এই উৎপাদন পদ্ধতির প্রথম ধাপ হল জিন ক্লোনিং। এটি করার মাধ্যমে, গবেষকরা ডিএনএ - IgA1 প্রোটিজ উৎপাদনের নীলনকশা - একটি হোস্ট কোষে স্থানান্তর করেন। এই ক্ষেত্রে হোস্ট কোষ হল একটি জীবন্ত কোষ যা এনজাইম তৈরিতে সহায়তা করবে। বিজ্ঞানীরা সঠিক হোস্ট কোষটি ধরার পরে, তারা এটিকে একটি বিশেষ তরল "কালচার মিডিয়াম" দিয়ে তৈরি করেন যাতে এটি শক্তিশালী এবং সুস্থভাবে বেড়ে ওঠে।
গাঁজন প্রক্রিয়া হল দ্বিতীয় প্রক্রিয়া। এই পর্যায়ে, পোষক কোষগুলিকে একটি বৃহৎ পাত্রে যুক্ত করা হয়, যাকে জৈব চুল্লিও বলা হয়। অবশ্যই এই জৈব চুল্লিতে পোষক কোষগুলিকে বৃদ্ধি এবং সংখ্যাবৃদ্ধি করার অনুমতি দেওয়া হয়। কোষগুলি বৃদ্ধির সাথে সাথে রিকম্বিন্যান্ট IgA1 প্রোটেসকে গাঁজন প্রক্রিয়ার ঝোলের মধ্যে নিঃসৃত করে। প্রকৃত এনজাইম সংশ্লেষিত হওয়ার সময় এটি সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ পদক্ষেপ।
ধাপ ৩ হল পরিশোধন প্রক্রিয়া। একবার গাঁজন ঝোল থেকে এনজাইম পাওয়া গেলে, এটি পরিষ্কার করা অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ প্রক্রিয়া। এই ধাপটি IgA3 প্রোটেসে বিশুদ্ধতা এবং সুরক্ষা যোগ করে। এরপর ক্রোমাটোগ্রাফি কৌশল ব্যবহার করে এনজাইমটি পরিশোধিত করা হয় যাতে কোনও অমেধ্য অপসারণ করা যায় এবং ব্যবহারের জন্য এবং আরও পরীক্ষা-নিরীক্ষার জন্য এনজাইমের ভাল মানের নিশ্চিত করা যায়।
পুরো প্রক্রিয়াটি পৃথকীকরণের মতো এবং অবশেষে পরিস্রাবণ এবং গঠন প্রক্রিয়া সম্পন্ন হয়। এটি একটি গুরুত্বপূর্ণ পদক্ষেপ কারণ এটি এনজাইমকে অন্যত্র ব্যবহারের জন্য প্রস্তুত করে। এর পদক্ষেপগুলির মধ্যে রয়েছে সমস্ত দূষণকারী পদার্থ অপসারণ করা এবং বিজ্ঞান বা চিকিৎসায় নিরাপদ ব্যবহারের জন্য এনজাইমকে বিশুদ্ধ করা। সংক্ষেপে, এনজাইমটিকে এর শেষ ব্যবহারের জন্য প্রস্তুত করা হবে।
এরপর আসে গাঁজন পর্যায়। এই ধাপে, পোষক কোষগুলিকে বায়োরিঅ্যাক্টর নামক একটি বিশাল যন্ত্রে কালচার করা হয়। রিকম্বিন্যান্ট IgA1 প্রোটেস বৃদ্ধি এবং প্রসারণের সময় পোষক কোষগুলিতে প্রকাশিত হয়। গাঁজন ঝোলের মধ্যে এনজাইমটি উৎপাদিত হয় এবং পর্যাপ্ত পরিমাণে তৈরি হওয়ার পরে বিজ্ঞানীরা এটি পুনরুদ্ধার করেন।
শেষ দুটি ধাপ হল পরিস্রাবণ এবং গঠন। বিভিন্ন প্রক্রিয়ার মাধ্যমে, আমরা অবশিষ্ট অমেধ্য অপসারণ করি এবং এনজাইমকে (জটিল নিজেই) ব্যবহারের জন্য প্রস্তুত করি। ফলস্বরূপ রিকম্বিন্যান্ট IgA1 প্রোটিজ যাতে ভালো মানের হয় এবং বিভিন্ন উদ্দেশ্যে প্রয়োগ করা যায় তার জন্য এই ধাপগুলি বিস্তারিতভাবে সম্পাদন করা অপরিহার্য।
তদুপরি, আমাদের গবেষণায় সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ অগ্রগতিগুলির মধ্যে একটি ছিল উচ্চ-থ্রুপুট স্ক্রিনিং কৌশল। এই পদ্ধতিগুলি প্রয়োজনীয় সর্বোত্তম উৎপাদন হোস্টের জন্য হোস্ট কোষগুলির দক্ষ স্ক্রিনিংকে সহজতর করে এবং সাধারণত অন্যান্য রিকম্বিন্যান্ট IgA1 প্রোটিজ উৎপাদনকারী হোস্ট স্ট্রেন বিকাশের জন্য প্রয়োগ করা যেতে পারে। এটি অনেক সময় এবং সম্পদ সাশ্রয় করবে, ঠিক যেমনটি আমরা ইতিমধ্যেই উৎপাদন প্রক্রিয়া সহজ করে দিয়েছি।
ইয়াওহাই বায়োফার্মা, একটি শীর্ষ ১০ মাইক্রোবায়াল সিডিএমও যা মান ব্যবস্থাপনা এবং নিয়ন্ত্রক বিষয়গুলিকে একীভূত করে। আমাদের মান ব্যবস্থা যা বর্তমান GMP মান এবং আন্তর্জাতিক নিয়ম মেনে চলে। আমাদের নিয়ন্ত্রক বিশেষজ্ঞদের দল জৈবিক উৎক্ষেপণকে ত্বরান্বিত করার জন্য বিশ্বব্যাপী নিয়ন্ত্রক কাঠামোতে দক্ষ। আমরা ট্রেসযোগ্য উৎপাদন পদ্ধতি, মানসম্পন্ন পণ্য, সেইসাথে রিকম্বিন্যান্ট IgA10 প্রোটিজ ম্যানুফ্যাকচারিং এবং EU EMA-এর প্রয়োজনীয়তার সাথে সঙ্গতি নিশ্চিত করি। অস্ট্রেলিয়া TGA এবং চীন NMPAও পূরণ করা হয়। ইয়াওহাই বায়োফার্মা আমাদের GMP সিস্টেম এবং উৎপাদন সুবিধা পরীক্ষা করার জন্য ইউরোপীয় ইউনিয়নের (QP) একজন যোগ্য ব্যক্তির দ্বারা পরিচালিত একটি ব্যক্তিগত অডিট সফলভাবে পাস করেছে। আমরা ISO1 মান ব্যবস্থাপনা সিস্টেম এবং ISO9001 পরিবেশগত ব্যবস্থাপনা সিস্টেমের প্রাথমিক সার্টিফিকেশন অডিটও সম্পন্ন করেছি।
রিকম্বিন্যান্ট IgA1 প্রোটিজ ম্যানুফ্যাকচারিং-এর অণুজীব থেকে প্রাপ্ত জৈবিক পদার্থ তৈরির অভিজ্ঞতা রয়েছে। আমরা ঝুঁকি কমিয়ে, উপযুক্ত RD-এর পাশাপাশি উৎপাদন সমাধানও প্রদান করি। আমরা বিভিন্ন কৌশল নিয়ে পরীক্ষা-নিরীক্ষা করেছি, যেমন ভ্যাকসিনের রিকম্বিন্যান্ট সেলুলার সাবইউনিট (পেপটাইড সহ), বৃদ্ধির কারণ, হরমোন এবং সাইটোকাইন। আমরা ইস্ট এক্সট্রাকোষীয় এবং আন্তঃকোষীয় ক্ষরণ (15 গ্রাম/লিটার পর্যন্ত ফলন) এবং ব্যাকটেরিয়া আন্তঃকোষীয় দ্রবণীয় এবং অন্তর্ভুক্তি সংস্থা (10 গ্রাম/লিটার পর্যন্ত ফলন) এর মতো একাধিক অণুজীবের উপর বিশেষজ্ঞ। ব্যাকটেরিয়া ভ্যাকসিন তৈরির জন্য আমাদের BSL-2 ফার্মেন্টেশন প্ল্যাটফর্মও রয়েছে। আমরা প্রক্রিয়া উন্নত করতে, পণ্যের ফলন বৃদ্ধি করতে এবং উৎপাদন খরচ কমাতে বিশেষজ্ঞ। একটি কার্যকর প্রযুক্তি দলের সাথে, আমরা সময়মত এবং মানসম্পন্ন প্রকল্প সরবরাহ নিশ্চিত করি এবং আপনার পণ্যগুলিকে দ্রুত বাজারে নিয়ে আসি।
জৈবিক পণ্যের শীর্ষ ১০টি উৎপাদক, ইয়াওহাই বায়ো-ফার্মা, মাইক্রোবিয়াল ফার্মেন্টেশনের একজন বিশেষজ্ঞ। আমরা একটি উন্নত কারখানা প্রতিষ্ঠা করেছি যা আধুনিক সুযোগ-সুবিধা এবং শক্তিশালী RD উৎপাদন ক্ষমতা দিয়ে সজ্জিত। আমাদের পাঁচটি ওষুধের পদার্থ উৎপাদন লাইন রয়েছে যা মাইক্রোবিয়াল ফার্মেন্টেশন এবং পরিশোধনের জন্য GMP প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে, পাশাপাশি দুটি ফিল-ফিনিশ লাইন রয়েছে যা কার্তুজ, শিশি এবং পূর্বে ভরা সিরিঞ্জের জন্য স্বয়ংক্রিয়। উপলব্ধ ফার্মেন্টেশন স্কেল 10L থেকে 100L, 500L এবং 1000L পর্যন্ত পরিবর্তিত হয়। ভায়াসের জন্য রিকম্বিন্যান্ট IgA2000 প্রোটিজ উৎপাদন 1ml থেকে 1ml, যেখানে পূর্বে ভরা সিরিঞ্জ এবং কার্তুজ ভর্তি স্পেসিফিকেশন 25-1ml কভার করে। আমাদের উৎপাদন কর্মশালা cGMP অনুগত এবং ক্লিনিকাল নমুনার পাশাপাশি বাণিজ্যিক আইটেমগুলির অবিচ্ছিন্ন সরবরাহের নিশ্চয়তা দেয়। আমাদের কারখানা বৃহৎ অণু তৈরি করে যা বিশ্বজুড়ে পাঠানো হয়।
মাইক্রোবায়েল বায়োলজিক্সের জন্য সিডিএমও-তে শীর্ষস্থানীয় প্রতিষ্ঠান ইয়াওহাই বায়ো-ফার্মা, জিয়াংসুতে অবস্থিত। আমরা মানব, পশুচিকিৎসা এবং পোষা প্রাণীর স্বাস্থ্য ব্যবস্থাপনার জন্য রিকম্বিন্যান্ট আইজিএ১ প্রোটিজ উৎপাদনকারী মাইক্রোবায়েল পদ্ধতিতে উৎপাদিত থেরাপিউটিকস এবং ভ্যাকসিনের উপর মনোযোগ দিচ্ছি। আমাদের কাছে সবচেয়ে অত্যাধুনিক আরডি প্ল্যাটফর্ম এবং উৎপাদন প্রযুক্তি রয়েছে যা মাইক্রোবায়েল স্ট্রেন ডেভেলপমেন্ট, সেল ব্যাংকিং, প্রক্রিয়া এবং পদ্ধতি ডেভেলপমেন্ট থেকে শুরু করে ক্লিনিক্যাল এবং বাণিজ্যিক উৎপাদন পর্যন্ত সমগ্র উৎপাদন প্রক্রিয়াকে অন্তর্ভুক্ত করে যা অভিনব সমাধানের সফল উৎপাদন নিশ্চিত করে। আমরা মাইক্রোবায়েল কোষের জৈব প্রক্রিয়াকরণে ব্যাপক অভিজ্ঞতা অর্জন করেছি। ২০০ টিরও বেশি প্রকল্প সফলভাবে সম্পন্ন হয়েছে এবং আমরা আমাদের ক্লায়েন্টদের US FDA এবং EU EMA এর মতো প্রবিধানের মাধ্যমে সহায়তা করি। আমরা অস্ট্রেলিয়া TGA এবং চীন NMPA-তেও তাদের সহায়তা করি। আমাদের অভিজ্ঞতা এবং পেশাদার জ্ঞানের পাশাপাশি আমাদের বিস্তৃত জ্ঞান আমাদের বাজারের চাহিদা দ্রুত পূরণ করতে এবং কাস্টমাইজড CDMO পরিষেবা প্রদান করতে সাহায্য করে।