Δοκιμή απελευθέρωσης παρτίδας DNA πλασμιδίου

• 

  Κατανόηση των βασικών συστατικών της δοκιμής απελευθέρωσης παρτίδας DNA πλασμιδίου

  Η δοκιμή DNA πλασμιδίου θα καλύψει μερικές διαφορετικές περιοχές. Αρχικά, αξιολόγησαν την καθαρότητα του DNA του πλασμιδίου έτσι ώστε να διαχωριστούν επικίνδυνα στοιχεία που επηρεάζουν τη λειτουργία του. Το επόμενο βήμα είναι να επαληθευτεί ότι η ποιότητα του πλασμιδικού DNA είναι αρκετά καλή, ώστε να λειτουργεί καλά in vivo. Στη συνέχεια, υποβάλλεται σε δοκιμές ασφαλείας - πρώτα σε ζώα και μετά σε ανθρώπους - για να διασφαλιστεί ότι είναι ασφαλές. Η δοκιμή αυτής της αυστηρότητας είναι αυτή που επιτρέπει στην τεχνολογία να συλλάβει οποιοδήποτε από αυτά τα σημαντικά ζητήματα που διαφορετικά θα προέκυπταν με χαμηλής ποιότητας ή ακόμα και επικίνδυνο πλασμιδικό DNA.

• 

  Τρέχουσες τεχνικές και τεχνολογίες που χρησιμοποιούνται στη δοκιμή απελευθέρωσης παρτίδας DNA πλασμιδίου

  Δοκιμή DNA πλασμιδίου – Πληθώρα εργαλείων και πλατφορμών Μία από τις προτιμώμενες μεθόδους είναι η υγρή χρωματογραφία υψηλής απόδοσης (HPLC). Το χρησιμοποιούν για να διαχωρίσουν και να εντοπίσουν διαφορετικές περιοχές του DNA του πλασμιδίου. Μια τεχνική που έγινε γνωστή στις αρχές της δεκαετίας του 1970 ονομάζεται ηλεκτροφόρηση γέλης, η οποία διαχωρίζει τα μόρια DNA κατά μέγεθος. Αυτή η μέθοδος χρησιμοποιείται επίσης για να επιβεβαιώσει ότι το πλασμιδικό DNA δεν έχει αποικοδομηθεί (μη λειτουργικά θραύσματα). Για να ποσοτικοποιηθεί η μοριακή ποσότητα του πλασμιδικού DNA σε ένα δείγμα, μπορεί να χρησιμοποιηθεί αλυσιδωτή αντίδραση αντίστροφης μεταγραφάσης-πολυμεράσης (RT-PCR). Αυτές οι διαδικασίες είναι κρίσιμες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του πλασμιδικού DNA σύμφωνα με τα απαραίτητα πρότυπα.

• 

  Προοπτικές για μελλοντικές εξελίξεις

  Οι δοκιμές DNA με πλασμίδιο θα συνεχίσουν να είναι μια ζωτικής σημασίας διαδικασία τις επόμενες μέρες, καθώς η τεχνολογία αλλάζει. Καθώς οι μέθοδοι και οι τεχνολογίες δοκιμών βελτιώνονται, θα βελτιώνεται και η ασφάλεια Ουρική οξειδάση 1 προϊόντα για την ανθρώπινη και ζωική ζωή και, το πιο σημαντικό, τις ικανότητές τους απόδοσης, ισχυρίστηκε ο Yaohai. Θέλουν να διασφαλίσουν ότι μόνο το πιο καθαρό, καλύτερο πλασμιδικό DNA χρησιμοποιείται στις θεραπείες.

Γιατί να επιλέξετε το Yaohai Plasmid DNA Lot Release Testing;

• Σύστημα Ποιότητας & Παγκόσμια Κανονιστική Συμμόρφωση

  Το Yaohai BioPharma είναι ένα κορυφαίο 10 μικροβιακό CDMO που ενσωματώνει θέματα διαχείρισης ποιότητας και κανονιστικών θεμάτων. Έχουμε αναπτύξει ένα σταθερό σύστημα διαχείρισης ποιότητας που συμμορφώνεται με τα τρέχοντα πρότυπα και κανονισμούς GMP παγκοσμίως. Η ρυθμιστική μας ομάδα έχει μια εις βάθος κατανόηση των παγκόσμιων ρυθμιστικών πλαισίων. Αυτό μας επιτρέπει να επιταχύνουμε τις βιολογικές εκτοξεύσεις. Διασφαλίζουμε ανιχνεύσιμες διαδικασίες παραγωγής καθώς και προϊόντα υψηλής ποιότητας και σε συμμόρφωση με τις οδηγίες του FDA των ΗΠΑ και του EMA της ΕΕ. Η δοκιμή απελευθέρωσης παρτίδας πλασμιδίου DNA και το China NMPA είναι επίσης ικανοποιημένοι. Η Yaohai BioPharma πέρασε με επιτυχία έναν επιτόπιο έλεγχο που διενεργήθηκε από διαπιστευμένο Εξουσιοδοτημένο Πρόσωπο της Ευρωπαϊκής Ένωσης (QP) για να ελέγξει το σύστημα GMP και τις εγκαταστάσεις παραγωγής μας. Έχουμε επίσης περάσει από τους πρώτους ελέγχους πιστοποίησης του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας ISO9001 και του Συστήματος Περιβαλλοντικής Διαχείρισης ISO14001.

• Εξατομίκευση, Αποδοτικότητα και Κόστους Αποτελεσματικότητα

  Το Yaohai Bio-Pharma είναι δοκιμή απελευθέρωσης παρτίδας DNA πλασμιδίου σε βιολογικά προϊόντα που προέρχονται από μικροβία. Προσφέρουμε προσαρμοσμένες λύσεις RD καθώς και κατασκευαστικές λύσεις, ενώ ελαχιστοποιούμε τον κίνδυνο. Έχουμε εμπλακεί σε πολυάριθμους τρόπους, όπως εμβόλια ανασυνδυασμένων υπομονάδων, πεπτιδικές ορμόνες, αυξητικούς παράγοντες κυτοκινών, αντισώματα μονού τομέα, ένζυμα, πλασμιδικό DNA, mRNA και άλλα. Είμαστε ειδικοί σε αρκετούς μικροβιακούς ξενιστές, όπως περιπλασματική έκκριση βακτηρίων ζυμομύκητα εξωκυττάρια και ενδοκυτταρικά (απόδοση έως 15 γραμμάρια ανά λίτρο), καθώς και διαλυτά ενδοκυτταρικά έγκλειστα σώματα (απόδοση έως 10 γραμμάρια/L). Επιπλέον, έχουμε αναπτύξει την πλατφόρμα μικροβιακής ζύμωσης BSL-2 για την ανάπτυξη βακτηριακών εμβολίων. Έχουμε ιστορικό βελτίωσης των διαδικασιών παραγωγής, αυξάνοντας έτσι τις αποδόσεις και μειώνοντας το κόστος. Με μια ομάδα τεχνολογίας υψηλής απόδοσης, εγγυόμαστε την άμεση και αξιόπιστη παράδοση του έργου και φέρνουμε τα προϊόντα σας στην αγορά πιο γρήγορα.

• Επαγγελματική Εξειδίκευση & Εκτεταμένη Εμπειρία

  Η Yaohai Bio-Pharma κατέχει ηγετική θέση στον έλεγχο CDMO παρτίδας απελευθέρωσης πλασμιδίου DNA. Η κύρια εστίασή μας ήταν η παραγωγή μικροβιακών εμβολιασμών και θεραπευτικών για τη θεραπεία των κατοικίδιων ζώων, της ανθρώπινης και κτηνιατρικής υγείας. Διαθέτουμε πλατφόρμες τεχνολογίας RD και κατασκευής αιχμής που καλύπτουν ολόκληρη τη διαδικασία παραγωγής από τη μηχανική μικροβιακών στελεχών, έως την επεξεργασία τραπεζών κυττάρων και το σχεδιασμό μεθόδων έως την κλινική και εμπορική κατασκευή, διασφαλίζοντας ότι μπορούμε να διασφαλίσουμε την επιτυχή παράδοση των πιο προηγμένων λύσεων . Έχουμε συσσωρεύσει μια τεράστια ποσότητα γνώσης στον μικροβιακό τομέα βιοεπεξεργασίας. Περισσότερα από 200 έργα έχουν ολοκληρωθεί με επιτυχία και βοηθάμε τους πελάτες μας να συμμορφώνονται με κανονισμούς όπως αυτοί του FDA των ΗΠΑ καθώς και του EMA της ΕΕ. Τους βοηθάμε επίσης να πλοηγηθούν στο TGA της Αυστραλίας και στο NMPA της Κίνας. Είμαστε σε θέση να ανταποκριθούμε γρήγορα στις απαιτήσεις της αγοράς και να προσφέρουμε προσαρμοσμένες υπηρεσίες CDMO χάρη στην εμπειρία και την εξειδίκευσή μας.

• Ισχυρή Εφοδιαστική Αλυσίδα & Ικανότητες Κατασκευής

  Η Yaohai Bio-Pharma, ένας από τους κορυφαίους 10 παραγωγούς βιολογικών προϊόντων, είναι ειδικός στη μικροβιακή ζύμωση. Έχουμε δημιουργήσει μια προηγμένη εγκατάσταση που είναι εξοπλισμένη με σύγχρονες εγκαταστάσεις και ισχυρές δυνατότητες κατασκευής RD. Διαθέτουμε πέντε γραμμές παρασκευής φαρμακευτικών ουσιών που συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις GMP για μικροβιακή ζύμωση και καθαρισμό, καθώς και δύο γραμμές φινιρίσματος πλήρωσης που είναι αυτοματοποιημένες για φυσίγγια, φιαλίδια, καθώς και προγεμισμένες σύριγγες. Οι διαθέσιμες κλίμακες ζύμωσης ποικίλλουν από 100L έως 500L, 1000L και 2000L. Οι δοκιμές απελευθέρωσης παρτίδας πλασμιδίου DNA για vias είναι 1 ml έως 25 ml, ενώ οι προγεμισμένες σύριγγες και οι προδιαγραφές πλήρωσης φυσιγγίων καλύπτουν 1-3 ml. Το εργαστήριο παραγωγής μας είναι συμβατό με το cGMP και εγγυάται τη σταθερή παροχή κλινικών δειγμάτων καθώς και εμπορικών ειδών. Το εργοστάσιό μας παράγει μεγάλα μόρια τα οποία αποστέλλονται στον κόσμο.

Σχετικές κατηγορίες προϊόντων

• AAV Plasmid Manufacturing
• Αναλυτικές μέθοδοι για πλασμιδικό DNA
• Βακτηριοφάγος AP205 VLP Κατασκευή
• Βακτηριοφάγος Q VLP Κατασκευή
• Κατασκευή χιμαιρικών εμβολίων VLP
• Conjugate VLP Vaccines Manufacturing

Δεν βρίσκετε αυτό που ψάχνετε;
Επικοινωνήστε με τους συμβούλους μας για περισσότερα διαθέσιμα προϊόντα.