Δοκιμές Έκδοσης Λώσης Plasmid DNA

• 

  Κατανόηση των Κύριων Συστατικών της Δοκιμαστικής Έκδοσης Συμβάτων Plasmid DNA

  Η Ελέγχωση του DNA πλάσμιδα θα καλύπτει μερικούς διαφορετικούς τομείς. Αρχικά, αξιολογούν την καθαρότητα του DNA πλάσμιδα ώστε να διαχωριστούν επικίνδυνα στοιχεία που επηρεάζουν τη λειτουργία του. Το επόμενο βήμα είναι να επιβεβαιωθεί ότι η ποιότητα του DNA πλάσμιδα είναι αρκετά καλή ώστε να λειτουργεί κανονικά εντός του ζώου. Στη συνέχεια υποβάλλεται σε ελέγχους ασφαλείας — πρώτα σε ζώα και μετά σε ανθρώπους — για να εξασφαλιστεί ότι είναι ασφαλές. Αυτοί οι αυστηροί έλεγχοι είναι αυτοί που επιτρέπουν στην τεχνολογία να ανιχνεύσει οποιοδήποτε από αυτά τα μεγάλα προβλήματα που θα εμφανιζόταν αλλιώς με χαμηλής ποιότητας ή ακόμη και επικίνδυνο DNA πλάσμιδα.

• 

  Τεκμηριωτικές Τεχνικές και Τεχνολογίες που Χρησιμοποιούνται στη Δοκιμαστική Έκδοση Συμβάτων Plasmid DNA

  Δοκιμαστικά Πλάσματος DNA – Ένα μεγάλο πλήθος εργαλείων και πλατφόρμων. Μια από τις πιο επιλεγμένες μεθόδους είναι η υψηλής απόδοσης ροητική χρωματογράφηση (HPLC). Χρησιμοποιούν την HPLC για να χωρίσουν και να τοποθετήσουν διαφορετικές περιοχές του πλάσματος DNA. Μια τεχνική που έγινε διαδεδομένη στις αρχές της δεκαετίας του '70 είναι η Γελική Ηλεκτροφόρηση, η οποία χωρίζει DNA μόρια με βάση το μέγεθος. Αυτή η μέθοδος χρησιμοποιείται επίσης για να επιβεβαιώσει ότι το πλάσμα DNA δεν έχει υποστεί υποδοχή (μη λειτουργικά κομμάτια). Για να μετρηθεί η μοριακή ποσότητα του πλάσματος DNA σε ένα δείγμα, μπορεί να χρησιμοποιηθεί η αντιστροφή μεταγωγή-πολυπλασιασμός με πολυμερών υποκαταστάτη (RT-PCR). Αυτές οι διαδικασίες είναι κρίσιμες για την ασφάλεια και την αποτελειωτικότητα του πλάσματος DNA σύμφωνα με τις απαραίτητες προδιαγραφές.

• 

  Προοπτικές για μέλλοντα Εξελίξεις

  Τα δοκιμαστικά του πλάσματος DNA θα συνεχίσουν να είναι ένα κρίσιμο διαδικαστικό στο μέλλον, κυρίως επειδή η τεχνολογία αλλάζει. Καθώς βελτιώνονται οι μεθόδοι και οι τεχνολογίες δοκιμαστικών, έτσι και η ασφάλεια θα βελτιωθεί. Οξιδάσα Ουράτων 1 προϊόντα για την ανθρώπινη και ζωική ζωή και, σημαντικότερα, τις δυνατότητες επίδοσής τους, δήλωσε ο Yaohai.Θέλουν να εξασφαλίσουν ότι χρησιμοποιείται μόνο η πιο καθαρή, καλύτερη DNA πλάσματος στις θεραπείες.

Why choose Yaohai Δοκιμές Έκδοσης Λώσης Plasmid DNA?

• Σύστημα Ποιότητας & Παγκόσμια Συμμόρφωση Κανονισμών

  Το Yaohai BioPharma είναι μια από τις 10 κορυφαίες Μικροβιολογικές CDMO που ενσωματώνει τη διαχείριση ποιότητας και τα κανονιστικά ζητήματα. Έχουμε αναπτύξει ένα σταθερό σύστημα διαχείρισης ποιότητας που συμμorφώνεται με τις τρέχουσες πρότυπες GMP και κανονισμούς παγκοσμίως. Η κανονιστική μας ομάδα έχει βαθιά κατανόηση των παγκόσμιων κανονιστικών πλαισίων. Αυτό μας επιτρέπει να επιταχύνουμε τις εισαγωγές βιολογικών προϊόντων. Εξασφαλίζουμε αναδρομικές διαδικασίες παραγωγής καθώς και προϊόντα υψηλής ποιότητας και σύμφωνα με τις κατευθύνσεις της US FDA και της EU EMA. Το δοκιμαστικό κύκλο ελεγχών για το Plasmid DNA και η China NMPA ικανοποιούνται επίσης. Το Yaohai BioPharma επιτυχώς πέρασε μια επιτόπια έλεγχος που διεξήχθη από έναν πιστοποιημένο Προσωρινό Πρόσωπο (QP) της Ευρωπαϊκής Ένωσης για να επαναλάβει την αξιολόγηση του συστήματος GMP και της εγκατάστασης παραγωγής μας. Έχουμε επίσης διεξαγάγει τις πρώτες πιστοποιητικές ελέγχους του συστήματος διαχείρισης ποιότητας ISO9001 και του συστήματος διαχείρισης περιβάλλοντος ISO14001.

• Προσαρμογή, Αποτελειότητα & Οικονομική Αποδοτικότητα

  Το Yaohai Bio-Pharma είναι δοκιμαστικός έλεγχος αποθέματος Plasmid DNA σε μικροβιακά προϊόντα βιολογικής προέλευσης. Προσφέρουμε προσαρμοσμένες λύσεις RD καθώς και κατασκευή, ενώ ελαχιστοποιούμε το κίνδυνο. Έχουμε εμπλακεί σε αρκετές μοδαλιτές όπως επανασυνδυασμένα εμβολία επισωμάτων, πεπτιδικά ormονες, κυτταρικά γονιδιακά παράγοντες ανάπτυξης, μονοδομενικά αντισώματα, ενζύματα, plasmid DNA, mRNA και άλλα. Είμαστε ειδικοί σε διάφορους μικροβιακούς φορείς, όπως μάιτσιντ εξωκυτταρικά και εσωκυτταρικά (απόδοση μέχρι 15 γραμμάρια ανά λίτρο), βακτηριακή περιπλασματική κατάθεση καθώς και διάλυτα εσωκυτταρικά σώματα περιclusão (απόδοση μέχρι 10 γραμμάρια/Λ). Επιπλέον, έχουμε αναπτύξει την πλατφόρμα μικροβιακής ζύμωσης BSL-2 για την ανάπτυξη βακτηριακών εμβολίων. Διαθέτουμε ιστορικό βελτίωσης των διεργασιών παραγωγής, με αποτέλεσμα την αύξηση των αποδόσεων και τη μείωση των κόστων. Με μια εξαιρετικά αποδοτική ομάδα τεχνολογίας, εγγυόμαστε γρήγορη και αξιόπιστη παράδοση έργων και φέρουμε τα προϊόντα σας πιο γρήγορα στην αγορά.

• Επαγγελματική Ειδικότητα & Εκτεταμένη Εμπειρία

  Η Yaohai Bio-Pharma είναι ηγέτιδα στην Ελεγχόμενη Δοκιμασία Αποθεμάτων Plasmid DNA. Η κύρια μας εστίαση έχει είναι στην παραγωγή μικροβιακών εμβολίων και θεραπευτικών για την αναστολή ζώων, ανθρώπινης υγείας και της κτηνιατρικής. Διαθέτουμε προηγμένες επιστημονικές και παραγωγικές τεχνολογικές πλατφόρμες που καλύπτουν την ολική διαδικασία παραγωγής, από τη μηχανική των μικροβιακών φυλών, μέχρι την επεξεργασία κυτταρικών αποθεμάτων και τη σχεδίαση μεθόδων για την κλινική και εμπορική παραγωγή, εξασφαλίζοντας ότι μπορούμε να εξασφαλίσουμε την επιτυχή παράδοση των πιο προηγμένων λύσεων. Έχουμε συγκεντρώσει μεγάλο όγκο γνώσεων στον τομέα της μικροβιακής βιοεπεξεργασίας. Πάνω από 200 έργα έχουν επιτυχώς ολοκληρωθεί και βοηθούμε τους πελάτες μας να συμμορφώνονται με τις κανονιστικές απαιτήσεις όπως αυτές της US FDA καθώς και της Ευρωπαϊκής ΕΜΑ. Βοηθούμε επίσης τους να αντιμετωπίσουν την Australia TGA και την China NMPA. Εξαιτίας της εμπειρίας και της ειδικοτήτας μας, μπορούμε να ανταποκριθούμε γρήγορα στις απαιτήσεις της αγοράς και να προσφέρουμε προσαρμοσμένες υπηρεσίες CDMO.

• Δυνατή Υποδομή Εφοδιασμού και Παραγωγής

  Το Yaohai Bio-Pharma, ένας από τους 10 κορυφαίους παραγωγούς βιολογικών προϊόντων, ειδικεύεται στη μικροβιακή φθορά. Έχουμε δημιουργήσει ένα προηγμένο εγκαταστηματικό που εξοπλίζεται με σύγχρονες εγκαταστάσεις και ισχυρές δυνατότητες παραγωγής RD. Διαθέτουμε πέντε γραμμές παραγωγής υλικού φαρμακευτικού που συμμορφώνονται με τα GMP απαιτήματα για μικροβιακή φθορά και καθαρισμό, καθώς και δύο αυτοματοποιημένες γραμμές γεμισμού για καρτριτς, φιάλες και προεγγεισμένα συριγματικά. Οι διαθέσιμες κλίμακες φθοράς εξαπλώνονται από 100L έως 500L, 1000L και 2000L. Το δοκιμαστικό ελεγχός των λωρών Plasmid DNA για τις φιάλες είναι 1ml έως 25ml, ενώ οι προδιατεταγμένες περιορισμοί γεμισμού για τα συριγματικά και τα καρτριτς καλύπτουν 1-3ml. Το εργοστάσιο παραγωγής μας είναι συμμορφωμένο με τα cGMP και εγγυάται σταθερή παροχή κλινικών δειγμάτων καθώς και εμπορικών προϊόντων. Το εργοστάσιό μας παράγει μεγάλα μόρια που αποστέλλονται σε ολόκληρο τον κόσμο.

Σχετικές κατηγορίες προϊόντων

• Κατασκευή Πλάσματος AAV
• Αναλυτικές Μέθοδοι για Πλάσμα DNA
• Παραγωγή VLP Φαγίου AP205
• Παραγωγή VLP Φαγίου Q
• Παραγωγή Εμβολίων Chimeric VLP
• Παραγωγή Εμβολίων Conjugate VLP

Δεν βρίσκετε αυτό που ψάχνετε;
Επικοινωνήστε με τους σύμβουλους μας για περισσότερα διαθέσιμα προϊόντα.