Volgens die WGO-, USP- en NMPA-riglyne vir mRNA-entstowwe word gehaltebeheer (QC) van DNA-sjablone, mRNA-middelstof (DS) en lipied-nanopartikel-mRNA (LNP-mRNA) dwelmproduk (DP) aanbeveel.
Yaohai Bio-Pharma kan in-proses beheer, bondelvrystelling oplossings vir sirkelvormige en gelineariseerde plasmiede, mRNA DS en voltooide LNP-mRNA verskaf om aan regulatoriese behoeftes te voldoen.
Ons ontwerp QC-toetse vir voorkoms, identifikasie, aktiwiteit, suiwerheid en onsuiwerhede, volgens ICH-kwaliteitsriglyne, relevante farmakopee (EU- en VSA-monografieë), regulatoriese riglyne (ICH, FDA en EMA) en GMP/GLP-praktyke.
staat:
ICH: Internasionale Raad vir Harmonisering van Tegniese Vereistes vir Farmaseutiese middels vir Menslike Gebruik
FDA: Food and Drug Administration
EMA: Europese Medisyne-agentskap
GMP: Goeie Vervaardigingspraktyk
GLP: Goeie Laboratoriumpraktyke
EN
