Το πρώτο βήμα για αυτή τη μέθοδο παραγωγής είναι η κλωνοποίηση γονιδίων. Με αυτόν τον τρόπο, οι ερευνητές μεταφέρουν το DNA - το προσχέδιο για την παραγωγή πρωτεάσης IgA1 - σε ένα κύτταρο ξενιστή. Το κύτταρο ξενιστής σε αυτή την περίπτωση είναι ένα ζωντανό κύτταρο που θα βοηθήσει στη δημιουργία του ενζύμου. Μόλις οι επιστήμονες πιάσουν το σωστό κύτταρο ξενιστή, το φτιάχνουν σε ένα ειδικό υγρό που ονομάζεται μέσο καλλιέργειας για να γίνει δυνατό και υγιές.
Η ζύμωση είναι η δεύτερη διαδικασία. Σε αυτό το σημείο, τα κύτταρα-ξενιστές προστίθενται σε ένα μεγάλο δοχείο, που αναφέρεται επίσης ως βιοαντιδραστήρας. Τα κύτταρα ξενιστές φυσικά αφήνονται να αναπτυχθούν και να πολλαπλασιαστούν σε αυτόν τον βιοαντιδραστήρα. Η ανασυνδυασμένη πρωτεάση IgA1 εκκρίνεται στη συνέχεια από τα κύτταρα στον ζωμό ζύμωσης καθώς αναπτύσσονται. Αυτό είναι το πιο ουσιαστικό βήμα μέχρι στιγμής, καθώς αυτό είναι όταν συντίθεται το πραγματικό ένζυμο.
Το βήμα 3 είναι η διαδικασία του καθαρισμού. Μόλις ληφθεί το ένζυμο από τον ζωμό ζύμωσης, ο καθαρισμός του είναι εξαιρετικά σημαντική διαδικασία. Αυτό το βήμα προσθέτει καθαρότητα και ασφάλεια στην πρωτεάση IgA1. Το ένζυμο στη συνέχεια καθαρίζεται χρησιμοποιώντας τεχνικές χρωματογραφίας για να αφαιρεθούν τυχόν ακαθαρσίες και να διασφαλιστεί η καλή ποιότητα του ενζύμου για χρήση και περαιτέρω πειράματα.
Η όλη διαδικασία μοιάζει με διαχωρισμό και τελικά προχωρά η διήθηση και η σύνθεση. Αυτό είναι ένα κρίσιμο βήμα, καθώς ετοιμάζει το ένζυμο για χρήση αλλού. Μεταξύ των βημάτων του είναι η αφαίρεση κάθε ίχνους ρύπων και ο καθαρισμός του ενζύμου για ασφαλή χρήση στην επιστήμη ή την ιατρική. Συνοπτικά, το ένζυμο θα προετοιμαστεί για την τελική του χρήση.
Ακολουθεί το στάδιο της ζύμωσης. Σε αυτό το βήμα, τα κύτταρα ξενιστές καλλιεργούνται σε μια τεράστια συσκευή που ονομάζεται βιοαντιδραστήρας. Η ανασυνδυασμένη IgA1 πρωτεάση εκφράζεται σε κύτταρα ξενιστές κατά την ανάπτυξη και επέκταση της έκφρασης. Το ένζυμο παράγεται στον ζωμό ζύμωσης και στη συνέχεια οι επιστήμονες το ανακτούν αφού δημιουργηθεί επαρκής ποσότητα.
Τα τελευταία δύο βήματα είναι η διήθηση και η σύνθεση. Μέσω διαφόρων μηχανισμών αφαιρούμε τυχόν υπολειμματικές ακαθαρσίες και ετοιμάζουμε το ένζυμο (το ίδιο το σύμπλεγμα) για χρήση. Είναι απαραίτητο να εκτελεστούν αυτά τα βήματα λεπτομερώς προκειμένου η προκύπτουσα ανασυνδυασμένη πρωτεάση IgA1 να είναι καλής ποιότητας και να μπορεί να εφαρμοστεί για διάφορους σκοπούς.
Επιπλέον, μία από τις πιο σημαντικές εξελίξεις στη μελέτη μας ήταν οι τεχνικές προσυμπτωματικού ελέγχου υψηλής απόδοσης. Αυτές οι μέθοδοι διευκολύνουν έναν αποτελεσματικό έλεγχο των κυττάρων ξενιστών για τον απαιτούμενο βέλτιστο ξενιστή παραγωγής και μπορούν γενικά να εφαρμοστούν για την ανάπτυξη άλλων στελεχών ξενιστή που παράγουν ανασυνδυασμένη πρωτεάση IgA1. Αυτό θα εξοικονομήσει πολύ χρόνο και πόρους, με τον ίδιο τρόπο με τον οποίο ήδη απλοποιήσαμε τη διαδικασία κατασκευής.
Yaohai BioPharma, ένα κορυφαίο 10 μικροβιακό CDMO που ενσωματώνει τη διαχείριση ποιότητας και τις ρυθμιστικές υποθέσεις. Το σύστημα ποιότητας μας που είναι συμβατό με τα τρέχοντα πρότυπα GMP καθώς και με τους διεθνείς κανονισμούς. Η ομάδα μας από ειδικούς σε ρυθμιστικά θέματα είναι ικανή σε παγκόσμια ρυθμιστικά πλαίσια για την επιτάχυνση των βιολογικών εκτοξεύσεων. Διασφαλίζουμε ανιχνεύσιμες διαδικασίες παραγωγής προϊόντων ποιότητας, καθώς και συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της Ανασυνδυασμένης Πρωτεάσης IgA1 Manufacturing και EU EMA. Το TGA της Αυστραλίας και το NMPA της Κίνας πληρούνται επίσης. Η Yaohai BioPharma πέρασε με επιτυχία έναν αυτοπρόσωπο έλεγχο που διενεργήθηκε από ένα Ειδικευμένο Πρόσωπο της Ευρωπαϊκής Ένωσης (QP) για να εξετάσει το σύστημα GMP και τις εγκαταστάσεις παραγωγής μας. Ολοκληρώσαμε επίσης τους αρχικούς ελέγχους πιστοποίησης του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας ISO9001 και του Συστήματος Περιβαλλοντικής Διαχείρισης ISO14001.
Η Ανασυνδυασμένη Πρωτεάση IgA1 Manufacturing έχει εμπειρία στην παραγωγή βιολογικών που προέρχονται από μικροοργανισμούς. Παρέχουμε προσαρμοσμένες λύσεις RD καθώς και κατασκευαστικές λύσεις, ελαχιστοποιώντας παράλληλα τον κίνδυνο. Έχουμε πειραματιστεί με μια ποικιλία τεχνικών, όπως ανασυνδυασμένες κυτταρικές υπομονάδες εμβολίων (συμπεριλαμβανομένων των πεπτιδίων), αυξητικούς παράγοντες, ορμόνες και κυτοκίνες. Έχουμε εξειδικευτεί σε πολλαπλούς μικροοργανισμούς όπως η εξωκυτταρική και ενδοκυτταρική έκκριση ζυμομύκητα (αποδόσεις έως 15 g/L) και τα βακτήρια ενδοκυτταρικά διαλυτά και εγκλειστικά σώματα (αποδόσεις έως 10 g/L). Έχουμε επίσης την πλατφόρμα ζύμωσης BSL-2 για την ανάπτυξη βακτηριακών εμβολίων. Είμαστε ειδικοί στη βελτίωση των διαδικασιών, στην αύξηση των αποδόσεων των προϊόντων και στη μείωση του κόστους παραγωγής. Με μια αποτελεσματική ομάδα τεχνολογίας, διασφαλίζουμε την έγκαιρη και ποιοτική παράδοση του έργου και φέρνουμε τα προϊόντα σας στην αγορά πιο γρήγορα.
Η Yaohai Bio-Pharma, ένας από τους κορυφαίους 10 παραγωγούς βιολογικών προϊόντων, είναι ειδικός στη μικροβιακή ζύμωση. Έχουμε δημιουργήσει μια προηγμένη εγκατάσταση που είναι εξοπλισμένη με σύγχρονες εγκαταστάσεις και ισχυρές δυνατότητες κατασκευής RD. Διαθέτουμε πέντε γραμμές παρασκευής φαρμακευτικών ουσιών που συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις GMP για μικροβιακή ζύμωση και καθαρισμό, καθώς και δύο γραμμές φινιρίσματος πλήρωσης που είναι αυτοματοποιημένες για φυσίγγια, φιαλίδια, καθώς και προγεμισμένες σύριγγες. Οι διαθέσιμες κλίμακες ζύμωσης ποικίλλουν από 100L έως 500L, 1000L και 2000L. Η ανασυνδυασμένη IgA1 Protease Manufacturing for vias είναι 1ml έως 25ml, ενώ οι προγεμισμένες σύριγγες και οι προδιαγραφές πλήρωσης φυσιγγίων καλύπτουν 1-3ml. Το εργαστήριο παραγωγής μας είναι συμβατό με το cGMP και εγγυάται τη σταθερή παροχή κλινικών δειγμάτων καθώς και εμπορικών ειδών. Το εργοστάσιό μας παράγει μεγάλα μόρια τα οποία αποστέλλονται στον κόσμο.
Η Yaohai Bio-Pharma, ηγέτης στα CDMOs για μικροβιακά βιολογικά, βρίσκεται στο Jiangsu. Εστιάζουμε σε μικροβιακά παραγόμενα θεραπευτικά και εμβόλια που είναι Κατασκευή Ανασυνδυασμένης Πρωτεάσης IgA1 για τη διαχείριση της υγείας του ανθρώπου, της κτηνιατρικής καθώς και για τα κατοικίδια ζώα. Διαθέτουμε τις πιο αιχμής πλατφόρμες RD καθώς και τεχνολογία κατασκευής που καλύπτουν ολόκληρη τη διαδικασία παραγωγής, από την ανάπτυξη μικροβιακών στελεχών, την τράπεζα κυττάρων, την ανάπτυξη διεργασιών και μεθόδων έως την κλινική και εμπορική κατασκευή που διασφαλίζει την επιτυχημένη παραγωγή καινοτόμων λύσεων. Έχουμε αποκτήσει εκτεταμένη εμπειρία στη βιοεπεξεργασία μικροβιακών κυττάρων. Περισσότερα από 200 έργα έχουν ολοκληρωθεί επιτυχώς και υποστηρίζουμε τους πελάτες μας στους κανονισμούς που ισχύουν για τη διεκπεραίωση, όπως αυτοί του FDA των ΗΠΑ καθώς και του EMA της ΕΕ. Τους βοηθάμε επίσης με το TGA της Αυστραλίας και το China NMPA. Η εμπειρία και οι επαγγελματικές μας γνώσεις καθώς και η εκτεταμένη γνώση μας επιτρέπουν να ανταποκρινόμαστε γρήγορα στις απαιτήσεις της αγοράς και να παρέχουμε εξατομικευμένες υπηρεσίες CDMO.