Λίστα ελέγχου συμπλήρωσης IND και BLA

• 

  Μεγιστοποιήστε την αποτελεσματικότητα και ελαχιστοποιήστε τα σφάλματα με την εύχρηστη λίστα ελέγχου πλήρωσης IND και BLA.

  Η λίστα ελέγχου μας GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH σας παρέχει έναν οδικό χάρτη βήμα προς βήμα που οδηγεί από την αρχική σας προετοιμασία έως την υποβολή της αίτησης και όχι μόνο. Καθ' όλη τη διάρκεια, δίνουμε συμβουλές και συμβουλές για να κάνουμε την κατάθεσή σας όσο το δυνατόν πιο απρόσκοπτη.

• 

  Περιηγηθείτε στον περίπλοκο κόσμο της αρχειοθέτησης IND και BLA με σιγουριά χρησιμοποιώντας αυτήν την ισχυρή λίστα ελέγχου.

  Δεν πρέπει να χάσετε κανένα από τα ζωτικά βήματα στη διαδικασία IND και BLA, είναι ζωτικής σημασίας. Η κατάθεση ενός IND ή BLA είναι μια εξαιρετικά λεπτομερής και ακριβής διαδικασία. Γι' αυτό είναι καλή ιδέα να ανατρέχετε πάντα στη λίστα ελέγχου μας GMP Anti-MMRCD206 VHH και βεβαιωθείτε ότι έχετε σημειώσει ΟΛΑ τα πλαίσια.

• 

  Μην παραβλέπετε κανένα κρίσιμο βήμα στη διαδικασία IND και BLA u2013 χρησιμοποιήστε αυτήν τη λίστα ελέγχου ως οδηγό σας.

  Η λίστα ελέγχου μας περιλαμβάνει όλες τις απαιτήσεις σύμφωνα με την κατάθεση IND / BLA✅ Με αυτόν τον τρόπο, μπορείτε να γνωρίζετε ότι η αίτησή σας είναι ολοκληρωμένη, πραγματικά σωστή και συμμορφώνεται με όλες τις κανονιστικές απαιτήσεις του FDA.

Γιατί να επιλέξετε τη λίστα ελέγχου Yaohai IND και BLA Filling;

• Σύστημα Ποιότητας & Παγκόσμια Κανονιστική Συμμόρφωση

  Το Yaohai BioPharma, μια λίστα ελέγχου πλήρωσης 10 κορυφαίων IND και BLA, συνδυάζει ρυθμιστικές υποθέσεις και ποιοτικό έλεγχο. Διαθέτουμε ένα σύστημα ποιότητας που είναι συμβατό με τα τρέχοντα πρότυπα και κανονισμούς GMP σε όλο τον κόσμο. Η ρυθμιστική μας ομάδα έχει βαθιά κατανόηση των παγκόσμιων ρυθμιστικών πλαισίων. Αυτό μας επιτρέπει να επιταχύνουμε τις βιολογικές εκτοξεύσεις. Διασφαλίζουμε ανιχνεύσιμες διαδικασίες παραγωγής με προϊόντα υψηλής ποιότητας καθώς και συμμόρφωση με τους κανονισμούς του FDA των ΗΠΑ και του EMA της ΕΕ. Το TGA της Αυστραλίας και το NMPA της Κίνας πληρούνται επίσης. Η Yaohai BioPharma πέρασε με επιτυχία έναν αυτοπροσώπως έλεγχο που διενεργήθηκε από διαπιστευμένο Εξουσιοδοτημένο Πρόσωπο της Ευρωπαϊκής Ένωσης (QP) για να εξετάσει το σύστημα GMP και τις εγκαταστάσεις παραγωγής μας. Έχουμε επίσης περάσει τους αρχικούς ελέγχους πιστοποίησης του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας ISO9001 και του Συστήματος Περιβαλλοντικής Διαχείρισης ISO14001.

• Εξατομίκευση, Αποδοτικότητα και Κόστους Αποτελεσματικότητα

  Η Yaohai Bio-Pharma έχει εμπειρία στην ανάπτυξη βιολογικών παραγόμενων από μικροβία. Προσφέρουμε προσαρμοσμένες λύσεις RD καθώς και κατασκευαστικές λύσεις, διασφαλίζοντας παράλληλα ότι δεν υπάρχουν κίνδυνοι. Έχουμε εργαστεί σε ποικίλους τρόπους, όπως ανασυνδυασμένα εμβόλια βασισμένα σε υπομονάδες, Λίστα ελέγχου πλήρωσης IND και BLA, κυτοκίνες, αυξητικούς παράγοντες, αντισώματα μονής περιοχής, ένζυμα, πλασμιδικό DNA, mRNA και άλλα. Είμαστε ειδικοί σε μια ποικιλία μικροοργανισμών, συμπεριλαμβανομένης της εξωκυτταρικής και ενδοκυτταρικής έκκρισης ζυμομύκητα (αποδόσεις έως 15 g/L) καθώς και των βακτηρίων ενδοκυτταρικά διαλυτά και εγκλειστικά (αποδόσεις έως και 10 g/L). Έχουμε επίσης αναπτύξει την πλατφόρμα ζύμωσης BSL-2 για τη δημιουργία εμβολίων με βάση τα βακτήρια. Έχουμε ιστορικό βελτίωσης των διαδικασιών παραγωγής, αυξάνοντας έτσι τις αποδόσεις και μειώνοντας το κόστος. Με μια εξαιρετικά αποδοτική ομάδα τεχνολογίας, διασφαλίζουμε την έγκαιρη και ποιοτική παράδοση του έργου και φέρνουμε τα προϊόντα σας στην αγορά πιο γρήγορα.

• Επαγγελματική Εξειδίκευση & Εκτεταμένη Εμπειρία

  Η Yaohai Bio-Pharma είναι ένα κορυφαίο CDMO μικροβιακών βιολογικών προϊόντων. Έχουμε επικεντρωθεί σε θεραπείες και εμβόλια που παράγονται από μικροβία για τον άνθρωπο, την κτηνιατρική και τη διαχείριση της υγείας των κατοικίδιων ζώων. Είμαστε εξοπλισμένοι με πλατφόρμες IND και BLA Filling Checklist RD καθώς και με τεχνολογία κατασκευής που περιλαμβάνει ολόκληρη τη διαδικασία, ξεκινώντας από την ανάπτυξη κυττάρων, μεθόδων και διαδικασιών μικροβιακών στελεχών, έως την εμπορική και κλινική κατασκευή που διασφαλίζει την επιτυχή εφαρμογή λύσεων αιχμής. Έχουμε αποκτήσει μεγάλη εμπειρία στη βιοεπεξεργασία μικροβιακών κυττάρων. Έχουμε παραδώσει πάνω από 200 παγκόσμια έργα και βοηθάμε τους πελάτες μας να πλοηγηθούν στους νόμους από το FDA των ΗΠΑ, το EU EMA, το TGA της Αυστραλίας και το China NMPA. Η επαγγελματική μας τεχνογνωσία και η εκτεταμένη εμπειρία μας επιτρέπουν να ανταποκρινόμαστε γρήγορα στις απαιτήσεις της αγοράς και να παρέχουμε προσαρμοσμένες υπηρεσίες CDMO.

• Ισχυρή Εφοδιαστική Αλυσίδα & Ικανότητες Κατασκευής

  Η Yaohai Bio-Pharma είναι μια Top 10 βιολογική εταιρεία που ειδικεύεται στη λίστα ελέγχου IND και BLA Filling. Έχουμε κατασκευάσει μια σύγχρονη μονάδα παραγωγής με ισχυρές δυνατότητες RD και σύγχρονες εγκαταστάσεις παραγωγής. Πέντε γραμμές παραγωγής φαρμακευτικών ουσιών που συμμορφώνονται με τα πρότυπα GMP για μικροβιακή ζύμωση και καθαρισμό μαζί με δύο γραμμές πλήρωσης και τελικές γραμμές για φιαλίδια και φυσίγγια καθώς και προγεμισμένες βελόνες είναι άμεσα διαθέσιμες. Οι διαθέσιμες κλίμακες ζύμωσης ποικίλλουν μεταξύ 100L και 2000L. Ο όγκος γέμισης κυμαίνεται από 1ml έως 25ml. Οι σύριγγες ή τα φυσίγγια που είναι προγεμισμένα γεμίζουν με 3 έως 3.5 ml. Το εργαστήριο παραγωγής μας που είναι συμβατό με cGMP εξασφαλίζει συνεχή παροχή κλινικού δείγματος και εμπορικών προϊόντων. Οι εγκαταστάσεις μας παράγουν μεγάλα μόρια που εξάγονται σε όλο τον κόσμο.

Σχετικές κατηγορίες προϊόντων

• AAV Plasmid Manufacturing
• Αναλυτικές μέθοδοι για πλασμιδικό DNA
• Βακτηριοφάγος AP205 VLP Κατασκευή
• Βακτηριοφάγος Q VLP Κατασκευή
• Κατασκευή χιμαιρικών εμβολίων VLP
• Conjugate VLP Vaccines Manufacturing

Δεν βρίσκετε αυτό που ψάχνετε;
Επικοινωνήστε με τους συμβούλους μας για περισσότερα διαθέσιμα προϊόντα.