У адпаведнасці з рэкамендацыямі СААЗ, USP і NMPA для мРНК-вакцын рэкамендуецца кантроль якасці (КК) шаблонаў ДНК, лекавых рэчываў мРНК (DS) і лекавых сродкаў (DP) наначасціц-мРНК ліпідаў (LNP-mRNA).
Yaohai Bio-Pharma можа забяспечыць кантроль у працэсе, серыйныя рашэнні для цыклічных і лінеарызаваных плазмід, мРНК DS і гатовых LNP-мРНК для задавальнення нарматыўных патрэб.
Мы распрацоўваем кантроль якасці для знешняга выгляду, ідэнтыфікацыі, актыўнасці, чысціні і прымешак у адпаведнасці з рэкамендацыямі ICH па якасці, адпаведнай фармакапеяй (манаграфіі ЕС і ЗША), нарматыўнымі рэкамендацыямі (ICH, FDA і EMA) і практыкай GMP/GLP.
Скарачэнне:
ICH: Міжнародны савет па гарманізацыі тэхнічных патрабаванняў да фармацэўтычных прэпаратаў для чалавека
FDA: Упраўленне па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі
EMA: Еўрапейскае агенцтва па леках
GMP: належная вытворчая практыка
GLP: належная лабараторная практыка
EN
