Čestitamo klijentu Yaohai CDMO

Dobre vesti! Prihvaćen je BLA za NL003 gol plazmid od Northland Biotech od strane NMPA

16. jula 2024., cenjeni klijent Yaohai Bio-Pharma, Beijing Northland Biotechnology Co., Ltd. (Northland), objavio je da je njegov samostalno razvijeni terapijski biološki proizvod prve kategorije, „Injekcija sa gkim plazmidom rekombinantnog ljudskog faktora rasta jetrecih stanica (Šifra: NL003)“, dobio „Obaveštenje o prihvatanju“ od Nacionalne uprave za lekove i medicinska sredstva (NMPA). Ovo obaveštenje označava formalno prihvatanje zahteva za licencu za biološke proizvode (BLA) za NL003 i prelazak u proces pregleda registracije novih lekova. Yaohai Bio-Pharma iznosi srdačne čestitke Northland Biotech-u zbog ovog značajnog dostignuća.

NL003, nekomercijalizovana globalna terapija kategorije 1, specifično ciljaju kritičnu ischemiju ekstremiteta. Nedostatak učinkovitih farmakoloških opcija širom sveta je doneo da postojeće tretmane budu nepažnji, ističući značajan nerešen medicinski potreban. NL003 koristi inovativni mehanizam za promociju angiogeneze kako bi tretirao distalnu ischemiju, time smanjujući ozbiljne kliničke ishode i poboljšavajući kvalitet života pacijenata, dok pruža trajne terapeutske pogodnosti.

U isto vreme, faze III kliničkih ispita obrađuju povezane komplikacije kao što su jazovi i počinilo mirovanja. Prihvatanje biološke licence za aplikaciju (BLA) za jazove označava završetak istraživanja i razvoja i predstavlja ključan milostar prema komercijalizaciji. Očekujemo odobrenje NL003 sa nadom da će znatno poboljšati život pacijenata koji patuju od kritične ischemije ekstremiteta.

Yaohai Bio-Pharma, vodeći pružač usluga CRDMO za mikrobiološku ekspresiju, je podržao put NL003 procesom transfera, optimizacijom procesa, pripremom uzoraka i validacijom. Bliska saradnja je ubrzala registraciju. Yaohai Bio-Pharma je iskoristila svoj kompletni kvalitetni regulacioni sistem kako bi brzo dobila licencu za proizvodnju klase C i aktivno je pomaću biotehnološkoj firmi BLA da podnesu zahtev za licencu klase B, čime su omogućili vremenski pravovremeno podnošenje BLA za njihov proizvod i osigurali gladan tok procesa puštanja na tržište.

O Northland-u

Northland je osnovan 2004. godine. To je inovativno biofarmaceutsko poduzeće specijalizirano za istraživanje i razvoj, proizvodnju i prodaju lekova za gen terapiju, rekombinantnih proteina lekova i očnih lekova. Vodstveno od strane kliničkih potreba i poverljivo na svoju nezavisnu jezgru tehnološke platforme, tvrtka se uglavnom posvećuje istraživanju i industrializaciji novih bioinženjerskih lekova u oblastima kardiovaskularnih bolesti, metaboličkih bolesti, redkih bolesti i očnih bolesti.

O Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, osnovana 2010, je vodeći CRDMO pružalac usluga koji se specijalizuje na mikrobijske izrazne sisteme i nacionalno visokotehnološko preduzeće. Njegova poslovna delatnost se fokusira na oblasti kao što su rekombinantni proteini/peptidi, rekombinantni plazmidi i nove vakcine, nanotela i nukleinska lekova, uz cilj da izgradi otvorenu i integriranu platformu usluga CRO/CDMO/MAH za proizvodnju i istraživanje.

Takođe aktivno tražimo globalne partnerе, bilo institucionalne ili individuale. Ponudićemo najbolju kompenzaciju u industriji. Ako imate bilo kakva pitanja, slobodno nas kontaktirajte: [email protected]