskustvo u proizvodnji bioloških sredstava kreiranih iz mikroorganizama. Ponudili smo prilagođena rešenja za R i D, kao i usluge proizvodnje, minimizujući rizik. Radili smo sa različitim modalitetima kao što su rekombinantni subjedinični vakcine, peptidi, hormoni, citozini, rastuće faktore, mono-domenske antitela, enzimi, plazmid DNA, mRNA i drugi. Specializirali smo se na nekoliko vrsta mikroorganizama poput kvasina, ekstracelularne i intracelularne sekrecije (rezultati do 15g/L), bakterije, intracelularno rastvorivo i inkluzioni tela (rezultati do 10g/L). Takođe smo stvorili BSL-2 fermentacioni sistem za izradu Sterilnih ispuna i završetaka vakcina. Stručnjaci smo u optimizaciji procesa proizvodnje, povećanju rezultata i smanjenju troškova. Imamo vrlo efikasan tim tehnologa koji osigurava vreme i kvalitet dostave projekata. To nam omogućava da vaše jedinstvene proizvode donesemo brže na tržište.

• Sistem kvaliteta i globalna regulativna saglasnost

  Yaohai BioPharma, jedna od deset najvećih mikrobioloških CDMO-ova koja integrira upravljanje kvalitetom i regulativne poslove. Naš sistem kvaliteta je u skladu sa trenutnim GMP standardima kao i međunarodnim propisima. Naš tim stručnjaka za regulativne pitanja poseduje veštine u globalnim regulativnim okvirima kako bi se ubrzao izlaz bioloških proizvoda na tržište. Osiguravamo pratljive postupke proizvodnje, kvalitetne proizvode, kao i skladnost sa zahtevima Sterilnog Ispunavanja i Završetka (Fill and Finish) i EU EMA. Takođe su ispunjeni zahtevi Australske TGA i Kineske NMPA. Yaohai BioPharma uspešno je prosledila ličnu reviziju provedenu od strane Kvalifikovane Osobe Evropske unije (QP) da bi se ispitala naša GMP sistema i proizvodna lokacija. Takodje smo završili početne certifikacione revizije Sistema kvaliteta ISO9001 i Sistema upravljanja životinjskim ambijentom ISO14001.

• Stručna ekspertiza i širok iskustvo

  Yaohai Bio-Pharma je vodeći mikrobiološki CDMO. Naš fokus je bio na mikrobijalno proizvedenim Sterilnim Ispunama i Završnim radovima, kao i vakcinama za čoveka, veterinarsku upotrebu i upravljanje zdravljem kućnih ljubimaca. Raspoložili smo se savremenim Razičajnim platformama i metodama proizvodnje koje obuhvataju celokupan postupak, počevši od stvaranja mikrobioloških štrina i bankovanja ćelija, preko razvoja procesa i metoda do komercijalne i kliničke proizvodnje i implementacije inovativnih rešenja. Tokom godina, stekli smo ogromnu stručnost u bioprocesiranju pomoću mikrobioloških izvora. Uspešno smo izvršili preko 200 projekata širom sveta i pomogli smo našim klijentima da pronađu put kroz propise US FDA, EU EMA, Australijskog TGA i Kineskog NMPA. Zbog naše stručnosti i znanja, možemo brzo reagovati na tržišna zahtevanja i ponuditi prilagođene CDMO usluge.

Сродне категорије производа

• Analitičke metode za DNA plazmid
• Proizvodnja VLP bakteriofaga AP205
• Proizvodnja VLP bakteriofaga Q
• Proizvodnja čimernih VLP vakcina
• Proizvodnja konjugovanih VLP vakcina
• Proizvodnja vakcina na bazi DNA
• Fermentacija E. coli za proizvodnju VLP
• Proizvodnja agonista GLP-1
• Proizvodnja analoga GLP-1

Не можете наћи оно што тражите?
Контактирајте наше консултанте за више доступних производа.