Συγκριτική Ανάλυση Μαγιάς και Ε. coli σε Δοκιμές Αποδέσμευσης

Στον τομέα των βιοφαρμακευτικών προϊόντων, το Escherichia coli (E. coli) και η ζύμη είναι δύο ευρέως χρησιμοποιούμενα συστήματα μικροβιακής έκφρασης που έχουν αντιμετωπίσει σημαντικές προκλήσεις όπως η εκβιομηχάνιση και η σταθερότητα από παρτίδα σε βιολογικά προϊόντα. Αξιοποιώντας τα πλεονεκτήματά τους στο σαφές γενετικό υπόβαθρο και την ώριμη τεχνολογία, έχουν χρησιμοποιηθεί στην παραγωγή διαφόρων προληπτικών ή θεραπευτικών βιολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένου του 9-δύναμου εμβολίου HPV, GLP-1, ινσουλίνης και αναλόγων ινσουλίνης, ιντερλευκίνης-2, ιντερφερόνης, πλασμιδίου DNA στο Yaohai Bio-Pharma.

Με γνώμονα την ανάγκη για πολλαπλές παρτίδες και συνεχή παραγωγή, η εφαρμογή ενός συστήματος διαχείρισης τράπεζας στελεχών και η καθιέρωση εύλογων δοκιμών αποδέσμευσης μπορεί να εξασφαλίσει την ομοιομορφία και τη σταθερότητα των στελεχών παραγωγής, διασφαλίζοντας έτσι τη συνέπεια και την ποιότητα των βιολογικών προϊόντων. Καθώς το E. coli και η ζύμη ανήκουν σε βακτήρια και μύκητες αντίστοιχα, οι στρατηγικές μοριακής κατασκευής τους για τα κατασκευασμένα στελέχη διαφέρουν. Συγκεκριμένα, τα εξωγενή γονίδια στο E. coli υπάρχουν κυρίως ως ελεύθερα πλασμίδια, ενώ στους ξενιστές έκφρασης ζυμομύκητα, αυτά τα γονίδια τυπικά ενσωματώνονται στα χρωμοσώματα. Κατά συνέπεια, αυτές οι θεμελιώδεις διαφορές απαιτούν παραλλαγές στα είδη δοκιμής και τα πρότυπα απελευθέρωσης που εφαρμόζονται στις τράπεζες κυττάρων E. coli και ζυμομύκητα.

Η Yaohai Bio-Pharma έχει πάνω από μια δεκαετία εμπειρία στην κατασκευή τραπεζών μικροβιακών κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων εκείνων του E. coli και της ζύμης. Αξιοποιώντας το ισχυρό και συμβατό σύστημα GMP (Good Manufacturing Practice), η Yaohai Bio-Pharma διαθέτει μια ολοκληρωμένη λύση one-stop για την κατασκευή τράπεζας καταπονήσεων. και έχει παραδώσει με επιτυχία πάνω από εκατό πιστοποιημένες και ειδικευμένες τράπεζες καταθέσεων σε πελάτες σε όλο τον κόσμο. Από εκτεταμένη εμπειρία, η Yaohai Bio-Pharma έχει εξηγήσει τα βασικά ζητήματα στη δοκιμή απελευθέρωσης του Ε. coli και τράπεζες στελέχους μαγιάς.

Διαφορές μεταξύ βακτηρίων και μυκήτων

Το E. coli ανήκει στα βακτήρια, ενώ η μαγιά στους μύκητες. Αυτοί οι δύο οργανισμοί παρουσιάζουν διακριτές μορφολογίες αποικιών και βιοχημικά χαρακτηριστικά. Για παράδειγμα, η μέθοδος χρώσης κατά Gram είναι κατάλληλη για την αναγνώριση του E. coli αλλά όχι για την αναγνώριση ζυμομύκητα. Δεύτερον, σε γενετικό επίπεδο, τα βακτήρια χαρακτηρίζονται από τις διατηρημένες αλληλουχίες 16S rRNA τους, ενώ οι μύκητες διαθέτουν περιοχές 18S rRNA και Internal Transcribed Spacer (ITS). Η διεξαγωγή του 16S ή του 18S σε συνδυασμό με την αλληλουχία ITS για βακτήρια ή μύκητες, αντίστοιχα, μπορεί να αναγνωρίσει γρήγορα πληροφορίες μικροβιακών ειδών. Επιπλέον, το E. coli είναι ευαίσθητο σε μόλυνση από βακτηριοφάγους (ιούς που επιτίθενται στα βακτήρια), επομένως συνιστάται η ανίχνευση βακτηριοφάγου κατά την απελευθέρωση τραπεζών κυττάρων E. coli.

Διαφορές στις μορφές ύπαρξης εξωγενών γονιδίων

Η παραγωγή ανασυνδυασμένων βιολογικών προϊόντων βασίζεται γενικά σε κατασκευασμένα βακτήρια μετά από τροποποίηση, τα οποία είναι συνήθως μικροβιακά στελέχη με εξωγενή γονίδια. Οι μορφές ύπαρξης εξωγενών γονιδίων στα συστήματα έκφρασης E. coli και ζυμομύκητα είναι διαφορετικές. Τα εξωγενή γονίδια υπάρχουν συνήθως με τη μορφή ελεύθερων πλασμιδίων στο E. coli, ενώ το σύστημα έκφρασης ζυμομύκητα ενσωματώνει το γονίδιο στόχο στο χρωμόσωμα του.

Διαφορές στη δοκιμή απελευθέρωσης μεταξύ Ε. coli και μαγιά

Με βάση τα προηγούμενα χαρακτηριστικά, οι πρωταρχικές διαφορές στα στοιχεία δοκιμής απελευθέρωσης μεταξύ των τραπεζών κυττάρων E. coli και ζυμομύκητα έγκεινται στη μορφολογία της αποικίας, στις βιοχημικές ιδιότητες, στην ανίχνευση βακτηριοφάγου και στην ταυτοποίηση εξωγενών γονιδίων.

Με βάση τη σε βάθος κατανόηση του ICH Q5D, τους διεθνείς κανονισμούς, καθώς και τη φαρμακοποιία, και πάνω από μια δεκαετία εμπειρίας σε υποβολές τόσο για το E. coli όσο και για τη ζύμη, η πλατφόρμα Yaohai Bio-Pharma QC έχει καθιερώσει ολοκληρωμένες διαδικασίες δοκιμών και πρότυπα έκδοσης . Η Yaohai Bio-Pharma έχει σφυρηλατήσει ισχυρές συνεργασίες με έγκυρα ιδρύματα διεθνώς, διασφαλίζοντας ότι οι μεθοδολογίες δοκιμών και τα πρότυπα ποιότητας ευθυγραμμίζονται με τις απαιτήσεις υποβολής των FDA, EMA, NMPA, TGA και άλλων κανονισμών.

Παρακάτω, η Yaohai Bio-Pharma συνόψισε προσεκτικά τις συγκεκριμένες διαφορές στη δοκιμή απελευθέρωσης μεταξύ E. coli και ζυμομύκητα για τη διευκόλυνσή σας.

Η Yaohai Bio-Pharma αναζητά επίσης ενεργά θεσμικούς ή μεμονωμένους παγκόσμιους εταίρους και προσφέρει την πιο ανταγωνιστική αποζημίωση στον κλάδο. Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, μη διστάσετε να επικοινωνήσετε μαζί μας: [email protected]