Συγχαρητήρια στον πελάτη CDMO της Yaohai

Καλά νέα! Το BLA του γυμνού πλάσματος NL003 της Northland Biotech καταχωρήθηκε από την NMPA

Στις 16 Ιουλίου 2024, ο σημαντικός πελάτης της Yaohai Bio-Pharma, η εταιρεία Beijing Northland Biotechnology Co., Ltd. (Northland), ανέκρινε ότι το ανεξάρτητα αναπτυγμένο θεραπευτικό βιολογικό προϊόν κατηγορίας 1 της, το «Έγχεισμα Γυμνού Πλάσματος Αναδιπλασιαστικού Ανθρώπινου Κυττάριου Αύξησης Ύπατος (Κώδικας: NL003)», έλαβε «Ειδοποίηση Καταχώρησης» από την Εθνική Διοίκηση Φαρμάκων και Τροφίμων (NMPA). Αυτή η ειδοποίηση σηματοδοτεί την επίσημη καταχώρηση της αίτησης λιανικής άδειας βιολογικού προϊόντος (BLA) για το NL003 και την προώθησή της στη διαδικασία εξέτασης καταχώρησης νέου φαρμάκου. Η Yaohai Bio-Pharma εκφράζει τις θερμές ευχαριστίες της στην Northland Biotech για αυτήν τη σημαντική επιτυχία.

Το NL003, ένας παγκόσμιος θεραπευτικός γονιδιακός τύπου 1 που δεν έχει ακόμη εμπορικοποιηθεί, στοχεύει ειδικά στην κριτική αιμοκυκτική αποβλοκάρωση των ακρωμάτων. Η έλλειψη αποτελεσματικών φαρμακευτικών επιλογών σε παγκόσμιο επίπεδο έχει καταστήσει τις υπάρχουσες θεραπείες ανεπαρκείς, τονίζοντας μια σημαντική ιατρική ανάγκη που δεν καλύπτεται. Το NL003 χρησιμοποιεί μια νέα μηχανισμού για να προωθήσει την αγγειογένεση και να μεταχειριστεί την αποβλοκάρωση στα απομακρυσμένα τμήματα, μείωντας έτσι τα ακραία κλινικά αποτελέσματα και βελτιώνοντας την ποιότητα ζωής των ασθενών, ενώ προσφέρει διαρκή θεραπευτικά οφέλη.

Παράλληλα, οι δοκιμές φάσης III του αντιμετωπίζουν σχετικές επιπλοκές όπως τα φαγήδαινα και τον άλγο σε κατάσταση ανάπαυσης. Η δέκτη έγκριση της αίτησης βιολογικού πιστοποιητικού (BLA) για τα φαγήδαινα σηματοδοτεί την ολοκλήρωση της έρευνας και ανάπτυξης και αποτελεί ένα κρίσιμο μίλιο στον δρόμο προς την εμπορικοποίηση. Αναμένουμε η έγκριση του NL003, με ελπίδα ότι θα μπορέσει να βελτιώσει σημαντικά τις ζωές των ασθενών που υποφέρουν από κριτική αιμοκυκτική αποβλοκάρωση των ακρωμάτων.

Το Yaohai Bio-Pharma, ένας κορυφαίος πάροχος υπηρεσιών CRDMO για τη μικροβιακή έκφραση, συνέβαλε στο ταξίδι του NL003 με τη μεταφορά διαδικασίας, τη βελτίωση διαδικασίας, την παρασκευή δειγμάτων και την επαλήθευση. Η στενή συνεργασία επιταχύνει την καταχώρηση. Το Yaohai Bio-Pharma χρησιμοποίησε το ευρύτερο του σύστημα ποιότητας και κανονιστικής εποπτείας για να αποκτήσει γρήγορα την άδεια παραγωγής φαρμάκων κατηγορίας C και ενεργά βοήθησε την εταιρεία BLA Biotech να κάνει αίτηση για την άδεια κατηγορίας B, επιτρέποντας έτσι την ενδεδεικτική υποβολή της BLA για το προϊόν της και εξασφαλίζοντας την ορθή προέλευση της διαδικασίας εισαγωγής στην αγορά.

Σχετικά με το Northland

Η Northland ιδρύθηκε το 2004. Είναι μια καινοτόμα επιχείρηση βιοφαρμακευτικών που ειδικεύεται στην έρευνα και ανάπτυξη, παραγωγή και πώληση φαρμάκων γενικής θεραπείας, φαρμάκων ανασυνδυασμένων πρωτεΐνων και οφθαλμικών φαρμάκων. Στερεωμένη από τις κλινικές ανάγκες και βασιζόμενη στην ανεξάρτητη πυρήνα της τεχνολογικής πλατφόρμας της, η εταιρεία αφιερώνεται κυρίως στην έρευνα και τη βιομεταφορά νέων βιομηχανικών φαρμάκων στα πεδία των καρδιαγγειακών νοσημάτων, των μεταβολικών νοσημάτων, των σπάνιων νοσημάτων και των οφθαλμικών νοσημάτων.

Σχετικά με το Yaohai Bio-Pharma

Το Yaohai Bio-Pharma, ιδρύθηκε το 2010, είναι ένας πρωτοπόρος παραγωγός υπηρεσιών CRDMO που ειδικεύεται στα συστήματα εκφράσεως μικροοργανισμών και είναι μια εθνική υψηλής τεχνολογίας επιχείρηση. Η δραστηριότητά της επικεντρώνεται σε τομείς όπως ανασυνδυασμένες πρωτεΐνες/πεπτίδια, ανασυνδυασμένα πλάσματα και νέα εμβολία, νανοσώματα και φαρμάκα νοσημάτων των πρωτεϊνών, με στόχο να δημιουργήσει μια ανοιχτή και ολοκληρωμένη πλατφόρμα υπηρεσιών CRO/CDMO/MAH παραγωγής και έρευνας.

Είμαστε επίσης ενεργά σε αναζήτηση παγκόσμιων εταίρων, θεσμικών ή μεμονωμένων. Προσφέρουμε την πιο ανταγωνιστική αποδοχή στη βιομηχανία. Εάν έχετε κάποιες ερωτήσεις, μην διστάσετε να μας επικοινωνήσετε: [email protected]