Stratégie zvyšovania výroby vakcíny DNA Slovensko

Od počiatočnej demonštrácie génovej expresie in vivo prostredníctvom injekcie nahej DNA, DNA vakcíny a génové terapie výrazne pokročili. Plazmidová DNA sa používa v oboch prístupoch na liečbu chorôb indukciou expresie proteínov. V porovnaní s vakcínami na báze vírusov ponúkajú vakcíny DNA vysokú bezpečnosť, nízku imunogenicitu vyvolanú nosičom a jednoduchosť výroby.

S pribúdajúcimi DNA vakcínami, ktoré postupujú do klinických skúšok, dopyt po vysoko čistej pDNA eskaluje. Zvýšenie výroby DNA vakcín však čelí výzvam. Dnes sa ponoríme do výroby DNA vakcín v rôznych mierkach.

Produkcia pDNA: Rozsah a kvalita

Produkcia pDNA zahŕňa konštrukciu vektora, prípravu bunkovej banky, fermentáciu a purifikáciu. Hodnotenie kvality je založené na percente supercoiled (SC), čistote, stabilite a účinnosti. Výroba vo veľkom meradle čelí dvojitým výzvam odstraňovania nečistôt a zvyšovania výťažnosti, pričom následné spracovanie predstavuje významnú prekážku. Po zbere a lýze buniek sa na počiatočné zachytenie pDNA používajú techniky, ako je adsorpcia s expandovaným lôžkom. Zatiaľ čo pri purifikácii dominuje chromatografia, jej vysoká cena a neefektívnosť podnietili skúmanie ekonomických alternatív, ako je selektívne zrážanie. Optimalizácia následných procesov na zníženie nákladov, zvýšenie čistoty a zvýšenie výťažkov je rozhodujúca pre výrobu DNA vakcíny.

Malosériová výroba: Pokusy v malom meradle často využívajú trepačky, čím sa upúšťa od tradičných metód v prospech účinných čistiacich súprav. Používajú sa rôzne metódy lýzy a čistenie často zahŕňa chromatografiu. Metóda zrážania AEX/etanol je jednoduchá a nákladovo efektívna, ale obmedzená na aplikácie v gramovom meradle. Proces SEC/TAC/AEX, hoci je schopný dosiahnuť produkciu v gramovom meradle, je nákladný a časovo náročný.

Pilotná výroba: Yaohai Bio-Pharma má viac ako desaťročné skúsenosti s mikrobiálnou expresiou pDNA. Spoločnosť Yaohai tiež vytvorila pilotnú výrobnú platformu na úrovni GMP, ktorá jej umožňuje starostlivo vyvážiť výnos, čistotu a náklady využitím najmodernejších bioreaktorov a rozmanitej škály nadväzujúcich technológií. Prístup AEX–EBA/SEC dosahuje bezkonkurenčnú čistotu a zároveň uznáva svoju prirodzenú komplexnosť. Na rozdiel od toho EBA ponúka zvýšenú kapacitu spracovania, aj keď s miernym kompromisom v čistote. Vďaka tejto strategickej kombinácii technológií a odborných znalostí je Yaohai Biotech spoľahlivým partnerom pri posúvaní hranice pilotnej výroby pre projekty CDMO.

Veľkosériová výroba: Čistenie vo veľkom meradle čelí viacerým výzvam, pričom tepelná lýza a membránové technológie zvyšujú účinnosť, ale vyžadujú ďalšie zdokonaľovanie pre čistotu na klinickej úrovni. Chromatografia zostáva základným kameňom následného čistenia, často kombinovaná s nechromatografickými metódami pre optimálne výsledky. ATPS ukazuje potenciál, ale vyžaduje overenie vo väčšom rozsahu. Rôzne spôsoby čistenia majú svoje klady a zápory, pričom membrány AEX/HIC/TFF sa javia ako vysoko účinné a všestranné možnosti, ktoré sa už osvedčili pri výrobe viacerých DNA vakcín.

záver

Technológia DNA vakcín bola vylepšená, výsledkom čoho je zvýšená výrobná kapacita a čistota. Problémom však zostávajú súčasné technológie detekcie a štandardizácia. Očakávame pokračujúci technologický vývoj, ktorý bude riešiť tieto výzvy s cieľom ďalej zlepšiť výrobný proces DNA vakcín. Spoločnosť Yaohai môže dokončiť amplifikáciu, optimalizáciu a prenos procesov výroby plazmidovej DNA vo vysokej kvalite, doručiť liečivú látku a komplexnú pilotnú správu klientom, čím napreduje vo vývoji projektov CDMO. Yaohai je váš dôveryhodný partner na tomto obrovskom trhu pDNA.

Yaohai Bio-Pharma tiež aktívne hľadá inštitucionálnych alebo individuálnych globálnych partnerov a ponúka najkonkurencieschopnejšiu kompenzáciu v tomto odvetví. Ak máte akékoľvek otázky, neváhajte nás kontaktovať: [email protected]

Viac podrobností o Yaohai Bio-Pharma nájdete na webovej stránke: www.yaohaibio-pharma.com