CMC regulativna saglasnost za farmaciju

• 

  Kretanje kroz složenu regulacionu teren CMC saradnje u farmaceutskoj industriji

  Yaohai je obučio stručnjake koji razumeju pravila. Ovi ljudi se navode da su proučavali zakone i osigurali da sve što Yaohai radi bude prihvatljivo prema zakonu. I kaže da saradjuju sa centralnom vlacom kako bi se osiguralo da Yaohaijev lek i Uvećanje skale mikrobijskog biofarmaceutsog procesa odgovaraju standardima. To je timski napor da bi se osiguralo bezbednost svih.

  
  

• 

  Optimizacija CMC regulacionih procesa za najbolji performans farmaceutskog sektora

  Yaohai je tim koji osigurava da svi poslovi tijeku lagano. Svaka osoba ima svoj zadatak i potencijalno malo ljudi će pomoći. Oni rade uz pomoć tehnologije (misli se na računare i mašine) kako bi bilo brže ili točnije. Na taj način mogu proizvesti lijekove brže i dostaviti ih onima koji ih trebaju.

  
  

• 

  Проблем и решења

  Iako Yaohai ima prilično dobar performans CMC, susreću se sa određenim izazovima. To je bio jedini problem s kojim se suočavaju uz sve promjene koje su u tijeku. Pravila se stalno mijenjaju, a vlada ih ažurira s vremena na vrijeme, što mora Yaohai znati. Ako prezre neko novo pravilo, to može utjecati na sigurnost njihovih lijekova.

  
  

Why choose Yaohai CMC regulativna saglasnost za farmaciju?

• Stručna ekspertiza i širok iskustvo

  Yaohai Bio-Pharma je vodeći CDMO za mikrobiološke biopreparate. Fokusirali smo se na terapeutičke sredstva i vakcine proizvedene mikroorganizmima za ljudska, veterinarska upotreba i upravljanje zdravljem kućnih ljubimaca. Opremljeni smo sa CMC Regulatornim Pravilima za farmaceutski R&D platforme kao i tehnologijom proizvodnje koja obuhvata celokupan proces, počevši od razvoja štednjaka mikrobioloških stanica, metoda i procesa, do komercijalne i kliničke proizvodnje koja osigurava uspešnu implementaciju najnovijih rešenja. Stekli smo veliki izliv iskustva u bioprocesiranju mikrobioloških stanica. Izvršili smo preko 200 globalnih projekata i pomažemo našim klijentima da se orijentiraju u zakonima US FDA, EU EMA, Australijske TGA i Kineske NMPA. Naše profesionalno stručno znanje i širok izliv iskustva nam omogućava brzu reakciju na tržišna zahtevanja i pružanje prilagođenih CDMO usluga.

• Sistem kvaliteta i globalna regulativna saglasnost

  Yaohai BioPharma, jedna od deset najvećih mikrobioloških CDMO-ova koja integrira upravljanje kvalitetom i regulativne poslove. Naš sistem kvaliteta je u skladu sa trenutnim GMP standardima kao i međunarodnim propisima. Naš tim stručnjaka za regulativne poslove vladaju globalnim regulativnim okvirima kako bi ubrzali lansiranje bioloških proizvoda. Osiguravamo pratljive postupke proizvodnje, kvalitetne proizvode, kao i skladnost sa zahtevima CMC Regulativne Skladežnosti za Farmaceutske Proizvode i EU EMA. Takođe su ispunjeni zahtevi Australske TGA i Kineske NMPA. Yaohai BioPharma uspešno je proslela ličnu reviziju provedenu od strane Ovlašćene Osobe Evropske Unije (QP) da bi se ispitala naša GMP sistema i proizvodna zaklada. Završili smo i početne certifikacione revizije Sistema Upravljanja Kvalitetom ISO9001 i Sistema Upravljanja Okošćem ISO14001.

• Jačan lanac snabdevanja i mogućnosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, jedan od deset vodećih proizvođača bioloških proizvoda, je specijalista u mikrobijskoj fermentaciji. Izgradili smo napredne objekte opremljene savremenim tehnologijama i jačima RD proizvodnim mogućnostima. Imamo pet linija za proizvodnju farmaceutske tvari koje su u skladu sa GMP zahtevima za mikrobijsku fermentaciju i čišćenje, kao i dve automatizovane linije za ispunjavanje kartridža, flašica i prenapunjivih šprica. Kapacitet fermentacije se kreće od 100L do 500L, 1000L i 2000L. CMC regulativna saglasnost za farmaceutske proizvode za flaše je od 1ml do 25ml, dok specificacije za prenapunjive šprice i kartridže pokrivaju raspon od 1-3ml. Naš radionici su cGMP saglasni i osiguravaju stalnu dostavu kliničkih uzoraka kao i komercijalnih artikala. Naša fabrika proizvodi velike molekule koje se šalju širom sveta.

• Prilagođavanje, efikasnost i ekonomičnost

  Yaohai Bio-Pharma ima iskustvo u razvoju bioloških sredstava odvedenih iz mikroorganizama. Ponudžamo prilagođena rešenja za razvoj i proizvodnju, osiguravajući da ne postoje rizici. Radili smo na različitim modalitetima kao što su rekombinantne vakcine bazirane na podcelijskim jedinicama, CMC Regulatorna Saradnja za Farmaceutske Proizvode, citozine, rastuće faktore, pojedinačni domeni antitela, enzime, plazmid DNA, mRNA i drugi. Stručnjaci smo u različitim vrstama mikroorganizama, uključujući šećerenu ekstracelularnu i intracelularnu sekreciju (dohodak do 15g/L) kao i bakterije intracelularnu rastvorivu i inkluzioni tijelo (dohodak do 10g/L). Takođe smo razvili BSL-2 fermentacionu platformu za stvaranje vakcina baziranih na bakterijama. Imamo istoriju unapređivanja procesa proizvodnje, time povećavajući dohodak i smanjujući troškove. Sa vrlo efikasnom tehničkom ekipom, osiguravamo vreme i kvalitetnu dostavu projekata i donošemo vaše proizvode brže na tržište.

Сродне категорије производа

• CMC regulativna saglasnost za farmaciju
• CMC Sekcija u Zahtevu za Lekovima
• Šta je CMC u razvoju lekova

Не можете наћи оно што тражите?
Контактирајте наше консултанте за више доступних производа.