Широко поширеною проблемою зі здоров’ям, яка вражає велику кількість людей у всьому світі, є діабет. Це розлад, який може виникнути, коли організм не може контролювати рівень цукру в крові. Надлишок цукру в крові має серйозні наслідки для здоров’я. Простіше кажучи, інсулін є унікальним помічником в нашому організмі, який допомагає підтримувати рівень цукру в крові. Таким чином цукор може переходити з крові в наші клітини, щоб використовувати їх для отримання енергії. З іншого боку, деякі люди з цукровим діабетом виробляють мало або зовсім не виробляють інсулін. Через що їм може бути надзвичайно важко контролювати рівень цукру в крові.
Раніше інсулін протягом багатьох років витягували з тварин, наприклад, свиней. Цей метод використовувався, і хоча він спрацював, немає нічого ідеального. Основним обмеженням було отримання достатньої кількості інсуліну від тварин, і це могло бути дорогим. Проте вчені знайшли новий удосконалений спосіб створення речей, які дешево (більш) легко виробляти (і це краще для навколишнього середовища). У цій статті пояснюється процес біовиробництва рекомбінантного свинячого інсуліну, методу, який вчені використовують, щоб допомогти хворим на цукровий діабет краще контролювати свій стан.
Одним із великих ранніх успіхів рекомбінантної технології був інсулін, вироблений лабораторними дріжджами. Це означає, що вчені беруть крихітну частину ДНК (ген) і поміщають її в ще менші клітини, такі як бактерії або дріжджі. Цей ген забезпечує інструкції для виробництва інсуліну. Потім клітини самостійно виробляють інсулін, використовуючи ген. Порівняно з традиційною екстракцією інсуліну у тварин, цей процес може тривати місяцями і не є надійним, а коштує приблизно 10 доларів за одиницю, що робить його дорожчим, ніж BIO 68/78.
Біовиробництво — це виробництво біологічних молекул за допомогою живих клітин, таких як бактерії чи дріжджі, для розробки цінних продуктів, таких як ліки. Ці процеси демонструють, у двох словах, біовиробництво інсуліну. Це дозволяє вченим створювати інсулін без шкоди для тварин, що є значним плюсом для добробуту тварин. Крім того, біовиробництво також може знизити вартість лікування інсуліном — ключовий фактор для населення, якому потрібен недорогий доступ до цього гормону, щоб залишитися в живих.
Свинячий інсулін - це назва інсуліну тваринного походження, тобто свинячий. Ось чому цей інсулін дуже добре працює для людей з діабетом, оскільки він найбільше відповідає людському інсуліну. Насправді вчені виробляють свинячий інсулін шляхом біовиробництва бактерій або дріжджів. Після того, як клітини виділяють інсулін, вчені збирають цю рідину з «рідини»), а потім проходять процес очищення. Вони змогли виробляти багато інсуліну одночасно, що важливо, оскільки він потрібен багатьом людям.
Створення інсуліну шляхом біовиробництва є розумним і новим способом пощадити тварин. Ця залежність від тваринного походження зникає, і, як наслідок, ціна на інсулін також знизилася, тож більше людей зможуть собі його дозволити. Це ефективно дозволяє виробляти більше інсуліну в цілому, тому є багато для всіх, хто його потребує. Це також більш безпечне для навколишнього середовища рішення, оскільки економить значну частину тваринництва.
Цукровий діабет є хронічним захворюванням, яке може потребувати довічного лікування та постійного застосування інсуліну. Але в багатьох частинах світу інсулін залишається недоступним для тих, хто його потребує. Це може бути тому, що він дуже дорогий або, можливо, навіть недоступний. Біофабрика рекомбінантного свинячого інсуліну, зображення з веб-сайту компанії під назвою Dio-vi-life, було використано з дозволом для більш образної ілюстрації, щоб підняти надію, що це може допомогти отримати доступ до DIRA у більшому масштабі. Це не тільки економічно ефективніше та швидше, ніж традиційні методи на основі тварин, але означає, що набагато більше людей можуть дозволити собі інсулін, необхідний для лікування діабету.
Yaohai Bio-Pharma має досвід у виробництві біопрепаратів, створених шляхом біовиробництва рекомбінантного свинячого інсуліну. Ми пропонуємо індивідуальні RD та виробничі рішення, гарантуючи відсутність ризиків. Ми брали участь у різноманітних модальностях, таких як рекомбінантні субодиничні вакцини, пептидні гормони, цитокіни, фактори росту, однодоменні ферменти антитіл, плазмідна ДНК, МРНК та багато іншого. Ми є фахівцями з багатьох мікроорганізмів, включаючи дріжджову позаклітинну та внутрішньоклітинну секрецію (вихід до 15 г/л), а також внутрішньоклітинні розчинні бактерії та тільця включення (вихід до 10 г/л). Ми також створили платформу ферментації BSL-2 для створення бактеріальних вакцин. Ми зосереджені на вдосконаленні процесів, збільшенні виходу продукції та зниженні виробничих витрат. Використовуючи потужну технологічну команду, ми можемо забезпечити швидку та надійну реалізацію проекту, яка швидше виведе ваш продукт на ринок.
Компанія Yaohai Bio-Pharma, яка входить до десятки найкращих виробників біопрепаратів, є фахівцем у галузі мікробної ферментації. Ми створили передове підприємство, яке оснащене сучасним обладнанням і потужними виробничими можливостями RD. У нас є п’ять ліній виробництва лікарських речовин, які відповідають вимогам GMP для мікробної ферментації та очищення, а також дві автоматизовані лінії розливу для картриджів, флаконів, а також наповнених шприців. Доступні масштаби бродіння варіюються від 10 л до 100 л, 500 л і 1000 л. Біологічне виробництво рекомбінантного свинячого інсуліну для отворів становить від 2000 мл до 1 мл, тоді як попередньо наповнені шприци та специфікації наповнення картриджа охоплюють 25-1 мл. Наша виробнича майстерня відповідає вимогам cGMP і гарантує постійне постачання клінічних зразків, а також комерційних товарів. Наш завод виробляє великі молекули, які відправляються по всьому світу.
Yaohai BioPharma – це 10 найкращих мікробних CDMO, що включає контроль якості та нормативні питання. У нас є система якості, яка відповідає чинним стандартам GMP і міжнародним нормам. Наша команда регуляторів має знання про глобальні нормативні рамки, щоб прискорити запуск біологічних продуктів. Ми забезпечуємо відстежувані виробничі процеси та високоякісні продукти, які відповідають вимогам FDA США, ЄС EMA, Австралії TGA та біовиробництва рекомбінантного свинячого інсуліну. Компанія Yaohai BioPharma успішно пройшла перевірку на місці кваліфікованої особи Європейського Союзу (QP) для нашої системи якості GMP і виробничого підприємства. Крім того, ми пройшли перші сертифікаційні аудити системи управління якістю ISO9001, системи управління навколишнім середовищем ISO14001 і системи управління охороною праці ISO45001.
Yaohai Bio-Pharma є провідним мікробним біологічним CDMO. Ми зосереджені на мікробних терапевтичних препаратах і вакцинах для людей, ветеринарії та догляду за домашніми тваринами. Ми оснащені платформами Recombinant Porcine Insulin Biomanufacturing RD, а також технологіями виробництва, які охоплюють весь процес, починаючи з розробки клітин мікробних штамів, методів і процесів, до комерційного та клінічного виробництва, що забезпечує успішне впровадження передових рішень. Ми накопичили великий досвід біообробки мікробних клітин. Ми реалізували понад 200 глобальних проектів і допомагаємо нашим клієнтам орієнтуватися в законах FDA США, EMA ЄС, TGA Австралії та NMPA Китаю. Наші професійні знання та великий досвід дозволяють нам швидко реагувати на вимоги ринку та надавати індивідуальні послуги CDMO.