Με την ευρεία εφαρμογή των εμβολίων mRNA COVID-19 σε μεγάλους πληθυσμούς, η ασφάλεια των εμβολίων mRNA έχει επικυρωθεί. Το mRNA έχει την ικανότητα να εκφράζει οποιαδήποτε πρωτεΐνη, προσφέροντας πιθανές λύσεις σε διάφορες κλινικές ανάγκες που δεν ικανοποιούνται.
Η Yaohai Bio-Pharma παρέχει μια ολοκληρωμένη λύση για mRNA R&D και παραγωγή GMP, που υποστηρίζεται από μια ισχυρή ερευνητική πλατφόρμα και ένα συμβατό σύστημα GMP. Οι υπηρεσίες μας είναι προσαρμοσμένες για να ανταποκρίνονται στις μοναδικές απαιτήσεις των πελατών μας, προσφέροντάς τους υψηλής ποιότητας φαρμακευτικές ουσίες mRNA και τελικά προϊόντα LNP-mRNA σε ποσότητες από χιλιοστόγραμμο έως γραμμάριο, καθώς και λεπτομερείς αναφορές ανάπτυξης και παραγωγής και εκθέσεις δοκιμών.
Λάβαμε εξουσιοδότηση για την τεχνολογία διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας LNP από τον συνεργάτη μας, τη NanoStar Pharmaceuticals, διασφαλίζοντας την αποφυγή πιθανών διαφωνιών για διπλώματα ευρεσιτεχνίας στο μέλλον.
mRNA/LNP One-Stop Solution of Yaohai Bio-Pharma
Παραδοτέα
| Βαθμός |
Παραδοτέα |
Χαρακτηριστικά |
Εφαρμογές |
| μη GMP |
Φαρμακευτική Ουσία, mRNA |
0.1~10 mg (mRNA) |
Προκλινική έρευνα όπως επιμόλυνση κυττάρων, ανάπτυξη αναλυτικής μεθόδου, μελέτες προ-σταθερότητας, ανάπτυξη σκευασμάτων |
| Φαρμακευτικό προϊόν, LNP-mRNA |
| GMP, Στειρότητα |
Φαρμακευτική Ουσία, mRNA |
10 mg~70 g |
Ερευνητικό νέο φάρμακο (IND), Εξουσιοδότηση κλινικής δοκιμής (CTA), Προμήθεια κλινικών δοκιμών, Αίτηση βιολογικής άδειας (BLA), Εμπορική προμήθεια |
| Φαρμακευτικό προϊόν, LNP-mRNA |
5000 φιαλίδια ή προγεμισμένες σύριγγες/φυσίγγια |
Η υπηρεσία mRNA CRDMO της Yaohai, που καλύπτει ολόκληρο τον κύκλο ζωής του mRNA
Χαρακτηριστικά πλατφόρμας
Πλατφόρμα DNA πλασμιδίου
- Πολλαπλά συστήματα ζύμωσης 7L, χωρίς ζώα σε όλη τη διαδικασία
- Σαφής ιχνηλασιμότητα πλασμιδίων και βακτηρίων ξενιστών, χωρίς εμπόδια δήλωσης
- Η απόδοση του πλασμιδίου που περιέχει πολυ Α που υπερβαίνει τα 500 mg/L
- Ποσοστό απώλειας Poly A μικρότερο από 5 bp
- Αναλογία υπερτυλιγμένου πλασμιδίου μεγαλύτερη από 90%. ποσοστό ανάκτησης άνω του 55%
- Απόδοση γραμμικοποίησης άνω του 99%. γραμμικό ποσοστό ανάκτησης πλασμιδίου 90%
Φαρμακευτική ουσία Πλατφόρμα mRNA
- Πολλαπλοί αντιδραστήρες 1 λίτρου (GMP)
- Μια υψηλή αναλογία μεταγραφής 1: 120, επιτρέπει μια κλιμακούμενη διαδικασία IVT
- ακεραιότητα mRNA άνω του 98%
- Σταθερή διαδικασία κάλυψης με ποσοστό ανώτατου ορίου άνω του 95%
- Πρότυπα μεταγραφής με ουρές Α, που εξασφαλίζουν ομοιόμορφη κατανομή των ουρών πολυ Α.
Πλατφόρμα ενθυλάκωσης LNP
- Τεχνολογία διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας LNP εξουσιοδοτημένη από τους συνεργάτες μας για την αποφυγή διαφορών για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας για τους πελάτες μας.
(Οι συνεργάτες μας)
- Χρησιμοποιώντας μια εξαιρετικά ευέλικτη διαδικασία μικρορευστοποίησης ενθυλάκωσης, επιτυγχάνοντας απόδοση ενθυλάκωσης άνω του 95%.
- Το μέγεθος σωματιδίων LNP είναι εντός 80-100 nm, με χαμηλό δείκτη πολυδιασποράς (PDI) 0.05, που υποδηλώνει ομοιόμορφη κατανομή μεγεθών σωματιδίων.
- Τα σωματίδια LNP παρουσιάζουν ασθενές φορτίο, με δυναμικό Ζήτα περίπου -2.18 mV.
| Στοιχείο δοκιμής |
Μέθοδος δοκιμής |
Αποτέλεσμα δοκιμής |
| Αποτελεσματικότητα ενθυλάκωσης |
Ribogreen |
92.7% |
| Μέγεθος σωματιδίου |
Malvern |
92.07 nm |
| IDP |
Malvern |
0.05 |
| Ζέτα |
Malvern |
-2.18 mV |
Πλατφόρμα Ανάπτυξης Μεθόδου
Προσφέρουμε μια ολοκληρωμένη πλατφόρμα ανάπτυξης μεθόδων για την ανάλυση κυκλικών και γραμμικοποιημένων πλασμιδίων, πρώτων υλών mRNA και τελικών προϊόντων LNP-mRNA. Η ανάλυσή μας καλύπτει μια ποικιλία παραμέτρων, όπως ακεραιότητα, καθαρότητα, αποτελεσματικότητα κάλυψης, κατανομή πολυ Α, αποτελεσματικότητα ενθυλάκωσης, μέγεθος σωματιδίων, συστατικά LNP και διάφορα υπολείμματα διεργασίας (HCP, HCD, HCR, dsRNA, αντιβιοτικά, DNase I, T7 RNA πολυμεράση, ένζυμο κάλυψης δαμαλίτιδας, 2-Ο μεθυλοτρανσφεράση, κ.λπ.).
Οι επιμέρους μέθοδοι παρουσιάζονται ως εξής:
Ανίχνευση ακεραιότητας mRNA (τριχοειδής ηλεκτροφόρηση)
Έχουμε αναπτύξει βέλτιστες συνθήκες διαχωρισμού για να διαχωρίσουμε με ακρίβεια μόρια mRNA διαφορετικών μηκών.
Ανίχνευση αποτελεσματικότητας κάλυψης mRNA (LC-MS)
Έχουμε αναπτύξει κατάλληλες συνθήκες για διάσπαση άκρου 5' και διαχωρισμό ολιγονουκλεοτιδίων 5' άκρου, επιτρέποντας τον ακριβή διαχωρισμό καλυμμένων και μη καλυμμένων θραυσμάτων.
Ανίχνευση mRNA PolyA κατάλληλης κατανομής ουράς (LC-MS)
Έχουμε αναπτύξει κατάλληλες συνθήκες για τη διάσπαση των 3' άκρων και τον διαχωρισμό των 3' άκρων ολιγονουκλεοτιδίων, που επιτρέπουν την ακριβή ανίχνευση της κατανομής των ουρών πολυΑ.
Ανίχνευση εξαρτημάτων και περιεχομένου LNP (HPLC-CAD)
Έχουμε καθιερώσει μια κατάλληλη χρωματογραφική μέθοδο που επιτυγχάνει τον βασικό διαχωρισμό τεσσάρων συστατικών LNP. Αυτή η μέθοδος επιδεικνύει εξαιρετική αναπαραγωγιμότητα.
Υπολειμματική συγκέντρωση καναμυκίνης (ELISA)
Με βάση ένα εμπορικό κιτ προσδιορισμού, λάβαμε μια κατάλληλη καμπύλη βαθμονόμησης (R2 = 1.000) και πετύχαμε ποσοστό ανάκτησης 104.8%.
Υπολειμματική συγκέντρωση dsRNA
Με βάση ένα εμπορικό κιτ ανάλυσης, αποκτήσαμε μια κατάλληλη καμπύλη βαθμονόμησης προσαρμογής (R2 = 0.999) και επιτύχαμε ποσοστό ανάκτησης 105.5%.
Υπολειμματική πολυμεράση RNA T7 (Elisa)
Με βάση ένα εμπορικό κιτ ανάλυσης, αποκτήσαμε μια κατάλληλη καμπύλη βαθμονόμησης προσαρμογής (R2 = 1.000) και επιτύχαμε ποσοστό ανάκτησης 107.9%.
Υπολειμματικό ένζυμο κάλυψης του ιού δαμαλίτιδας (ELISA)
Με βάση ένα εμπορικό κιτ ανάλυσης, αποκτήσαμε μια κατάλληλη καμπύλη βαθμονόμησης προσαρμογής (R2 = 1.000) και επιτύχαμε ποσοστό ανάκτησης 92%.
EL
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
IT
JA
KO
ΟΧΙ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
