Πρωτοποριακό φάρμακο pUDK HGF: Φως για ασθενείς με ισχαιμία των κάτω άκρων

Συχαρίκια! Η Humanwell Healthcare και η Yaohai Bio-Pharma υπέβαλαν από κοινού BLA για pUDK HGF

Στις 4 Δεκεμβρίου, σύμφωνα με τον ιστότοπο του CDE, η Humanwell Healthcare και η Yaohai Bio-Pharma υπέβαλαν από κοινού αίτηση άδειας βιολογικών προϊόντων (BLA) για αυξητικό παράγοντα ηπατοκυττάρων pUDK (HGF), ένα νέο φάρμακο κατηγορίας 1 με ένεση ανασυνδυασμένου αυξητικού παράγοντα πλασμιδίου-ηπατοκυττάρου. Η υποτιθέμενη ένδειξη είναι ο πόνος ηρεμίας στα άκρα που προκαλείται από σοβαρή ισχαιμία των κάτω άκρων.

pUDK HGF: Ένα επαναστατικό θεραπευτικό βιολογικό προϊόν

Το pUDK HGF είναι ένα νέο θεραπευτικό βιολογικό προϊόν Κατηγορίας 1 με πλήρως ανεξάρτητα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας και είναι επίσης το πρώτο φάρμακο πλασμιδικού DNA που εισήχθη σε κλινικές δοκιμές στην Κίνα. Αυτό το φάρμακο είναι ένα βιολογικό προϊόν με ένα πλασμίδιο έκφρασης ως φορέα και τον HGF ως το θεραπευτικό γονίδιο.

Ο HGF, δεσμεύοντας στον ειδικό μεμβρανικό υποδοχέα c-met, φωσφορυλιώνει τα υπολείμματα τυροσίνης του υποδοχέα Met, προάγοντας έτσι την κυτταρική ανάπτυξη και τη νεοαγγείωση.

Αποτελέσματα Κλινικής Δοκιμής Φάσης III και Προφίλ Ασφαλείας του pUDK-HGF

Τον Οκτώβριο του 2024, στη διάσκεψη CCVS, ανακοινώθηκαν θετικά αποτελέσματα από μια κλινική δοκιμή Φάσης III (CTR20181274) του pUDK HGF. Τα αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν ότι, σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, τα άτομα που έλαβαν pUDK-HGF άρχισαν να παρουσιάζουν αποτελεσματικότητα μετά από 60 ημέρες χορήγησης. μετά από 180 ημέρες χορήγησης, το ποσοστό των ατόμων με πλήρη ανάλυση του πόνου αυξήθηκε σημαντικά στην ομάδα pUDK-HGF. Σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου, τα άτομα στην ομάδα pUDK-HGF είχαν σημαντικά μικρότερο μέσο χρόνο για να ολοκληρωθεί η επίλυση του πόνου, με πρόοδο 25.99 ημερών.

Όσον αφορά την ασφάλεια, η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στο pUDK-HGF ήταν μικρότερη από 1%, με επίπεδα σοβαρότητας που κυμαίνονταν από 1 έως 2, και δεν υπήρχε σημαντική διαφορά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.

Μελλοντική ανάπτυξη

Όσον αφορά την πρόοδο της έρευνας και ανάπτυξης, το pUDK-HGF επεκτείνεται συνεχώς σε νέες ενδείξεις. Μεταξύ αυτών, η αποφρακτική νόσος της περιφερικής αρτηρίας, τα ισχαιμικά έλκη στα πόδια και ο πόνος ηρεμίας έχουν εγκριθεί για κλινικές δοκιμές το 2021.

Σχετικά με την Humanwell Healthcare

Η Humanwell Healthcare, που ιδρύθηκε το 1993, έχει αναδειχθεί ως κορυφαίος πάροχος ολοκληρωμένων λύσεων υγειονομικής περίθαλψης που εξυπηρετεί περισσότερες από 70 χώρες. Ως ηγέτης στην ασιατική αγορά στα αναισθητικά/αναλγητικά, τα φάρμακα γονιμότητας και την ιατρική των Ουιγούρων και σημαντικός παίκτης στη θεραπεία του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ), των αναπνευστικών και δερματολογικών παθήσεων στην Κίνα, η Humanwell Healthcare προσφέρει προϊόντα και λύσεις κορυφαίας ποιότητας σε προσιτές τιμές . Με βασική αξία την ακεραιότητα, την ισότητα και τον ανθρωπισμό, η εταιρεία προσπαθεί να ενισχύσει την παγκόσμια υγειονομική περίθαλψη.

Σχετικά με τη Yaohai Bio-Pharma

Η Yaohai Bio-Pharma, που ιδρύθηκε το 2010, είναι κορυφαίος πάροχος υπηρεσιών CRDMO που ειδικεύεται στα συστήματα μικροβιακής έκφρασης και μια εθνική επιχείρηση υψηλής τεχνολογίας. Η επιχείρησή της επικεντρώνεται σε τομείς όπως ανασυνδυασμένες πρωτεΐνες/πεπτίδια, ανασυνδυασμένα πλασμίδια και νέα εμβόλια, νανοσώματα και φάρμακα νουκλεϊκών οξέων, με στόχο τη δημιουργία μιας ανοιχτής και ολοκληρωμένης πλατφόρμας παραγωγής και έρευνας CRO/CDMO/MAH

Αναζητούμε επίσης ενεργά θεσμικούς ή μεμονωμένους παγκόσμιους εταίρους. Προσφέρουμε την πιο ανταγωνιστική αποζημίωση στον κλάδο. Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, μη διστάσετε να επικοινωνήσετε μαζί μας: [email protected]