محاقن مملوءة مسبقًا

• تخصيص قارورة في الموقع، والغسيل، وإزالة البيروجين
• إعداد صياغة وتعقيم الترشيح
• التعبئة والإيقاف والتغطية المعقمة في بيئة من الدرجة A مع محيط من الدرجة B للمنتجات الدوائية السائلة (DP)
• التعبئة المعقمة، والسداد الجزئي، والتجفيد، والسداد الكامل، والتغطية في بيئة من الدرجة A مع محيط من الدرجة B للمنتجات المجففة بالتجميد
• فحص المنتجات الدوائية المعبأة ووضع العلامات عليها وتعبئتها (DP)

الكلمات المفتاحية: إنتاج المنتجات الدوائية المعقمة، إنتاج الأدوية المعقمة، المعالجة المعقمة، تصنيع الأدوية المعقمة

التطبيق: صناعة الأدوية الحيوية، الطب البشري، الطب الحيواني، اللقاح، البيولوجيا الجزيئية الكبيرة المؤتلفة، البيولوجيا، الكاشف البيولوجي

قدرات التعبئة والإنهاء لشركة Yaohai Bio-Pharma

نحن نقدم حلول التعبئة والإنهاء لمختلف الطرائق البيولوجية والعلاجات الوهمية، ونلبي احتياجات تطبيق الأدوية الجديدة الاستقصائية (IND) / تطبيق التجارب السريرية (CTA) وطلب ترخيص البيولوجيا (BLA) / تقديم طلب ترخيص التسويق (MAA)، والتجارب السريرية توريد وتسويق حامل ترخيص التوريد (MAH).

تعتمد خدمات التعبئة والتشطيب لدينا على مجموعة واسعة من أنظمة التعبئة والتغليف، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر:

معدات التعبئة والتشطيب

• غطاء التدفق الصفحي من الدرجة الأولى للحشو المعقم
• نظام O-RABS في حماية البيئة من الدرجة الأولى مع محيط من الدرجة ب
• نظام التحميل والتفريغ الأوتوماتيكي بالكامل
• مجفف بالتجميد مع نظام التعقيم التلقائي بالكامل (SIP) / التنظيف المكاني (CIP)
• جهاز حماية النيتروجين
• أنظمة قياس الجسيمات (PMS) نظام المراقبة عبر الإنترنت

خدمات التعبئة والتشطيب لمختلف الطرائق البيولوجية

لقاحات– لقاحات الوحدة الفرعية المؤتلفة، والجسيمات الشبيهة بالفيروسات (VLPs)، واللقاحات الببتيدية المترافقة، والمستضدات المستخرجة من البكتيريا، وما إلى ذلك.

الأجسام المضادة النانوية (Nb)- الأجسام المضادة أحادية التكافؤ أو ثنائية التكافؤ أو ثلاثية التكافؤ Nb/مجال واحد (sdAbs).

شظايا الأجسام المضادة- ربط مستضد الجزء (Fab)، ومتغيرات جزء السلسلة الواحدة (scFv)، والمجال المتغير للجسم المضاد ذو السلسلة الثقيلة (VHH)/الجسم المضاد ذو المجال الواحد (sdAb).

الأجسام المضادة– الأجسام المضادة وحيدة النسيلة، والأجسام المضادة ثنائية الخصوصية.

الببتيدات / الهرمونات- نظير الببتيد الشبيه بالجلوكاجون (GLP-1)، وهرمون النمو (GH)، والأنسولين، وهرمون الغدة الدرقية (PTH 1-34، تيريباراتيد)، إلخ.

السيتوكينات-الإنترلوكين-2 (IL-2)، IL-15، IL-21، الإنترفيرون (IFN)، عامل تحفيز مستعمرة الخلايا المحببة (G-CSF)، عامل الخلايا العظمية (OF)، إلخ.

عوامل النمو- عامل نمو الخلايا الليفية (FGF)، عامل نمو البشرة (EGF)، عامل نمو الخلايا الكيراتينية (KGF)، عامل النمو المشتق من الصفائح الدموية (PDGF)، إلخ.

الانزيمات-Cas9 nuclease (إنزيم تحرير الجينات)، أوكسيديز اليورات، البروتياز (IgG protease، IgA protease)، endoglycosidase لاقتران ADC الخاص بالموقع، إلخ.

بروتينات أخرى- البروتين المترافق مع PEG، ألبومين المصل البشري (HSA) - بروتينات الاندماج، عائلة بروتين Cas، مسبب حساسية السل (مسبب الحساسية)، المستضد، البروتين الحامل، مصفوفة بروتين فوسفوغليكوبروتين خارج الخلية (MEPE)، بروتين ترابط كروماتوغرافيا البروتين أ.

احماض نووية-مرنا، DNA البلازميد (pDNA).

الأسئلة الشائعة (FAQs)