Συγχαρητήρια στον πελάτη CDMO του Yaohai

Καλά νέα! Το Naked Plasmid NL003 BLA της Northland Biotech έγινε αποδεκτό από το NMPA

Στις 16 Ιουλίου 2024, ο πολύτιμος πελάτης της Yaohai Bio-Pharma, Beijing Northland Biotechnology Co., Ltd. (Northland), ανακοίνωσε ότι το νέο θεραπευτικό βιολογικό προϊόν Κατηγορίας 1 που αναπτύχθηκε ανεξάρτητα, "Recombinant Human Hepatocyte Growth Factor Naked Plasmid Injection (Κωδ: NL003)," έχει λάβει "Ειδοποίηση Αποδοχής" από την Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων (NMPA). Αυτή η ειδοποίηση σηματοδοτεί την επίσημη αποδοχή της αίτησης άδειας βιολογικών φαρμάκων (BLA) για το NL003 και την πρόοδό της στη διαδικασία επανεξέτασης της νέας καταχώρισης φαρμάκων. Η Yaohai Bio-Pharma εκφράζει τα ειλικρινή της συγχαρητήρια στη Northland Biotech για αυτό το σημαντικό επίτευγμα.

Το NL003, μια μη εμπορευματοποιημένη παγκόσμια γονιδιακή θεραπεία Κατηγορίας 1, στοχεύει συγκεκριμένα την κρίσιμη ισχαιμία των άκρων. Η απουσία αποτελεσματικών φαρμακολογικών επιλογών παγκοσμίως έχει καταστήσει τις υπάρχουσες θεραπείες ανεπαρκείς, τονίζοντας μια σημαντική ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη. Το NL003 χρησιμοποιεί έναν καινοτόμο μηχανισμό για την προώθηση της αγγειογένεσης για τη θεραπεία της περιφερικής ισχαιμίας, μετριάζοντας έτσι τα σοβαρά κλινικά αποτελέσματα και βελτιώνοντας την ποιότητα ζωής των ασθενών, ενώ προσφέρει διαρκή θεραπευτικά οφέλη.

Ταυτόχρονα, οι κλινικές δοκιμές Φάσης ΙΙΙ αντιμετωπίζουν σχετικές επιπλοκές, όπως έλκη και πόνους ανάπαυσης. Η αποδοχή της αίτησης άδειας βιολογικών προϊόντων (BLA) για τα έλκη σημαίνει την ολοκλήρωση της έρευνας και της ανάπτυξης και αποτελεί ένα κρίσιμο ορόσημο προς την εμπορευματοποίηση. Αναμένουμε την έγκριση του NL003, με ελπιδοφόρες προσδοκίες για τη δυνατότητά του να βελτιώσει σημαντικά τη ζωή των ασθενών που πάσχουν από κρίσιμη ισχαιμία άκρων.

Η Yaohai Bio-Pharma, κορυφαίος πάροχος υπηρεσιών CRDMO για μικροβιακή έκφραση, βοήθησε το ταξίδι του NL003 με τη μεταφορά διεργασιών, τη βελτιστοποίηση διαδικασίας, την προετοιμασία δειγμάτων και την επικύρωση. Γρήγορη εγγραφή στενής συνεργασίας. Η Yaohai Bio-Pharma αξιοποίησε το ολοκληρωμένο ρυθμιστικό της σύστημα ποιότητας για να αποκτήσει άμεσα την Άδεια Φαρμακευτικής Παραγωγής Κατηγορίας Γ και την ενεργά υποβοηθούμενη εφαρμογή άδειας βιολογικών προϊόντων (BLA) Biotech κατά την υποβολή αίτησης για άδεια Κατηγορίας Β, διευκολύνοντας έτσι την έγκαιρη υποβολή του BLA για το προϊόν τους και διασφαλίζοντας η ομαλή πρόοδος της διαδικασίας κυκλοφορίας στην αγορά.

Σχετικά με τη Northland

Η Northland ιδρύθηκε το 2004. Είναι μια καινοτόμος βιοφαρμακευτική επιχείρηση που ειδικεύεται στην έρευνα και ανάπτυξη, παραγωγή και πωλήσεις φαρμάκων γονιδιακής θεραπείας, φαρμάκων ανασυνδυασμένης πρωτεΐνης και οφθαλμικών φαρμάκων. Καθοδηγούμενη από κλινικές ανάγκες και βασιζόμενη στην ανεξάρτητη βασική τεχνολογική της πλατφόρμα, η εταιρεία είναι αφιερωμένη κυρίως στην έρευνα και την εκβιομηχάνιση νέων φαρμάκων βιομηχανικής στους τομείς των καρδιαγγειακών παθήσεων, των μεταβολικών ασθενειών, των σπάνιων ασθενειών και των οφθαλμικών ασθενειών.

Σχετικά με τη Yaohai Bio-Pharma

Η Yaohai Bio-Pharma, που ιδρύθηκε το 2010, είναι κορυφαίος πάροχος υπηρεσιών CRDMO που ειδικεύεται στα συστήματα μικροβιακής έκφρασης και μια εθνική επιχείρηση υψηλής τεχνολογίας. Η επιχείρησή της επικεντρώνεται σε τομείς όπως ανασυνδυασμένες πρωτεΐνες/πεπτίδια, ανασυνδυασμένα πλασμίδια και νέα εμβόλια, νανοσώματα και φάρμακα νουκλεϊκών οξέων, με στόχο τη δημιουργία μιας ανοιχτής και ολοκληρωμένης πλατφόρμας παραγωγής και έρευνας CRO/CDMO/MAH

Αναζητούμε επίσης ενεργά θεσμικούς ή μεμονωμένους παγκόσμιους εταίρους. Προσφέρουμε την πιο ανταγωνιστική αποζημίωση στον κλάδο. Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, μη διστάσετε να επικοινωνήσετε μαζί μας: [email protected]