Усклађеност са ЦМЦ прописима за фармацију

• 

  Кретање кроз сложену регулативу усаглашености са ЦМЦ у фармацији

  Иаохаи је тренирао стручњаке који разумеју правила. За ове људе се каже да су проучавали законе и да су се побринули да све што Иаохаи ради буде прихватљиво са законом. И каже да сарађују са централном владом како би осигурали Иаохаијев лек и Повећање микробног биофармацеутског процеса су у складу са кодом. То је тимски напор да сви буду безбедни. 

  
  

• 

  Рационализација регулаторних процеса ЦМЦ-а за оптималне фармацеутске перформансе

  Иаохаи је тим који осигурава да све ствари раде меко. Свака особа има свој посао и потенцијално ће мало њих помоћи. Они раде уз помоћ технологије (мислим на рачунаре и машине) на бржи или прецизнији начин. Тако могу брже да направе лек и да га доведу до оних којима је потребан. 

  
  

• 

  Изазови и решења

  Иако Иаохаи има прилично добре ЦМЦ перформансе, они се боре са одређеним изазовима. То је била једина борба да се одржи са свим прилагођавањима која се дешавају. Правила се стално мењају и влада их с времена на време ажурира о чему Иаохаи мора да зна. Ако превиде неко ново правило, то може утицати на безбедност њиховог лека. 

  
  

Зашто изабрати Иаохаи ЦМЦ регулаторну усклађеност за фармацију?

• Професионална стручност и богато искуство

  Иаохаи Био-Пхарма је водећи ЦДМО за микробиолошке биолошке производе. Фокусирани смо на терапеутике и вакцине произведене од микроба за људе, ветерину и здравље кућних љубимаца. Опремљени смо ЦМЦ регулаторном усаглашеношћу за Пхарма РД платформе као и производном технологијом која обухвата цео процес почевши од развоја ћелија микробних сојева, метода и процеса, до комерцијалне и клиничке производње која обезбеђује успешну примену најсавременијих решења. Стекли смо велико искуство у био обради микробних ћелија. Испоручили смо преко 200 глобалних пројеката и помажемо нашим клијентима у навигацији по законима ФДА САД, ЕУ ЕМА, Аустралије ТГА и Кине НМПА. Наша професионална стручност и велико искуство нам омогућавају да брзо одговоримо на захтеве тржишта и пружимо ЦДМО услуге по мери.

• Систем квалитета и усклађеност са глобалном регулативом

  Иаохаи БиоПхарма, топ 10 микробних ЦДМО који интегрише управљање квалитетом и регулаторне послове. Наш систем квалитета који је у складу са актуелним ГМП стандардима као и међународним прописима. Наш тим регулаторних стручњака је стручан у глобалним регулаторним оквирима како би убрзао биолошка лансирања. Обезбеђујемо следљиве производне процедуре квалитета производа, као и усклађеност са захтевима ЦМЦ Регулатори Цомплианце за Пхарма и ЕУ ЕМА. Аустралијски ТГА и Кинески НМПА су такође испуњени. Иаохаи БиоПхарма је успешно прошла личну ревизију коју је спровела квалификована особа Европске уније (КП) како би испитала наш ГМП систем и производни погон. Такође смо завршили почетне сертификационе провере ИСО9001 система управљања квалитетом и ИСО14001 система управљања животном средином.

• Робустан ланац снабдевања и производне могућности

  Иаохаи Био-Пхарма, 10 најбољих произвођача биолошких производа, специјалиста је за микробну ферментацију. Основали смо напредно постројење које је опремљено модерним објектима и јаким РД производним капацитетима. Имамо пет линија за производњу лековитих супстанци које су у складу са ГМП захтевима за микробну ферментацију и пречишћавање, као и две линије за пуњење које су аутоматизоване за кертриџе, бочице, као и напуњене шприцеве. Доступне ваге за ферментацију варирају од 100Л до 500Л, 1000Л и 2000Л. Усклађеност са прописима ЦМЦ за Пхарма за виас је 1мл до 25мл, док спецификације за претходно напуњене шприцеве ​​и пуњење кертриџа покривају 1-3мл. Наша производна радионица је усаглашена са цГМП и гарантује сталну набавку клиничких узорака као и комерцијалних артикала. Наша фабрика производи велике молекуле који се шаљу на свет.

• Прилагођавање, ефикасност и исплативост

  Иаохаи Био-Пхарма има искуство у развоју биолошких препарата добијених од микроба. Нудимо прилагођена РД као и производна решења, при чему се бринемо да нема ризика. Радили смо на различитим модалитетима као што су рекомбинантне вакцине засноване на подјединицама, ЦМЦ регулаторна усклађеност за фармацију, цитокини, фактори раста, једнодоменска антитела, ензими, плазмидна ДНК, мРНА и друго. Стручњаци смо за разне микроорганизме, укључујући екстраћелијску и интрацелуларну секрецију квасца (приноси до 15 г/Л), као и интрацелуларно растворљиво и инклузионо тело бактерија (приноси до 10 г/Л). Такође смо развили платформу за ферментацију БСЛ-2 за креирање вакцина заснованих на бактеријама. Имамо искуство у побољшању производних процеса, чиме се повећавају приноси и смањују трошкови. Са високо ефикасним технолошким тимом, обезбеђујемо благовремену и квалитетну испоруку пројеката и брже пласирамо ваше производе на тржиште.

Повезане категорије производа

• Усклађеност са ЦМЦ прописима за фармацију
• ЦМЦ одељак у примени лекова
• Шта је ЦМЦ у развоју лекова

Не налазите оно што тражите?
Контактирајте наше консултанте за више доступних производа.