Συγκριτική Ανάλυση των Μάγειρων και του E. coli στην Ελεγχό Έκδοσης

Στον τομέα των βιοφαρμακευτικών, η Escherichia coli (E. coli) και η μάγειρα είναι δύο ευρέως χρησιμοποιούμενες μικροβιακές συστήματα έκφρασης που έχουν αντιμετωπίσει σημαντικές προκλήσεις όπως η βιομηχανική εφαρμογή και η σταθερότητα από κύκλο σε κύκλο των βιολογικών προϊόντων. Εκμεταλλεύοντας τις προνομιακές ιδιότητες τους των σαφών γενετικών φόντων και την παραγωγική τεχνολογία, έχουν χρησιμοποιηθεί στην παραγωγή διάφορων προφυλακτικών ή θεραπευτικών βιολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων του 9-valent εμβολίου HPV, του GLP-1, της ντιαβήτης και των αναλόγων της, του interleukin-2, του interferon, και του plasmid DNA στη Yaohai Bio-Pharma.

Από την ανάγκη για πολυπλοκή και συνεχή παραγωγή, η εφαρμογή ενός συστήματος διαχείρισης βιβλιοθήκης φυλών και η ίδρυση λογικών ελέγχων απελευθέρωσης μπορούν να εξασφαλίσουν την ομοιομορφία και τη σταθερότητα των φυλών παραγωγής, εξασφαλίζοντας έτσι τη συνέπεια και την ποιότητα των βιολογικών προϊόντων. Επειδή ο E. coli και η μάγειρα ανήκουν αντίστοιχα στα βακτήρια και τα μύκητα, οι μοριακές στρατηγικές κατασκευής για τις μεταγενεισμένες φυλές διαφέρουν. Συγκεκριμένα, τα ξένα γονίδια στον E. coli υπάρχουν κυρίως ως ελεύθερα πλάσματα, ενώ στους φυλοποιητικούς φορείς μάγειρας αυτά τα γονίδια ενσωματώνονται συνήθως στα κρομοσώματα. Έτσι, αυτές οι θεμελιώδεις διαφορές απαιτούν διαφορετικούς ελέγχους και πρότυπα απελευθέρωσης για τις βιβλιοθήκες κυττάρων του E. coli και της μάγειρας.

Το Yaohai Bio-Pharma έχει περισσότερα από δέκα χρόνια εμπειρίας στην κατασκευή μικροβιακών κυτταρικών τραπεζών, συμπεριλαμβανομένων εκείνων του E. coli και της μάγειρας. Εκμεταλλεύοντας το δυνατό και συμμορφωμένο σύστημα GMP (Καλή Πρακτική Παραγωγής), το Yaohai Bio-Pharma διαθέτει μια εξαντλητική λύση μιας στάσης για την κατασκευή τραπεζών φυλών και έχει επιτυχώς παραδώσει πάνω από εκατό πιστοποιημένες και ποιοτικές τράπεζες φυλών σε πελάτες σε όλο τον κόσμο. Από εκτεταμένη εμπειρία, το Yaohai Bio-Pharma έχει εξηγήσει τις κύριες σκέψεις στην δοκιμασία απελευθέρωσης των E. coli και των τραπεζών φυλών μάγειρας.

Διαφορές μεταξύ βακτηρίων και μύκητων

Το E. coli ανήκει στα βακτηρίδια, ενώ το ζύμη ανήκει στα μύκητες. Αυτά τα δύο οργανισμοί παρουσιάζουν διαφορετικές μορφολογίες κολωνιών και βιοχημικές προδιαγραφές. Για παράδειγμα, η μέθοδος Gram χρωματισμού είναι κατάλληλη για την αναγνώριση του E. coli, αλλά όχι για την αναγνώριση του ζύμη. Δεύτερα, στο επίπεδο της γενετικής, τα βακτηρίδια χαρακτηρίζονται από τις συντηρημένες ακολουθίες 16S rRNA, ενώ τα μύκητες έχουν 18S rRNA και περιοχές Internal Transcribed Spacer (ITS). Η εκτέλεση 16S ή 18S συνδυασμένη με ITS ακολουθίες για τα βακτηρίδια ή τα μύκητες αντίστοιχα μπορεί να αναγνωρίσει γρήγορα πληροφορίες ειδικών μικροοργανισμών. Επιπλέον, το E. coli είναι ευάλωτο σε μολυσμό από βακτηριοφάγους (ιούς που επιτίθενται σε βακτηρίδια), έτσι ώστε προτείνεται να γίνει έλεγχος για βακτηριοφάγους κατά την απελευθέρωση των τραπεζιακών φυλών του E. coli.

Διαφορές στις μορφές ύπαρξης των εξωγενών γενών

Η παραγωγή αναδιπλασιασμένων βιολογικών προϊόντων βασίζεται γενικά σε μηχανικά τροποποιημένα βακτηρίδια, που είναι συνήθως μικροβιακές φυλές με ξένες γονίδιες. Οι μορφές ύπαρξης των ξένων γονιδίων στα E. coli και στα σύστηματα έκφρασης με ζύμη είναι διαφορετικές. Τα ξένα γονίδια υπάρχουν συνήθως στη μορφή ελεύθερων πλάσμιδ στο E. coli, ενώ το σύστημα έκφρασης με ζύμη ολοκληρώνει το στόχο γονίδιο στο κρωμοσόμιό του.

Διαφορές στη δοκιμασία απελευθέρωσης μεταξύ E. coli και ζύμης

Με βάση τις προηγούμενες παραγοντικές ιδιότητες, οι βασικές διαφορές στις παρατηρήσεις δοκιμασίας απελευθέρωσης μεταξύ των βιβλιοθηκών κυττάρων E. coli και ζύμης βρίσκονται στη μορφολογία των συνεδριών, τις βιοχημειακές ιδιότητες, την ανίχνευση φαγίων και την αναγνώριση ξένων γονιδίων.

Με βάση βαθιά κατανόηση του ICH Q5D, διεθνών κανονισμών καθώς και φαρμακοποιών, και με περισσότερα από δέκα χρόνια εμπειρίας σε υποβολές για το E. coli και ζύμη, η πλατφόρμα QC της Yaohai Bio-Pharma έχει θεσπίσει εξαντλητικές διαδικασίες ελέγχου και πρότυπα απελευθέρωσης. Η Yaohai Bio-Pharma έχει δημιουργήσει ισχυρές συνεργασίες με αρχές διεθνούς αναγνώρισης, εξασφαλίζοντας ότι οι μεθόδοι ελέγχου μας και τα πρότυπα ποιότητας συμφωνούν με τους κανονισμούς υποβολής του FDA, EMA, NMPA, TGA και άλλων.

Κάτω από αυτήν την έκθεση, η Yaohai Bio-Pharma έχει συγκεντρώσει με σκοπό να σας επιστήσει την προσοχή στις συγκεκριμένες διαφορές στις δοκιμασίες απελευθέρωσης μεταξύ E. coli και ζύμης.

Το Yaohai Bio-Pharma αναζητά ενεργά παγκόσμιους εταίρους, θεσμικούς ή ιδιώτες, και προσφέρει την πιο ανταγωνιστική αποδοχή στη βιομηχανία. Εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση, μην διστάσετε να μας επικοινωνήσετε: [email protected]