ИНД вс БЛА апликација

• 

  Кључне разлике и сличности

  Дакле, ево нас ИНД је базиран негде другде далеко од БЛА и очигледно су њихове велике разлике и сличности, да видимо. Главна разлика је количина и квалитет информација које су им потребне. Све што ИНД апликација треба да уради је да убеди ФДА да је безбедно започети тестирање на људима. С друге стране, БЛА апликацији би биле потребне мање, али детаљне информације о ГМП Семаглутиде АПИ производњу нашег лека, како је тестиран и како ћемо га означити за употребу. ЛУИС: То је далеко интензивнији процес за подношење БЛА пријаве.

• 

  Најбоље праксе

  Поред тога, Иаохаи је истакао неколико најбољих пракси за ИНД/БЛА компаније. Следећа најбоља пракса је поштовање свих регулаторних захтева. То значи разумевање прописа ФДА као и смерница. На пример, Иаохаи верује да компаније треба да излазе на све врсте састанака и конференција како би разумеле најновије прописе. Истакао је да би одржавањем актуелности компаније требало да буду у могућности да избегну грешке и да подстакну своје промене подношењем добре пријаве.

• 

  Екперт Инсигхтс

  Иаохаи је обавио низ детаљних интервјуа са фигурама на обе стране „Како ИНД и БЛА фајлове“ сам говорио. Др Смит, стручњак за регулаторна питања, саветује да се започне Производња ВХХ мономера процес пријаве рано Михајлов сматра да рано започињање процеса може помоћи у спречавању било каквих проблема у последњем тренутку за компаније. Такође сугерише да је власницима предузећа боље да консултују стручњаке који ће водити и помоћи током читавог процеса.

Зашто одабрати Иаохаи ИНД вс БЛА апликацију?

• Систем квалитета и усклађеност са глобалном регулативом

  Иаохаи БиоПхарма, топ 10 микробних ЦДМО, интегрише квалитет и регулаторна питања. Имамо систем квалитета који је у потпуности усклађен са важећим ГМП стандардима, као и међународним прописима. Наш тим регулаторних стручњака има дубоко разумевање светских регулаторних оквира. Ово нам омогућава да убрзамо биолошка лансирања. У могућности смо да гарантујемо следљиве производне процедуре и производе високог квалитета који су у складу са прописима америчке ФДА, ИНД против БЛА апликације, Аустралије ТГА и Кине НМПА. Иаохаи БиоПхарма је успешно прошла ревизију на лицу места спроведену од стране квалификоване особе (КП) Европске уније за наш систем квалитета ГМП и производну локацију. Такође смо прошли почетне сертификационе провере система управљања квалитетом ИСО9001 и система управљања животном средином ИСО14001.

• Професионална стручност и богато искуство

  ИНД вс БЛА Апликација је водећа у микробној биологији ЦДМО. Наш фокус је био на вакцинама и терапеутицима произведеним од микроба који су погодни за управљање здрављем људи, ветеринара, као и кућних љубимаца. Поседујемо најсавременије РД платформе и производну технологију која покрива целокупну процедуру почевши од развоја сојева микроба и банкарства ћелија, преко развоја процеса и метода, до комерцијалне и клиничке производње која обезбеђује успешну испоруку иновативних решења. Временом смо акумулирали огромно знање о биолошкој обради на бази микроба. Преко 200 пројеката је успешно завршено, а ми помажемо нашим клијентима да се придржавају прописа као што су ФДА САД и ЕУ ЕМА. Такође им помажемо да се крећу у Аустралији ТГА и Кине НМПА. Наша професионална стручност и велико искуство нам омогућавају да брзо одговоримо на захтеве тржишта и пружимо ЦДМО услуге по мери.

• Прилагођавање, ефикасност и исплативост

  Иаохаи Био-Пхарма има искуство у производњи биолошких препарата добијених од микроорганизама. Нудимо прилагођена РД решења и производњу уз минимизирање ризика. Радили смо са различитим методама, као што су ИНД против БЛА Примена вакцина (укључујући пептиде), фактора раста, хормона и цитокина. Специјализовали смо се за вишеструке микробне домаћине, укључујући екстрацелуларне и интрацелуларне квасце (принос до 15 г/Л), периплазматску секрецију бактерија, растворљива интрацелуларна и инклузиона тела (принос до 10 грама/Л). Такође имамо БСЛ-2 платформу за ферментацију за стварање бактеријских вакцина. Специјализовани смо за унапређење процеса, повећање приноса производа, као и смањење трошкова производње. Имамо ефикасан технолошки тим који гарантује благовремену и квалитетну испоруку пројекта. Ово нам омогућава да ваше ексклузивне производе брже испоручимо на тржиште.

• Робустан ланац снабдевања и производне могућности

  Иаохаи Био-Пхарма, топ 10 ИНД вс БЛА примена биолошких производа, је специјалиста за микробну ферментацију. Поставили смо модеран објекат који има снажне РД могућности и напредну инфраструктуру. Пет производних линија за лекове који су у складу са ГМП стандардима за пречишћавање и ферментацију микробних ћелија, заједно са две линије за пуњење и завршну обраду за бочице, као и кертриџи и игле које су претходно напуњене, су лако доступни. Ваге за ферментацију које су доступне за употребу крећу се од 100Л до 2000Л. Спецификације пуњења за виас су 1мл до 25мл, док су захтеви за пуњење напуњених шприцева или кертриџа између 1-3мл. Производна радионица је цГМП сертификована и нуди доступност комерцијалних и клиничких узорака. Велики молекули произведени у нашем објекту доступни су за испоруку широм света.

Повезане категорије производа

• ААВ Пласмид Мануфацтуринг
• Аналитичке методе за плазмидну ДНК
• Бактериофаг АП205 ВЛП Производња
• Бацтериопхаге К ВЛП Производња
• Производња химерних ВЛП вакцина
• Производња коњугираних ВЛП вакцина

Не налазите оно што тражите?
Контактирајте наше консултанте за више доступних производа.