Mikrobijsko Proizvodnja za Kliničke Potrepštine

• 

  Poboljšavanje efikasnosti i kvaliteta u kliničkom snabdevanju sa mikrobijskom proizvodnjom

  Ono što je tako čudo sa mikrobijskim proizvodnjom je da nam pomaže da održavamo kvalitet naših lekova. Pažljivo kontrolisemo kako se lekovi prave, tako da je svaki šar identical. To znači da naši lekovi deluju isto kod pacijenata svaki put kada ga kupuju, omogućujući im pristup pouzdanim, konzistentnim dozama lekova.

  
  

• 

  Mikrobijska proizvodnja za klinički uspeh

  U Yaohai, pravimo naše lekove na taj način, i to nam omogućava da napravimo velike količine u mnogo kraćem vremenu. Ovo Razvoj procesa mikrobiološke fermentacije je veoma važno da bismo mogli da osiguramo dostavu leka da bi se ispunio tražen zahtev. Na ovaj način, pacijenti mogu da dobiju lekove koje trebaju kada im nema raspoloživim, što postaje ključno za njihovo zdravlje i opštu bitnost.

  
  

• 

  Mikrobijska proizvodnja daje rezultate

  Prednosti vezane za mikrobiološko proizvodnju su jasne: brže, jeftinije i daju lekove višeg stepena. Međutim, ključno je imati na umu da sve ove prednosti nisu ništa mitičko ili hipotetično — one su praktični rezultati koje smo već videli.

  
  

Why choose Yaohai Mikrobijsko Proizvodnja za Kliničke Potrepštine?

• Stručna ekspertiza i širok iskustvo

  Yaohai Bio-Pharma je vodeći u poslovanju CDMO za mikrobiološke bioproizvode. Naš glavni fokus je bio proizvodnja vakcina i terapija temeljena na mikroorganizmima za upravljanje zdravljem ljubimaca, ljudi i životinja. Imamo savremene platforme za razvojni rad i proizvodnju koje obuhvataju celokupan proces, od inženjerstva mikrobioloških štrika, bankovanja ćelija, dizajna procesa i metoda do komercijalne i kliničke proizvodnje, što osigurava uspešnu dostavu najnovije rešenja. Tokom godina smo stekli obiman znanje o korišćenju izvora mikroorganizama. Uspešno smo završili preko 200 projekata. Takođe, podržavamo naše klijente da prodju kroz regulacije, kao što su one US FDA-a kao i EU EMA-a. Pomoću njih navigiramo kroz australijsku TGA i kinesku NMPA. Naše stručno znanje i obiman iskustvo nam omogućava brzu reakciju na tržišne zahteve i pružanje usluga proizvodnje mikroorganizama za kliničku potrebu CDMO.

• Sistem kvaliteta i globalna regulativna saglasnost

  Proizvodnja Mikrobioloških Sredstava za Kliničku Dobavu je u Top 10 mikrobioloških CDMO-ova koji uključuju kontolu kvaliteta i regulatorne pitanja. Osnovali smo čvrstan sistem kvaliteta koji odgovara trenutnim GMP standardima i propisima širom sveta. Naš tim za regulacije dobro poznaje globalne regulatorne okvire kako bi se ubrzala lansiranja bioloških proizvoda. Garantujemo praćive procese proizvodnje i proizvode najbolje kvalitete koji su u skladu sa pravilima US FDA, EU EMA, Australija TGA i Kina NMPA. Yaohai BioPharma uspešno je prošla reviziju na mestu provedenu od strane akreditovane Osobe odgovorne iz Europske unije (QP) da bi pregledala naš GMP sistem i proizvodnu fascilitu. Dodatno, prošli smo prve certifikacione revizije Sistema upravljanja kvalitetom ISO9001, Sistema upravljanja oktom ISO14001 i Sistema upravljanja zdravljem i bezbednošću rada ISO45001.

• Jačan lanac snabdevanja i mogućnosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, jedan od deset vodećih proizvođača bioloških proizvoda, je specijalista u mikrobijskoj fermentaciji. Izgradili smo naprednu biljku koja je opremljena sa modernim mogućnostima kao i čvrstim RD i proizvodnim sposobnostima. Postoje pet linija za proizvodnju sastojaka lekova koje su u skladu sa GMP standardima za mikrobijsku čišćenje i fermentaciju, uz dve automatske linije za ispunjavanje i završnu obradu flašica, kartuza i prenapunjene igle. Kapaciteti fermentacije raspoloživi su u veličinama od 100L, 500L, 1000L i 2000L. Zapremina ispuna se kreće od 1ml do mikrobijske proizvodnje za kliničku ponudu. Prenapunjene šprice ili kartuze ispune se zapreminom od 1-3ml. Naš radionica u skladu sa cGMP osigurava stalno dostavljanje kliničkih uzoraka i komercijalnih proizvoda. Masovne molekule proizvedene u našoj fabričkoj mogu biti dostavljene širom sveta.

• Prilagođavanje, efikasnost i ekonomičnost

  Yaohai Bio-Pharma ima iskustvo u proizvodnji bioloških sredstava izvedenih iz mikroorganizama. Ponudjujemo prilagođena rešenja za razvoj i proizvodnju, minimizujući rizik. Radili smo sa različitim metodama, kao što je mikrobijska proizvodnja za kliničku dobavu vakcina (uključujući peptide), rasta faktore, hormone i citochine. Specializirali smo se na više mikrobijskih domaćinstava, uključujući kvasinu ekstracelularnu i intracelularnu (rezultat do 15 g/L), bakterijsko periplazmatično sekretiranje, rastvorivo intracelularno i inkluzioni tijela (rezultat do 10 grama/L). Takođe imamo BSL-2 fermentacionu platformu za stvaranje bakterijskih vakcina. Specializirani smo u poboljšanju procesa, povećanju rezultata proizvoda te smanjenju troškova proizvodnje. Imamo efikasan tim tehnologa koji osigurava vremensko i kvalitetno dostavljanje projekata. To nam omogućava da vašu ekskluzivnu proizvodnju donesemo brže na tržište.

Сродне категорије производа

• Razvoj i proizvodnja mikrobijskih biosimilara
• Razvoj i proizvodnja mikrobioloških biopreparata
• Proizvodnja mikrobioloških bioloških sredstava po GMP

Не можете наћи оно што тражите?
Контактирајте наше консултанте за више доступних производа.