Дослідження стабільності біологічних препаратів

• 

  Стратегії проведення ефективних досліджень стабільності біологічних препаратів

  Яохай пояснив, що їхня міждисциплінарна команда складає надійні плани щодо цього залежно від стабільності окремих біопрепаратів. Ці Розробка біопрепаратів мають містити певне освітлення, температуру та низький рівень. Вони перевіряють, чи добре працюють ці плани, у процесі, який називається перевіркою методу. Продукт відповідає належній виробничій практиці, яка є ключовою для галузевих інструкцій. 

  
  

• 

  Впровадження протоколів стабільності біологічних препаратів у фармацевтичній промисловості

  Після створення планів стабільності біологічних препаратів слід подбати про те, щоб усі, хто бере участь у виробничих процесах, ретельно дотримувалися цих планів. Yaohai зосереджується на навчанні свого персоналу та перевірці: усі наші працівники справді знають протоколи, яких ми маємо дотримуватися. Ефективність виробничого процесу є найвищою завдяки незмінній точності та якості. Завдяки цьому вони можуть уникнути будь-яких помилок, які можуть вплинути на точність товарів. 

  
  

• 

  Ключові міркування щодо аналізу даних про стабільність біологічних препаратів.

  Польова інформація, зібрана під час досліджень, має вирішальне значення для виконання/впровадження для досягнення успіху у виробництві пластику. Або дані, якщо вони потрібні для відстеження значущих тенденцій і впливу різних факторів на стабільність біопрепаратів. Ці дані є безцінними, оскільки вони дозволяють компанії оптимізувати свій виробничий процес і спосіб зберігання та упаковки біологічних препаратів. Ця дія може більше допомогти в законодавстві щодо зберігання продукту та залишатися активним довше. 

  
  

Чому варто вибрати Yaohai Biologics Stability Studies?

• Професійні знання та великий досвід

  Yaohai Bio-Pharma, лідер у дослідженні біологічної стабільності мікробних біопрепаратів, знаходиться в Цзянсу. Ми зосереджуємося на терапевтичних препаратах і вакцинах, виготовлених мікробами, які підходять для лікування людей, ветеринарів і домашніх тварин. У нас є сучасні RD, а також виробничі технологічні платформи, які охоплюють увесь процес, від інженерних мікробних штамів, клітинного банку, розробки процесів і методів до комерційного та клінічного виробництва, гарантуючи, що ми можемо забезпечити успішне постачання найсучаснішої продукції. крайові рішення. Ми набули великого досвіду в галузі мікробної біообробки. Більше 200 проектів успішно завершено, і ми підтримуємо наших клієнтів у подоланні нормативних актів, таких як FDA США та EMA ЄС. Ми також допомагаємо їм з TGA Австралії та NMPA Китаю. Завдяки нашому досвіду та знанням ми можемо швидко реагувати на вимоги ринку та пропонувати індивідуальні послуги CDMO.

• Система якості та дотримання глобальних нормативних вимог

  Yaohai BioPharma, 10 найкращих мікробних CDMO, об’єднує питання якості та регулювання. У нас є система якості, яка повністю відповідає чинним стандартам GMP, а також міжнародним нормам. Наша команда експертів з регулювання має глибоке розуміння світової нормативної бази. Це дозволяє нам прискорити біологічні запуски. Ми можемо гарантувати простежувані виробничі процедури та високу якість продукції, яка відповідає нормам FDA США, дослідження стабільності біологічних препаратів, TGA Австралії та NMPA Китаю. Компанія Yaohai BioPharma успішно пройшла перевірку на місці, проведену кваліфікованою особою (QP) Європейського Союзу для нашої системи якості GMP і виробничого підприємства. Ми також пройшли первинні сертифікаційні аудити системи управління якістю ISO9001 і системи управління навколишнім середовищем ISO14001.

• Налаштування, ефективність і економічність

  Yaohai Bio-Pharma має досвід у виробництві біопрепаратів, отриманих з мікроорганізмів. Ми пропонуємо індивідуальні рішення RD та виробництво, мінімізуючи ризик. Ми працювали з різними методами, такими як дослідження стабільності біологічних препаратів вакцин (включаючи пептиди), факторів росту, гормонів і цитокінів. Ми спеціалізуємося на багатьох мікробних господарях, включаючи позаклітинні та внутрішньоклітинні дріжджі (вихід до 15 г/л), периплазматичний секрет бактерій, розчинні внутрішньоклітинні та тільця включення (вихід до 10 грам/л). У нас також є ферментаційна платформа BSL-2 для створення бактеріальних вакцин. Ми спеціалізуємося на вдосконаленні процесів, збільшенні виходу продукції, а також зниженні виробничих витрат. Ми маємо ефективну технологічну команду, яка гарантує своєчасну та якісну реалізацію проекту. Це дозволяє нам швидше постачати ваші ексклюзивні продукти на ринок.

• Надійний ланцюг постачання та виробничі можливості

  Yaohai Bio-Pharma, 10 найкращих виробників біопрепаратів, спеціалізується на мікробній ферментації. Ми створили виробниче підприємство з досліджень стабільності біологічних препаратів із надійними можливостями RD та передовими виробничими потужностями. Наявні п’ять ліній виробництва лікарських речовин, що відповідають стандартам GMP для очищення та ферментації мікробних клітин, а також дві лінії наповнення та обробки флаконів і картриджів, а також попередньо заповнених голок. Доступні ваги для бродіння включають 100 л, 500 л, 1000 л і 2000 л. Специфікації для наповнення флаконів варіюються від 1 мл до 25 мл. специфікації наповнення попередньо заповненого картриджа або шприца варіюються від 1 до 3 мл. Виробничий цех відповідає вимогам cGMP і забезпечує стабільне постачання комерційної продукції та клінічних зразків. Наше підприємство виробляє великі молекули, які доставляються по всьому світу.

Пов’язані категорії товарів

• Розробка процесу очищення біологічних препаратів
• Питання регулювання біологічних препаратів
• Дослідження стабільності біологічних препаратів

Не знайшли те, що шукали?
Зв'яжіться з нашими консультантами, щоб отримати більше доступних продуктів.