এই ম্যানুয়ালটিতে, আমরা বিস্তারিতভাবে বর্ণনা করব কিভাবে ইয়াওহাই এমন একটি প্রোটিন তৈরি করে: রিকম্বিন্যান্ট ইউরেট অক্সিডেস। এই প্রোটিন যে অবস্থার জন্য উপশম দিতে পারে তার মধ্যে একটি হল গেঁটেবাত - একটি বেদনাদায়ক রোগ যা জয়েন্টগুলিকে প্রভাবিত করে। আমরা এই মূল প্রোটিন তৈরির জন্য প্রয়োজনীয় বিভিন্ন পদক্ষেপগুলি, সেইসাথে এই ক্ষেত্রে অসুবিধা এবং ভবিষ্যতের প্রতিশ্রুতি সম্পর্কে আলোচনা করব।
এই প্রক্রিয়া শুরু করার জন্য বিজ্ঞানীদের অবশ্যই ডিএনএর সেই নির্দিষ্ট অঞ্চলটি সনাক্ত করতে হবে যেখানে ইউরেট অক্সিডেস তৈরির নির্দেশাবলী রয়েছে। তারা প্রথমে এই প্রোটিনকে এনকোড করে এমন জিনটি খুঁজে বের করে এবং এটি খুঁজে পেতে তাদের মানুষ বা প্রাণীর ডিএনএর মধ্যে অনুসন্ধান করতে হয়। এই জিনটি সনাক্ত করার পরে, তারা এটিকে সরিয়ে প্লাজমিড নামক একটি বৃত্তাকার ডিএনএর টুকরোতে স্থাপন করে। প্লাজমিড একটি অনন্য কারণ এটি নিজেই পুনরুত্পাদন করতে পারে। একবার প্লাজমিড প্রস্তুত হয়ে গেলে, আমরা সেই প্লাজমিডটি নিয়ে একটি হোস্ট কোষে (একটি নির্দিষ্ট প্রজাতির ব্যাকটেরিয়া বা ইস্ট) রাখি। হোস্ট কোষগুলি তখন ইউরেট অক্সিডেস প্রোটিন তৈরি করতে শুরু করবে।
হোস্ট কোষগুলি প্রোটিন তৈরি শুরু করার পর, বিজ্ঞানীদের এই প্রোটিনগুলিকে কোষ থেকে অপসারণ এবং বিশুদ্ধ করতে হবে। প্রোটিন প্রকাশের পরে এটি বিশুদ্ধ করার জন্য বেশ কয়েকটি পদক্ষেপ অনুসরণ করতে হবে, যেমন কোষগুলিকে লাইস করা (প্রোটিনের বোঝা মুক্ত করার জন্য সেগুলিকে ভেঙে ফেলা), অবাঞ্ছিত আবর্জনা এবং দূষক অপসারণ, নির্জীব প্রোটিন দ্রবণগুলিকে ঘনীভূত করা এবং বিচ্ছিন্ন করা।
এই প্রক্রিয়াটি সময় এবং সম্পদ সাপেক্ষ, কারণ প্রচুর পরিমাণে রিকম্বিন্যান্ট ইউরেট অক্সিডেস তৈরি করার জন্য নিয়ন্ত্রিত পরিস্থিতিতে প্রচুর পরিমাণে হোস্ট কোষ সাবধানে বৃদ্ধি করতে হবে। এর জন্য নির্দিষ্ট গঠন এবং সরঞ্জামের প্রয়োজন যা কোষের স্বাস্থ্যকে সমর্থন করে এবং তাদের দক্ষ পদ্ধতিতে প্রোটিন উৎপাদনে উৎসাহিত করে।
পোষক কোষে কাঙ্ক্ষিত প্রোটিন সফলভাবে উৎপাদিত হওয়ার পর, এটিকে বৃহৎ পরিসরে নিষ্কাশন এবং পরিশোধন করতে হবে। এই ধরনের কৌশলের জন্য আরও পরিশীলিত যন্ত্রপাতি এবং অতিরিক্ত পদক্ষেপের মাধ্যমে ব্যাপক পরিশোধনের প্রয়োজন হবে যার মধ্যে রয়েছে সেন্ট্রিফিউগেশন (ঘনত্বের উপর ভিত্তি করে পৃথকীকরণের একটি স্পিন ধাপ), পরিস্রাবণ (কণা অপসারণের জন্য), এবং প্রোটিনগুলিকে আরও বিশুদ্ধ করার জন্য ক্রোমাটোগ্রাফি।
কিন্তু আমরা যখন দীর্ঘ লাইন, ভিড় এবং অন্যান্য নানান হতাশার মুখোমুখি হচ্ছি, তখন দিগন্তে অনেক, ওহ, অনেক সুন্দর জিনিসও রয়েছে। নতুন ট্রেন্ড এবং উদ্ভাবনী প্রযুক্তির সাহায্যে উৎপাদন প্রক্রিয়া আগের চেয়ে অনেক সহজতর করা হচ্ছে। গবেষকরা এই গুরুত্বপূর্ণ প্রোটিনকে আরও সহজলভ্য করার জন্য মান নিয়ন্ত্রণ এবং উৎপাদন খরচ কমানোর জন্য নতুন কৌশল নিয়েও কাজ করছেন।
আমাদের চাহিদা পূরণের পরবর্তী ধাপ, রিকম্বিন্যান্ট প্রোটিন সংশ্লেষণের ভবিষ্যৎ খুবই উজ্জ্বল বলে মনে হচ্ছে কারণ ইতিমধ্যেই নতুন কৌশল এবং গবেষণা চলছে। জিন-সম্পাদনা প্রযুক্তির হাতিয়ার, CRISPR-Cas9 এর মতো সাম্প্রতিক অগ্রগতি গবেষকদের ল্যাবে তাদের পথ খুঁজে পেয়েছে যা তাদের ব্যক্তিগতকৃত জিন সিকোয়েন্স তৈরির সম্ভাবনা দিয়েছে যা আরও ভালো প্রোটিন উৎপাদন আনতে পারে।
ইয়াওহাই বায়োফার্মা হল শীর্ষ ১০ মাইক্রোবায়াল সিডিএমও যা মান ব্যবস্থাপনা এবং নিয়ন্ত্রক বিষয়গুলিকে একীভূত করে। আমাদের একটি মান ব্যবস্থাপনা ব্যবস্থা রয়েছে যা বিশ্বব্যাপী বর্তমান রিকম্বিন্যান্ট ইউরেট অক্সিডেস উৎপাদন এবং নিয়মকানুন মেনে চলে। আমাদের নিয়ন্ত্রক দল বিশ্বব্যাপী নিয়ন্ত্রক কাঠামো সম্পর্কে জ্ঞানী যা জৈবিক উৎক্ষেপণকে ত্বরান্বিত করতে সহায়তা করে। আমরা ট্রেসযোগ্য উৎপাদন পদ্ধতি নিশ্চিত করি মানসম্পন্ন পণ্য, সেইসাথে মার্কিন FDA এবং EU EMA-এর নির্দেশিকা মেনে। অস্ট্রেলিয়া TGA এবং চীন NMPAও সম্মতি দেয়। ইয়াওহাই বায়োফার্মা আমাদের GMP মান ব্যবস্থা এবং উৎপাদন সাইটের জন্য ইউরোপীয় ইউনিয়নের যোগ্য ব্যক্তি (QP) দ্বারা অন-সাইট অডিট সফলভাবে পাস করেছে। আমরা ISO10 মান ব্যবস্থাপনা ব্যবস্থা এবং ISO9001 পরিবেশগত ব্যবস্থাপনা ব্যবস্থার প্রথম সার্টিফিকেশন অডিটও সফলভাবে পাস করেছি।
ইয়াওহাই বায়ো-ফার্মা মাইক্রোবিয়াল বায়োলজিক্সের একটি শীর্ষস্থানীয় CDMO। আমাদের মূল লক্ষ্য হল পোষা প্রাণী, মানুষ এবং প্রাণীর স্বাস্থ্য পরিচালনার জন্য মাইক্রোবিয়াল টিকা এবং থেরাপিউটিকস উৎপাদন করা। আমাদের কাছে আধুনিক RD এবং উৎপাদন প্রযুক্তি প্ল্যাটফর্ম রয়েছে যা মাইক্রোবিয়াল স্ট্রেন ইঞ্জিনিয়ারিং, সেল ব্যাংকিং, প্রক্রিয়া এবং পদ্ধতি নকশা থেকে শুরু করে বাণিজ্যিক এবং ক্লিনিকাল উৎপাদন পর্যন্ত সমগ্র প্রক্রিয়াকে কভার করে, যা সবচেয়ে অত্যাধুনিক সমাধানের সাফল্য নিশ্চিত করে। বছরের পর বছর ধরে আমরা মাইক্রোবিয়াল উৎস ব্যবহারে বিশাল দক্ষতা অর্জন করেছি। 200 টিরও বেশি প্রকল্প সফলভাবে সম্পন্ন হয়েছে। এছাড়াও, আমরা আমাদের ক্লায়েন্টদের US FDA এবং EU EMA এর মতো প্রবিধানগুলি পেতে সহায়তা করি। আমরা তাদের অস্ট্রেলিয়া TGA এবং চীন NMPA নেভিগেট করতেও সহায়তা করি। আমাদের বিশেষজ্ঞ জ্ঞান এবং বিশাল অভিজ্ঞতা আমাদের বাজারের চাহিদা দ্রুত পূরণ করতে এবং রিকম্বিন্যান্ট ইউরেট অক্সিডেস ম্যানুফ্যাকচারিং CDMO পরিষেবা প্রদান করতে সহায়তা করে।
ইয়াওহাই বায়ো-ফার্মা মাইক্রোবায়াল উৎস থেকে প্রাপ্ত জৈবিক পদার্থে অভিজ্ঞ। আমরা সম্ভাব্য ঝুঁকি কমিয়ে কাস্টমাইজড আরডি সলিউশন এবং উৎপাদন প্রদান করি। আমরা বিভিন্ন পদ্ধতিতে কাজ করেছি, যার মধ্যে রয়েছে রিকম্বিন্যান্ট সাবইউনিট ভ্যাকসিন, পেপটাইড হরমোন, সাইটোকাইন গ্রোথ ফ্যাক্টর, সিঙ্গেল-ডোমেন অ্যান্টিবডি এনজাইম, প্লাজমিড ডিএনএ বিভিন্ন এমআরএনএ এবং আরও অনেক কিছু। আমরা একাধিক অণুজীবের উপর বিশেষজ্ঞ, যার মধ্যে রয়েছে রিকম্বিন্যান্ট ইউরেট অক্সিডেস ম্যানুফ্যাকচারিং ইনট্রা সেলুলার এবং এক্সট্রা সেলুলার সিক্রেশন (১৫ গ্রাম/লিটার পর্যন্ত ফলন) এবং ইনট্রা সেলুলার দ্রবণীয় ব্যাকটেরিয়া এবং ইনক্লুশন বডি (১০ গ্রাম/লিটার পর্যন্ত ফলন)। আমরা ব্যাকটেরিয়া-ভিত্তিক ভ্যাকসিন তৈরির জন্য একটি BSL-15 ফার্মেন্টেশন প্ল্যাটফর্মও প্রতিষ্ঠা করেছি। আমরা প্রক্রিয়া উন্নত করতে, পণ্যের ফলন বৃদ্ধি করতে এবং উৎপাদন খরচ কমাতে বিশেষজ্ঞ। আমাদের একটি অত্যন্ত দক্ষ প্রযুক্তি দল রয়েছে যা সময়োপযোগী এবং উচ্চ-মানের প্রকল্প সরবরাহ নিশ্চিত করে। এটি আমাদের আপনার অনন্য পণ্যগুলিকে দ্রুত বাজারে আনতে সাহায্য করে।
রিকম্বিন্যান্ট ইউরেট অক্সিডেস ম্যানুফ্যাকচারিংয়ের শীর্ষ ১০টি উৎপাদক, ইয়াওহাই বায়ো-ফার্মা, মাইক্রোবিয়াল ফার্মেন্টেশনে বিশেষজ্ঞ। আমরা উন্নত সুবিধা এবং শক্তিশালী RD উৎপাদন ক্ষমতা সহ একটি আধুনিক সুবিধা স্থাপন করেছি। মাইক্রোবিয়াল পরিশোধন এবং ফার্মেন্টেশনের জন্য GMP মান মেনে চলা ওষুধের জন্য পাঁচটি উৎপাদন লাইন, পাশাপাশি শিশি, কার্তুজ এবং পূর্বে ভরা সূঁচের জন্য দুটি স্বয়ংক্রিয় ভরাট এবং ফিনিশ লাইন সহজেই পাওয়া যায়। উপলব্ধ ফার্মেন্টেশন স্কেলগুলি 10L থেকে 100L এর মধ্যে। শিশি ভর্তির স্পেসিফিকেশন 2000ml - 1ml কভার করে। পূর্বে ভরা কার্তুজ বা সিরিঞ্জ ভর্তির স্পেসিফিকেশন 25-1ml এর মধ্যে। উৎপাদন কর্মশালাটি cGMP সার্টিফাইড এবং বাণিজ্যিক এবং ক্লিনিকাল নমুনার প্রাপ্যতা প্রদান করে। আমাদের কারখানাটি বড় অণু তৈরি করে যা সারা বিশ্বে রপ্তানি করা হয়।