IND u poređenju sa BLA prijavom

• 

  Ključne razlike i sličnosti

  Dakle, pođimo dalje, IND je baziran negde drugde od BLA i očigledno postoje važne razlike i sličnosti, pa vidimo. Glavna razlika je u količini i kvalitetu informacija koje traže. Sve što IND prijava mora da uradi jeste da ubedi FDA da je sigurno započeti testiranje na ljudima. S druge strane, BLA prijava bi trebala da sadrži manje ali detaljnije informacije o GMP Semaglutide API proizvodnja našeg leka, kako je testiran i kako ćemo ga označiti za upotrebu. LOUIS: To je mnogo složeniji proces prijavljuanja BLA zahteva.

• 

  Najbolje prakse

  Pored toga, Yaohai je istakao neke od najboljih praksi za IND/BLA kompanije. Sledeća najbolja praksa je da se poštuju sva regulativna zahtevanja. To znači razumevanje FDA propisa kao i smernica. Na primer, Yaohai veruje da bi kompanije trebale da prisustvuju raznim sastancima i konferencijama kako bi razumeli najnovije propise. Ukazao je da čuvanjem trenutnih informacija, kompanije bi trebale izbezdati bilo kakve greške i povećati svoje šanse da podnesu dobru prijavu.

• 

  Stručni uvidi

  Yaohai je provedio brojne dubinske intervjue sa osobama sa obe strane 'Kako se priprema i šalje IND i BLA dokumentacija' o čemu sam govorio. Dr. Smith, stručnjak za regulativne poslove, savetuje da se počinje Proizvodnja VHH monomera mikhailov smatra da početak procedure ranije može pomoći u sprečavanju bilo kakvih poslednjih trenutnih problema za kompanije. Takođe savetuje da su vlasnici poslova bolje što bi konzultirali stručnjake koji će ih voditi i pomoći tijekom cijelog procesa.

Why choose Yaohai IND u poređenju sa BLA prijavom?

• Sistem kvaliteta i globalna regulativna saglasnost

  Yaohai BioPharma, jedan od deset najvećih mikrobioloških CDMO-ja, integrira pitanja kvaliteta i regulatorne zakonitosti. Imamo sistem kvaliteta koji je potpuno u skladu sa trenutnim GMP standardima, kao i međunarodnim regulacijama. Naš tim regulatornih stručnjaka ima duboko razumevanje svetskih regulatornih okvira. To nam omogućava da ubrzamo lansiranje bioloških proizvoda. Možemo garantovati praćenje postupaka proizvodnje i visokokvalitetne proizvode koje su u skladu sa regulacijama US FDA, IND vs BLA Zahtev, Australija TGA, i Kina NMPA. Yaohai BioPharma je uspešno prošla terensku inspekciju provedenu od strane Kvalifikovane Osobe (QP) Evropske unije za naš GMP sistem kvaliteta i lokaciju proizvodnje. Takodė̑r smo prošli početne certifikacione inspekcije Sistema upravljanja kvalitetom ISO9001 i Sistema upravljanja životinjskim resursima ISO14001.

• Stručna ekspertiza i širok iskustvo

  IND vs BLA Aplikacija je vodeći u oblasti mikrobioloških bioloških CDMO. Nаш fokus je bio na vakcinama i terapeutičkim sredstvima proizvedenim od mikroba koji su prilagođeni upravljanju zdravljem čoveka, veterinarskom zdravlju kao i zdravlju ljubimaca. Imamo najmodernije RиD platforme i tehnologiju proizvodnje koje obuhvataju celu proceduru, počevši od razvoja mikrobioloških štrika i bankovaćelija, preko razvoja procesa i metoda, do komercijalne i kliničke proizvodnje koja osigurava uspešnu dostavu inovativnih rešenja. Tokom vremena smo nagomilali ogromno znanje o mikrobiološkoj bioprocesiranju. Preko 200 projekata je uspešno završeno, a podržavamo naše klijente da se pridrže propisima poput onih od US FDA i EU EMA. Takodje ih podržavamo da prolaze Australia TGA i China NMPA. Naše profesionalno stručnjaci i širok iskustvo nam omogućava brzo reagovanje na tržišne zahteve i pružanje prilagođenih CDMO usluga.

• Prilagođavanje, efikasnost i ekonomičnost

  Yaohai Bio-Pharma ima iskustvo u proizvodnji bioloških lekova izvedenih iz mikroorganizama. Ponudili smo prilagođene RD rešenja i proizvodnju sa minimizacijom rizika. Radili smo na različitim metodama, kao što su prijava IND vs BLA za vakcine (uključujući peptide), rastne faktore, hormone i citochine. Specializirali smo se na više mikrobijalnih domaćinstava, uključujući kvasac ekstracelularni i intracelularni (rezultat do 15 g/L), bakterijsku periplazmatičku sekretaciju, rastvorljivu intracelularnu i inkluzione čestice (rezultat do 10 grama/L). Takođe imamo BSL-2 fermentacionu platformu za stvaranje bakterijskih vakcina. Specializirani smo na unapređivanje procesa, povećavanje rezultata proizvoda te smanjenje troškova proizvodnje. Imamo efikasan tim tehnologa koji osigurava vremensko i kvalitetno završetak projekata. To nam omogućava da vašu ekskluzivnu proizvodnju donesemo brže na tržište.

• Jačan lanac snabdevanja i mogućnosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, jedan od vodećih 10 proizvođača bioloških proizvoda za IND u odnosu na BLA prijavu, je specijalista u mikrobijskoj fermentaciji. Izgradili smo savremenu vezu koja poseduje jaku R i D mogućnost i naprednu infrastrukturu. Postoji pet linija proizvodnje lekova prema GMP standardima za čišćenje i fermentaciju mikrobijskih stanica, uz dve linije za ispunjavanje flašica kao i prenapunjene kartridže i igle. Kapacitet fermentacije se kreće od 100L do 2000L. Specifikacije za ispuni flašica su od 1ml do 25ml, dok su zahtevi za prenapunjene šprice ili kartridže između 1-3ml. Radionica za proizvodnju je cGMP certifikovana i nudi kliničke i komercijalne uzorke. Velike molekule koje proizvodimo dostupne su za dostavu širom sveta.

Сродне категорије производа

• Proizvodnja plazmida AAV
• Analitičke metode za DNA plazmid
• Proizvodnja VLP bakteriofaga AP205
• Proizvodnja VLP bakteriofaga Q
• Proizvodnja čimernih VLP vakcina
• Proizvodnja konjugovanih VLP vakcina

Не можете наћи оно што тражите?
Контактирајте наше консултанте за више доступних производа.