Честитамо Иаохаи ЦДМО клијенту Србија

Добре вести! НМПА је прихватио Накед Пласмид НЛ003 БЛА Нортхланд Биотецх-а

Дана 16. јула 2024., цењени клијент Иаохаи Био-Пхарма, Беијинг Нортхланд Биотецхнологи Цо., Лтд. (Нортхланд), објавио је да је њен независно развијен нови терапеутски биолошки производ категорије 1, „Рекомбинантни фактор раста хуманог хепатоцита голи плазмид ињекција (Шифра: НЛ003)“ је примио „Обавештење о прихватању“ од Националне администрације за медицинске производе (НМПА). Ово обавештење означава формално прихватање пријаве за лиценцу за биолошке лекове (БЛА) за НЛ003 и њено напредовање у процесу прегледа нове регистрације лекова. Иаохаи Био-Пхарма упућује искрене честитке Нортхланд Биотецх-у на овом значајном достигнућу.

НЛ003, некомерцијализована глобална генска терапија категорије 1, посебно циља на критичну исхемију екстремитета. Одсуство ефикасних фармаколошких опција широм света учинило је постојеће третмане неадекватним, наглашавајући значајне незадовољене медицинске потребе. НЛ003 користи иновативни механизам за промовисање ангиогенезе за лечење дисталне исхемије, чиме се ублажавају озбиљни клинички исходи и побољшава квалитет живота пацијената, док истовремено нуди трајне терапеутске предности.

Истовремено, клиничка испитивања фазе ИИИ се баве повезаним компликацијама као што су чиреви и бол у мировању. Прихватање апликације за лиценцу за биолошке лекове (БЛА) за чиреве означава завршетак истраживања и развоја и представља критичну прекретницу ка комерцијализацији. Очекујемо одобрење НЛ003, са пуним надом очекивањима његовог потенцијала да значајно побољша животе пацијената који пате од критичне исхемије екстремитета.

Иаохаи Био-Пхарма, врхунски провајдер ЦРДМО услуга за експресију микроба, помогао је НЛ003 пут трансфера процеса, оптимизације процеса, припреме узорака и валидације. Блиска сарадња, брза регистрација. Иаохаи Био-Пхарма је искористила свој свеобухватни регулаторни систем квалитета како би одмах добила лиценцу за фармацеутску производњу класе Ц и активно помагала при пријави за лиценцу за биолошке лекове (БЛА) Биотецх у подношењу захтева за лиценцу класе Б, чиме је олакшала благовремено подношење БЛА за њихов производ и обезбедила несметан напредак процеса лансирања на тржиште.

О Северној земљи

Нортхланд је основан 2004. То је иновативно биофармацеутско предузеће специјализовано за истраживање и развој, производњу и продају лекова за генску терапију, рекомбинантних протеинских лекова и офталмолошких лекова. Вођена клиничким потребама и ослањајући се на своју независну основну технолошку платформу, компанија је првенствено посвећена истраживању и индустријализацији нових биоинжењерских лекова у областима кардиоваскуларних болести, метаболичких болести, ретких болести и офталмолошких болести.

О Иаохаи Био-Пхарма

Иаохаи Био-Пхарма, основана 2010. године, је водећи провајдер ЦРДМО услуга специјализован за системе експресије микроба и национално високотехнолошко предузеће. Његово пословање се фокусира на области као што су рекомбинантни протеини/пептиди, рекомбинантни плазмиди и нове вакцине, нанотела и лекови нуклеинске киселине, са циљем изградње отворене и интегрисане ЦРО/ЦДМО/МАХ платформе за производњу и истраживање.

Такође активно тражимо институционалне или појединачне глобалне партнере. Нудимо најконкурентнију накнаду у индустрији. Ако имате било каквих питања, слободно нас контактирајте: БД@иаохаибио.цн