DNR vakcinos gamybos didinimo strategijos

Nuo pradinio genų ekspresijos demonstravimo in vivo naudojant nuogą DNR injekciją, DNR vakcinos ir genų terapija gerokai pažengė į priekį. Plazmidinė DNR naudojama abiem būdais gydant ligas, skatinant baltymų ekspresiją. Palyginti su virusinėmis vakcinomis, DNR vakcinos pasižymi dideliu saugumu, mažu nešiotojų sukeltu imunogeniškumu ir lengvu gamyba.

Pradėjus klinikiniams tyrimams vis daugiau DNR vakcinų, didelio grynumo pDNR poreikis didėja. Tačiau didinant DNR vakcinos gamybą susiduriama su iššūkiais. Šiandien mes gilinamės į DNR vakcinų gamybą įvairiais mastais.

pDNR gamyba: mastas ir kokybė

pDNR gamyba apima vektoriaus konstravimą, ląstelių banko paruošimą, fermentaciją ir gryninimą. Kokybės vertinimas pagrįstas superspiralinio (SC) procentine dalimi, grynumu, stabilumu ir stiprumu. Didelio masto gamyba susiduria su dvejopais iššūkiais – priemaišų pašalinimu ir derliaus didinimu, o tolesnis apdorojimas yra didelė kliūtis. Po ląstelių paėmimo ir lizės, norint iš pradžių užfiksuoti pDNR, naudojami tokie metodai kaip išplėstinė adsorbcija. Nors gryninant dominuoja chromatografija, jos didelė kaina ir neefektyvumas paskatino ieškoti ekonomiškų alternatyvų, tokių kaip selektyvus nusodinimas. DNR vakcinos gamyboje labai svarbu optimizuoti tolesnius procesus, siekiant sumažinti išlaidas, pagerinti grynumą ir padidinti derlių.

Mažos apimties gamyba: Mažo masto bandymuose dažnai naudojamos purtomos kolbos, atsisakant tradicinių metodų ir pasirenkant efektyvius valymo rinkinius. Naudojami įvairūs lizės metodai, o gryninimas dažnai apima chromatografiją. AEX / etanolio nusodinimo metodas yra paprastas ir ekonomiškas, tačiau taikomas tik gramų skalėje. SEC/TAC/AEX procesas, nors ir gali pasiekti gramų masto gamybą, yra brangus ir atimantis daug laiko.

Bandomoji gamyba: Yaohai Bio-Pharma turi daugiau nei dešimtmetį patirtį mikrobinėje pDNR ekspresijoje. „Yaohai“ taip pat sukūrė GMP lygio bandomojo masto gamybos platformą, leidžiančią kruopščiai subalansuoti derlių, grynumą ir sąnaudas, panaudojant moderniausius bioreaktorius ir įvairias paskesnes technologijas. Taikant AEX-EBA/SEC metodą pasiekiamas neprilygstamas grynumas, kartu pripažįstamas jo sudėtingumas. Priešingai, EBA siūlo didesnį apdorojimo pajėgumą, nors ir su nedideliu grynumo kompromisu. Dėl šio strateginio technologijų ir patirties derinio „Yaohai Biotech“ yra patikimas partneris, žengdamas į priekį bandomojo masto CDMO projektų gamybos srityje.

Didelės apimties gamyba: Didelio masto gryninimas susiduria su daugybe iššūkių, nes terminės lizės ir membranų technologijos padidina efektyvumą, tačiau reikalauja tolesnio tobulinimo, kad būtų užtikrintas klinikinio grynumo. Chromatografija tebėra kertinis tolesnio valymo akmuo, dažnai derinamas su nechromatografiniais metodais, siekiant optimalių rezultatų. ATPS rodo potencialą, tačiau jį reikia patvirtinti didesniu mastu. Įvairūs valymo būdai turi savo privalumų ir trūkumų, nes AEX membranos / HIC / TFF yra labai veiksmingos ir universalios galimybės, jau įrodytos gaminant kelias DNR vakcinas.

Išvada

DNR vakcinos technologija buvo patobulinta, todėl padidėjo gamybos pajėgumai ir grynumas. Tačiau dabartinės aptikimo technologijos ir standartizavimas išlieka problemų. Mes tikimės, kad bus vykdoma nuolatinė technologinė plėtra, padėsianti išspręsti šiuos iššūkius ir toliau tobulinti DNR vakcinų gamybos procesą. „Yaohai“ gali užbaigti aukštos kokybės plazmidės DNR gamybos procesų amplifikaciją, optimizavimą ir perdavimą, klientams pristatydama vaistinę medžiagą ir išsamią bandomojo masto ataskaitą, taip paspartindama CDMO projektų kūrimo procesą. Yaohai yra jūsų patikimas partneris šioje didžiulėje pDNR rinkoje.

Yaohai Bio-Pharma taip pat aktyviai ieško institucinių ar atskirų pasaulinių partnerių ir siūlo konkurencingiausią atlygį pramonėje. Jei turite klausimų, nedvejodami susisiekite su mumis: [email protected]

Norėdami gauti daugiau informacijos apie Yaohai Bio-Pharma, apsilankykite svetainėje: www.yaohaibio-pharma.com