সব ধরনের
ENEN

IND বনাম BLA অ্যাপ্লিকেশন

ইয়াওহাই পাহাড়ের ওষুধ সম্পর্কে অনেক কিছু জানেন। তারা দুই ধরনের গুরুত্বপূর্ণ অ্যাপ্লিকেশন তৈরি করেছে- IND (ইন্ডোল) এবং BLA (ব্লাবার)। ইনভেস্টিগেশনাল নিউ ড্রাগের জন্য IND সংক্ষিপ্ত, যা মানুষের উপর একটি নতুন ওষুধ পরীক্ষা করার জন্য US FDA-এর অনুমতি পেতে ব্যবহৃত হয়। একটি বায়োলজিক্স লাইসেন্স অ্যাপ্লিকেশান (BLA) প্রয়োজন হয় যখন একটি কোম্পানি একটি জীববিজ্ঞান বিক্রি করতে চায় GMP Semaglutide API পণ্য নতুন ওষুধগুলি মানুষের জন্য নিরাপদ এবং কার্যকর তা নিশ্চিত করার জন্য এই অ্যাপ্লিকেশনগুলি গুরুত্বপূর্ণ পদক্ষেপ। এই প্রবন্ধে আমরা আলোচনা করব কিভাবে এই উভয় প্রকারের অ্যাপ্লিকেশনের জন্য আবেদন করতে হয় এবং তাদের পার্থক্যের পাশাপাশি মিল

IND-এর জন্য আবেদন করতে ইচ্ছুক কোম্পানিকে প্রথমে ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (FDA)-এর কাছে একটি বিশেষ অনুরোধ জমা দিতে হবে। এটি বেশ প্রয়োজনীয় কারণ এতে এই নতুন ওষুধের সম্পূর্ণ প্রয়োজনীয় বিবরণ থাকবে। অনুরোধটি এখন বিবেচনার জন্য এফডিএর কাছে যাবে, কারণ সংস্থাটি মানুষের মধ্যে ওষুধ পরীক্ষা শুরু করার অনুমতি চায়। প্রক্রিয়াটির এই অংশটি সাধারণত 30 দিন পর্যন্ত সময় নেয়। দ্বিতীয়ত, একবার এই অনুপস্থিত তথ্য জমা দেওয়া এবং FDA দ্বারা গৃহীত হয়-যদি এটি অনুমোদিত হয়-কোম্পানি মানুষের পরীক্ষা শুরু করতে পারে যা একটি নতুন ওষুধ তৈরিতে একটি বিশাল পদক্ষেপের প্রতিনিধিত্ব করে।

কৌশল

যাইহোক, একটি BLA অনুরোধ করা একটু বেশি জটিল। একটি কোম্পানি লাইসেন্সের জন্য আবেদন করার আগে এটি নিরাপদ এবং কার্যকর উভয়ই প্রদর্শন করার জন্য ইতিমধ্যেই লোকেদের উপর ওষুধটি পরীক্ষা করে থাকতে হবে। এটির জন্য একটি কোম্পানির পরীক্ষাগুলি থেকে বিশাল ডেটা এবং তথ্য সংগ্রহ করতে হবে। বিএলএ অ্যাপ্লিকেশনটি IND-অ্যাপ্লিকেশনের চেয়ে অনেক বেশি নির্দিষ্ট করে এবং তাদের প্রস্তুতিতে প্রায় সময় লাগে। ঐতিহ্যগতভাবে 1 বছর। এটি অনেক বেশি সময় নেয় কারণ কোম্পানিকে তাদের প্রমাণ করতে হবে উচ্চ ফলন প্লাজমিড গাঁজন ড্রাগ খুব ভাল কাজ করে এবং মানুষের জন্য নিরাপদ

এখানে, Yaohai যারা একটি সফল IND/BLA আবেদন জমা দিতে চান তাদের জন্য কিছু প্রয়োজনীয় পরামর্শ শেয়ার করেছেন। প্রারম্ভিকদের জন্য, তারা পেশাদারদের একটি গ্রুপকে একত্রিত করার পরামর্শ দেয় যারা আবেদন প্রক্রিয়ার মাধ্যমে অন্যকে পরামর্শ দিতে পারে। সেই দলটিকে এমন লোকদের অন্তর্ভুক্ত করা উচিত যারা বুঝতে পারে কীভাবে ওষুধ তৈরি হয় এবং তাদের যে নিয়মগুলি অনুসরণ করতে হবে এবং ক্লিনিকাল গবেষণা কীভাবে কাজ করে তা জানে। কোন সন্দেহ নেই যে সঠিক দল থাকা আবেদনের ভাগ্য পরিবর্তন করতে পারে।

কেন Yaohai IND বনাম BLA অ্যাপ্লিকেশন বেছে নেবেন?

সম্পর্কিত পণ্য বিভাগ

আপনি যা খুঁজছেন তা খুঁজে পাচ্ছেন না?
আরো উপলব্ধ পণ্যের জন্য আমাদের পরামর্শদাতাদের সাথে যোগাযোগ করুন.

এখন একটি উদ্ধৃতি অনুরোধ করুন