Питання регулювання біологічних препаратів

• 

  Проблеми та можливості

  Шлях від лабораторного столу до ринку, де біологічні препарати продаються споживачам, складний і тривалий. Таким чином, дослідження починаються на набагато ранішій стадії, оскільки вчені намагаються знайти нові біологічні ліки та оцінити їхні методи лікування хвороб. Після того, як біологічний препарат був розроблений і успішно протестований, він піддається широкому процесу затвердження перед продажем споживачам. 

  
  

• 

  Розуміння шляху від лавки до ринку

  У Yaohai їх спеціалізоване зібрання професіоналів працює рука об руку з провідними вченими для підтримки досліджень і розробки лікарських засобів. Вони сприяють наданню необхідної інформації, а також спрямовують ширший нормативний ландшафт, щоб бути впевненим, що всі необхідні дані подано на затвердження. Після схвалення ліків вони вживають додаткових заходів для виробництва та продажу відповідно до всіх нормативних правил. 

  
  

• 

  Задоволення комплексних потреб пацієнтів і промисловості

  Yaohai — Окрім орієнтації на пацієнта, Yaohai також зосереджується на міцних партнерствах і альянсах з організаціями охорони здоров’я. Вони розуміють цінність спільної роботи для сприяння інноваціям і забезпечення доступу пацієнтів до необхідних їм ліків. Це партнерство дозволяє Yaohai допомагати іншим біологічним препаратам від різних компаній виходити на ринок своєчасніше, а також надавати ці методи лікування більшій кількості потребуючих пацієнтів. 

  
  

Чому варто вибрати Yaohai Biologics Regulatory Affairs?

• Налаштування, ефективність і економічність

  Yaohai Bio-Pharma має досвід у виробництві біопрепаратів, створених з мікроорганізмів. Ми пропонуємо індивідуальні рішення RD, а також виробничі послуги, мінімізуючи потенційні ризики. Ми працювали з різноманітними техніками, такими як рекомбінантні клітинні субодиниці, вакцини (включаючи пептиди), фактори росту, гормони та питання регулювання біологічних препаратів. Ми є фахівцями з багатьох мікроорганізмів, таких як позаклітинна та внутрішньоклітинна секреція дріжджів (вихід до 15 г/л), внутрішньоклітинні розчинні бактерії та тільця включення (вихід до 10 г/л). Ми також розробили платформу ферментації BSL-2 для створення бактеріальних вакцин. Ми маємо досвід удосконалення виробничих процесів, завдяки чому підвищується врожайність і знижуються витрати. У нас є високоефективна технологічна команда, яка забезпечує своєчасну та якісну реалізацію проектів. Це допомагає нам швидше представити ваші унікальні продукти на ринку.

• Надійний ланцюг постачання та виробничі можливості

  Yaohai Bio-Pharma, 10 найкращих виробників біологічних препаратів, спеціалізується на мікробній ферментації. Ми створили сучасне підприємство з передовим обладнанням, а також потужними можливостями виробництва RD. П’ять виробничих ліній для лікарських речовин, що відповідають стандартам GMP для мікробного очищення та ферменту, а також дві автоматизовані лінії наповнення та обробки для флаконів, картриджів і попередньо заповнених голок доступні. Доступні масштаби бродіння коливаються від 100 л до 2000 л. Технічні характеристики наповнення флакона охоплюють 1–25 мл. специфікації наповнення попередньо заповненого картриджа або шприца становлять від 1 до 3 мл. Виробничий цех сертифікований cGMP і пропонує доступність комерційних і клінічних зразків. Наш завод виробляє великі молекули, які експортуються по всьому світу.

• Система якості та дотримання глобальних нормативних вимог

  Yaohai BioPharma, 10 найкращих мікробних CDMO, яка об’єднує управління якістю та регулювання. Наша система якості відповідає чинним стандартам GMP, а також міжнародним нормам. Наша команда експертів із регулювання досконало розбирається в глобальній нормативній базі для прискорення запуску біологічних продуктів. Ми забезпечуємо простежувану виробничу процедуру якості продукції, а також відповідність вимогам біологічних регуляторних питань та ЄС EMA. Австралія TGA і Китай NMPA також відповідають. Компанія Yaohai BioPharma успішно пройшла особистий аудит, проведений кваліфікованою особою Європейського Союзу (QP), щоб перевірити нашу систему GMP і виробничі потужності. Ми також завершили початкові сертифікаційні аудити системи управління якістю ISO9001 і системи управління навколишнім середовищем ISO14001.

• Професійні знання та великий досвід

  Yaohai Bio-Pharma, лідер у сфері нормативно-правових питань мікробних біопрепаратів, знаходиться в Цзянсу. Ми зосереджуємося на терапевтичних препаратах і вакцинах, виготовлених мікробами, які підходять для лікування людей, ветеринарів і домашніх тварин. У нас є сучасні RD, а також виробничі технологічні платформи, які охоплюють увесь процес, від інженерних мікробних штамів, клітинного банку, розробки процесів і методів до комерційного та клінічного виробництва, гарантуючи, що ми можемо забезпечити успішне постачання найсучаснішої продукції. крайові рішення. Ми набули великого досвіду в галузі мікробної біообробки. Більше 200 проектів успішно завершено, і ми підтримуємо наших клієнтів у подоланні нормативних актів, таких як FDA США та EMA ЄС. Ми також допомагаємо їм з TGA Австралії та NMPA Китаю. Завдяки нашому досвіду та знанням ми можемо швидко реагувати на вимоги ринку та пропонувати індивідуальні послуги CDMO.

Пов’язані категорії товарів

• Розробка біопрепаратів
• Питання регулювання біологічних препаратів
• Дослідження стабільності біологічних препаратів

Не знайшли те, що шукали?
Зв'яжіться з нашими консультантами, щоб отримати більше доступних продуктів.