DNA ভ্যাকসিন এবং mRNA ভ্যাকসিন উভয়ই পথোজেনিক মাইক্রোঅর্গানিজম বা টিউমার সম্পর্কিত যেকোনো অ্যান্টিজেনকে এনকোড করতে পারে এবং ভাইরাল ভেক্টর বা অ্যাডজুভ্যান্টের প্রয়োজন ছাড়াই ইমিউন প্রতিক্রিয়া উত্তেজিত করতে পারে। তবে, গঠনের দিক থেকে, DNA ভ্যাকসিন mRNA ভ্যাকসিনের তুলনায় বেশি স্থিতিশীল। এছাড়াও এর ব্যবহার ছাড়াই সংক্রামক রোগ প্রতিরোধের বাইরেও, DNA ভ্যাকসিন টিউমার চিকিৎসার ক্ষেত্রে বহুমুখী ক্লিনিক্যাল অভিজ্ঞতা জমা দিয়েছে। মানুষের এবং পশুর ভ্যাকসিনের উভয় ক্ষেত্রেই DNA ভ্যাকসিনের গুরুত্বপূর্ণ বাজার প্রয়োগ রয়েছে।
যাওহাই বায়ো-ফার্মা, তাদের শক্তিশালী প্রক্রিয়া উন্নয়ন প্ল্যাটফর্ম এবং প্লাজমিড DNA উৎপাদনে ব্যাপক অভিজ্ঞতার সাথে, গ্রাহকদেরকে প্লাজমিড DNA স্ট্রেইন উন্নয়ন থেকে GMP উৎপাদন পর্যন্ত এক-স্টপ সমাধান প্রদান করতে পারে। আমরা গ্রাহকদের ব্যবস্থাপনা প্রক্রিয়া তাদের ব্যক্তিগত প্রয়োজন অনুযায়ী স্থানান্তরিত করি এবং দশ গ্রাম থেকে শত গ্রাম পর্যন্ত পরিমাণে উচ্চ-গুণবত্তার DNA ড্রাগ সাবস্টেন্স (DS) বা ড্রাগ প্রোডাক্ট (DP) প্রদান করি, এছাড়াও সম্পূর্ণ উন্নয়ন এবং GMP উৎপাদন রেকর্ড এবং পরীক্ষা রিপোর্ট।
যাওহাই বায়ো-ফার্মার এক-স্টপ প্লাজমিড DNA সমাধান
প্রদত্ত ফলাফল
| গ্রেড |
প্রদত্ত ফলাফল |
স্পেসিফিকেশন |
অ্যাপ্লিকেশন |
| non-GMP |
ঔষধ পদার্থ |
0.2~10 g (plasmid DNA) |
প্রিক্লিনিকাল অধ্যয়ন,
বিশ্লেষণাত্মক পদ্ধতি উন্নয়ন,
পূর্ব-স্থিতিশীলতা অধ্যয়ন,
সূত্রবদ্ধকরণ উন্নয়ন
|
| ঔগ্রহণ উত্পাদন |
| GMP, স্টেরিল |
ঔষধ পদার্থ |
10~100 গ্রাম (প্লাজমিড DNA) |
অনুসন্ধানমূলক নতুন ঔষধ (IND),
ক্লিনিকাল ট্রায়াল অনুমোদন (CTA),
ক্লিনিকাল ট্রায়াল সরবরাহ,
জৈবিক লাইসেন্স অ্যাপ্লিকেশন (BLA),
বাণিজ্যিক সরবরাহ
|
| ঔগ্রহণ উত্পাদন |
২০,০০০ ভ্যাল (তরল বা লাইফিলাইজড), প্রিফিলড সিম্পসন বা কার্ট্রিজ |
য়াওহাইস প্লাজমিড CDMO সেবা, mRNA-এর সম্পূর্ণ জীবনচক্র আবরণ করে
প্ল্যাটফর্মের বৈশিষ্ট্য
প্লাজমিড DNA ফার্মেন্টেশন প্রযুক্তি
- আমাদের প্ল্যাটফর্ম প্রক্রিয়ার অধীনে উচ্চ ঘনত্বের ফার্মেন্টেশনের মাধ্যমে, প্লাজমিড DNA-এর উৎপাদন ১০০০ মিগি/এল পৌঁছেছে
- কোনো প্রাণীর উৎস নেই, কোনো এনটিবায়োটিক যোগ করা হয়নি বা নিয়ন্ত্রণ প্রয়োজনীয়তা মেটাতে পারে এমন এনটিবায়োটিকের ব্যবহার
- QbD এবং DoE ধারণার উপর ভিত্তি করে, প্রক্রিয়া উন্নয়নের লক্ষ্য অর্জনের জন্য প্রভাবশীল উপাদান দ্রুত চিহ্নিত করুন
- ২ থেকে ৩ ব্যাচ নিশ্চিতকরণের পর, পাইলট প্রক্রিয়া ধাপে ধাপে বিস্তৃত হয় যা প্রক্রিয়া স্কেল-আপ এবং প্রক্রিয়া স্থানান্তরের ঝুঁকি কমায়
|
ভ্যাকসিনের ধরন
|
গ্রাহকদের প্রয়োজন
|
যাওহাই'স সমাধান
|
|
চিকিৎসা ডিএনএ ভ্যাকসিন
|
ফার্মেন্টেশন প্রক্রিয়া উন্নয়ন: প্ল্যাজমিড ডিএনএ উৎপাদনে ফোকাস
|
আমরা ইঞ্জিনিয়ারড ব্যাকটেরিয়ার জন্য জীবজন্তু-মুক্ত মিডিয়া এবং ফার্মেন্টেশন প্রক্রিয়া উন্নয়ন করেছি ই. কোলার ক্ষেত্রে এবং ফিড-ব্যাচ ফার্মেন্টেশনের আউটপুট ১০০০ মিলিগ্রাম/লিটার প্ল্যাজমিড ডিএনএ অতিক্রম করে।
|
প্ল্যাজমিড ডিএনএ শোধন প্রক্রিয়া
- আমরা প্রকল্পের জটিলতার উপর ভিত্তি করে উন্নয়ন এবং উৎপাদন পদ্ধতি তৈরি করি যা পণ্যের মৌলিক গুণগত বৈশিষ্ট্য পূরণ করে এবং প্ল্যাজমিড পুনরুদ্ধার বাড়ায়।
- আমরা একটি স্থিতিশীল এবং স্কেলেবল সतত ক্লিভেজ প্রক্রিয়া স্থাপন করেছি, এছাড়াও একটি তিন-ধাপের ক্রোমাটোগ্রাফি প্রক্রিয়া যা সুপারকোইল্ড প্ল্যাজমিড কার্যকরভাবে ধরে এবং আরএনএ, এইচসিপি, এইচসিডি এবং এন্ডোটক্সিন বাদ দেয়।
| ভ্যাকসিনের ধরন |
প্রযুক্তি জটিলতা |
যাওহাইয়ের ডেলিভারেবলস |
| প্রোফাইল্যাকটিক ডিএনএ ভ্যাকসিন |
কাস্টমারের মূল প্রক্রিয়ায়, HCD গুণগত মানের উপর বেশি ছিল এবং প্লাজমিডের সুপারহেলিক্সের অনুপাত প্রায় 80% ছিল।
প্রক্রিয়া উন্নয়নের লক্ষ্য:
অবশিষ্ট HCD 1%;
সুপারহেলিক্স প্লাজমিডের অনুপাত 90%।
|
আমরা গুরুত্বপূর্ণ গুণাত্মক বৈশিষ্ট্য অনুযায়ী শোধন প্রক্রিয়াটি অপটিমাইজ করেছি।
প্লাজমিড নমুনার পরীক্ষা ফলাফল:
সুপারহেলিক্সের অনুপাত 95%;
HCD অবশিষ্ট 1%;
এইচসিপি এবং এন্ডোটক্সিন রেসিডিউ কোয়ালিটি স্ট্যান্ডার্ড মেট করেছে।
|
বিশ্লেষণাত্মক পদ্ধতি উন্নয়ন
- আমরা আইসিএইচ, চাইনিজ ফার্মাকোপিয়া (চ্যাপ), এবং যুনাইটেড স্টেটস ফার্মাকোপিয়া (ইউএসপি) এর মতো দিকনির্দেশনা অনুসরণ করি এবং পণ্যের ব্যবহার এবং কোয়ালিটির বৈশিষ্ট্যের উপর ভিত্তি করে সম্পূর্ণ পদ্ধতি উন্নয়ন, যাচাই এবং নিশ্চিতকরণের জন্য রणনীতি প্রতিষ্ঠা করি।
- আমাদের উন্নয়ন প্রকল্পগুলি অতি-সুপারকোইল্ড প্ল্যাজমিড শোধনতা (এইচপিএলসি/সিই- বিশ্লেষণাত্মক পদ্ধতি), এইচসিডি, এইচসিপি, অবশিষ্ট আরএনএ, অবশিষ্ট এন্টিবায়োটিক্স ইত্যাদি অন্তর্ভুক্ত করে, যা বিশেষত্ব, রেখাংশ/পরিসর, সঠিকতা, নির্ভুলতা, দৃঢ়তা ইত্যাদি বিষয়ে বিবেচনা করে।
আমরা লেজার-অনুজ্ঞাত ফ্লুরোসেন্স ডিটেকশন (সিজিই-এলআইএফ) সহ ক্যাপিলেরি গেল ইলেকট্রোফোরেসিস ভিত্তিক একটি প্ল্যাজমিড ডিএনএ বিশ্লেষণের প্রোটোকল উন্নয়ন করেছি। এই পদ্ধতি বিভিন্ন আকারের প্ল্যাজমিড ডিএনএকে উচ্চ বিশ্লেষণ এবং ভাল পুনরাবৃত্তি দক্ষতার সাথে কার্যকরভাবে পৃথক করে।
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
