সব ক্যাটাগরি
ENEN

IND বনাম BLA অ্যাপ্লিকেশন

যাওহাই পর্বতীয় ঔষধি সম্পর্কে অনেক জানেন। তারা দুটি ধরনের গুরুত্বপূর্ণ আবেদন উন্নয়ন করেছে - IND (indole) এবং BLA (blubber)। IND হল ইনভেস্টিগেশনাল নিউ ড্রাগ (Investigational New Drug) এর সংক্ষিপ্ত, যা মানুষের উপর নতুন ঔষধি পরীক্ষা করার জন্য মার্কিন ফড় এবং ড্রাগ প্রশাসনের (US FDA) অনুমতি পাওয়ার জন্য ব্যবহৃত হয়। কোনো কোম্পানি যখন জৈবিক পণ্য বিক্রি করতে চায়, তখন Biologics License Application (BLA) প্রয়োজন। GMP Semaglutide API এই আবেদনগুলি নতুন ঔষধি নিরাপদ এবং কার্যকর হওয়ার জন্য গুরুত্বপূর্ণ ধাপ। এই নিবন্ধে আমরা এই দুটি ধরনের আবেদনের জন্য কীভাবে আবেদন করতে হয় এবং তাদের পার্থক্য এবং মিল সম্পর্কে আলোচনা করব।

একটি কোম্পানি যদি IND আবেদন করতে চায়, তাহলে প্রথমে তাকে ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (FDA) -এর কাছে একটি বিশেষ অনুরোধ জমা দিতে হবে। এটি খুবই প্রয়োজনীয়, কারণ এখানে এই নতুন ওষুধের সমস্ত গুরুত্বপূর্ণ বিস্তারিত থাকবে। এই অনুরোধটি এখন FDA-র কাছে মনোনয়নের জন্য যাবে, কারণ কোম্পানি মানুষের ওপর ওষুধটি পরীক্ষা শুরু করার অনুমতি চাইছে। এই প্রক্রিয়ার এই অংশটি সাধারণত ৩০ দিন পর্যন্ত সময় নেয়। দ্বিতীয়ত, এই অভাবজনিত তথ্যটি জমা দেওয়া এবং FDA-র কাছ থেকে গ্রহণ পেলে—যদি এটি অনুমোদিত হয়—তাহলে কোম্পানি মানুষের ওপর পরীক্ষা শুরু করতে পারে, যা একটি নতুন ওষুধ তৈরির জন্য একটি বড় ধাপ নির্দেশ করে।

পরামর্শ ও কৌশল

তবে, BLA অনুরোধ করা একটু জটিল। কোম্পানি যদি লাইসেন্স আবেদন করতে চায় তবে তাদের পূর্বেই মানুষের উপর ঔষধটি পরীক্ষা করতে হবে যে এটি নিরাপদ এবং কার্যকর। এর জন্য কোম্পানি তাদের যে পরীক্ষা করেছে তা থেকে বিশাল ডেটা এবং তথ্য সংগ্রহ করতে হবে। BLA এপ্লিকেশন একটু বেশি বিস্তারিত হয় IND-এপ্লিকেশনের তুলনায় এবং এর প্রস্তুতি প্রায় ১ বছর সময় নেয়। এটি অনেক বেশি সময় নেয় কারণ কোম্পানি প্রমাণ করতে হবে যে তাদের উচ্চ আউটপুট প্লাজমিড ফার্মেন্টেশন ঔষধটি খুব ভালভাবে কাজ করে এবং মানুষের জন্য নিরাপদ

এখানে, য়াওহাই সফল IND/BLA আবেদন জমা দেওয়ার জন্য কিছু গুরুত্বপূর্ণ পরামর্শ শেয়ার করেছে। প্রথমে, তারা একটি দক্ষ দল গঠনের পরামর্শ দেন যারা আবেদন প্রক্রিয়ার মাধ্যমে পরস্পরকে পরামর্শ দিতে পারে। সেই দলে এমন মানুষ থাকতে হবে যারা ওষুধ উন্নয়নের প্রক্রিয়া এবং অনুসরণ করা উচিত নিয়ম বুঝে এবং ক্লিনিক্যাল গবেষণার কাজ জানে। সন্দেহ নেই, সঠিক দল থাকলে আবেদনের ভাগ্য পরিবর্তন হতে পারে।

Why choose Yaohai IND বনাম BLA অ্যাপ্লিকেশন?

সংশ্লিষ্ট পণ্যের শ্রেণী

যা খুঁজছেন তা খুঁজে পাচ্ছেন না?
আরো পণ্যের জন্য আমাদের পরামর্শদাতাদের সাথে যোগাযোগ করুন।

এখন একটি অনুরোধ করুন