Revolucionarni lek pUDK HGF: Svjetlo za pacijente s ischemijom donjih ekstremiteta

Dobri vesti! Humanwell Healthcare i Yaohai Bio-Pharma zajedno su podneli BLA za pUDK HGF

4. decembra, prema sajtu CDE, Humanwell Healthcare i Yaohai Bio-Pharma zajedno su podneli zahtev za licencu biološkog proizvoda (BLA) za pUDK faktor rasta jetre (HGF), klasa 1 novi rekombinantni plazmid-faktor rasta jetre injekcija. Pretpostavljena indicacija je počinjljiva bol u ekstremitetima uzrokovana težom ishemijom donjih ekstremiteta.

pUDK HGF: Revolucionarni terapeutski biološki proizvod

pUDK HGF je novi terapijski biološki proizvod klase 1 sa potpuno nezavisnim intelektualnim pravima i takođe je prvi plazmidni DNA lek koji je ušao u kliničke ispitate u Kini. Ovaj lek je biološki proizvod sa izraznim plazmidom kao nosačem i HGF kao terapijskim genom.

HGF, povezujući se sa specifičnim membranskim receptonom c-met, fosforilira tirozin rezidue receptora Met, time štiti rast ćelija i oblikovanje novih krvićnih žila.

Rezultati i sigurnosni profil faze III kliničkih ispita pUDK-HGF

U oktobru 2024, na konferenciji CCVS, objavljeni su pozitivni rezultati iz faze III kliničkog ispita (CTR20181274) za pUDK HGF. Rezultati studije su pokazali da, u usporedbi sa grupom plasibo, subjekti koji su primijerale pUDK-HGF počeli su prikazivati efikasnost nakon 60 dana upotrebe; nakon 180 dana upotrebe, udio subjekata sa potpuniteljim rješenjem boli značajno je povećan u grupi pUDK-HGF. Usporedbeno s grupom plasibo, subjekti u grupi pUDK-HGF imaju značajno kraće prosječno vrijeme do potpune eliminacije boli, sa napredkom od 25,99 dana.

Što se tiče sigurnosti, frekvencija neželjenih reakcija na pUDK-HGF bila je manja od 1%, s težinama koje idu od 1 do 2, a nema značajne razlike u usporedbi sa plasibom.

Будући развој

U vezi sa napretkom istraživanja i razvoja, pUDK-HGF se neprestano proširuje na nove indicacije. Među njima, bolest perifernih arterija, ischemičke ječne ranje i počivni bol su svi bili odobreni za kliničke ispite 2021.

O Humanwell Healthcare

Humanwell Healthcare, osnovana 1993., postala je vodeći integrirani pružalac zdravstvenih rešenja koji služi više od 70 zemalja. Kao vodeći igrač na azijskom tržištu anestetika/analgetika, lekova za neplodnost i ujgurske medicine, te značajan sudionik u ličenju bolesti centralnog nervnog sistema (CNS), disanja i kože u Kini, Humanwell Healthcare nudi vrhunske proizvode i rešenja po dostupnim cenama. Sa jezgra vrednosti poput čestitosti, jednakoće i humanosti, kompanija se trudi da poboljša globalno zdravstvo.

O Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, osnovana 2010, je vodeći CRDMO pružalac usluga koji se specijalizuje na mikrobijske izrazne sisteme i nacionalno visokotehnološko preduzeće. Njegova poslovna delatnost se fokusira na oblasti kao što su rekombinantni proteini/peptidi, rekombinantni plazmidi i nove vakcine, nanotela i nukleinska lekova, uz cilj da izgradi otvorenu i integriranu platformu usluga CRO/CDMO/MAH za proizvodnju i istraživanje.

Takođe aktivno tražimo globalne parcele, institucionalne ili individuelne. Ponudili smo najbolju kompenzaciju u industrijи. Ako imate bilo kakva pitanja, slobodno nas kontaktirajte: [email protected]