Компаративна анализа квасца и Е. цоли у тестирању ослобађања Србија

У области биофармацеутика, Есцхерицхиа цоли (Е. цоли) и квасац су два широко коришћена система експресије микроба који су се бавили значајним изазовима као што су индустријализација и стабилност биолошких производа од серије до серије. Користећи своје предности јасне генетске позадине и зреле технологије, коришћени су у производњи различитих превентивних или терапеутских биолошких производа, укључујући 9-валентну ХПВ вакцину, ГЛП-1, инсулин и аналоге инсулина, интерлеукин-2, интерферон, плазмид ДНК у Иаохаи Био-Пхарма.

Вођени потребом за вишесеријском и континуираном производњом, имплементација система управљања банком сојева и успостављање разумног тестирања ослобађања могу осигурати униформност и стабилност производних сојева, чиме се гарантује конзистентност и квалитет биолошких производа. Како Е. цоли и квасац припадају бактеријама, односно гљивама, њихове стратегије молекуларне конструкције за пројектоване сојеве се разликују. Конкретно, егзогени гени у Е. цоли претежно постоје као слободни плазмиди, док су у домаћинима експресије квасца ови гени типично интегрисани у хромозоме. Сходно томе, ове фундаменталне разлике захтевају варијације у ставкама за тестирање и стандардима ослобађања који се примењују на Е. цоли и банке ћелија квасца.

Иаохаи Био-Пхарма има више од деценије искуства у конструисању банака микробних ћелија, укључујући оне од Е. цоли и квасца. Користећи робустан и усаглашен ГМП (Гоод Мануфацтуринг Працтице) систем, Иаохаи Био-Пхарма има свеобухватно решење на једном месту за изградњу напонске банке. и успешно је испоручио преко сто сертификованих и квалификованих банака сојева клијентима широм света. Из великог искуства, Иаохаи Био-Пхарма је објаснила кључна разматрања у тестирању ослобађања Е. цоли и банке сојева квасца.

Разлике између бактерија и гљивица

Е. цоли припада бактеријама, док квасац припада гљивама. Ова два организма показују различите морфологије колонија и биохемијске карактеристике. На пример, метода бојења по Граму је погодна за идентификацију Е. цоли, али не и за идентификацију квасца. Друго, на генетском нивоу, бактерије се одликују њиховим очуваним секвенцама 16С рРНА, док гљиве поседују 18С рРНА и регионе унутрашњег транскрибованог размака (ИТС). Спровођење 16С или 18С у комбинацији са ИТС секвенцирањем за бактерије или гљивице, респективно, може брзо идентификовати информације о микробним врстама. Штавише, Е. цоли је подложна контаминацији бактериофагима (вируси који нападају бактерије), па се препоручује да се детекција бактериофага изврши када се пуштају банке ћелија Е. цоли.

Разлике у облицима постојања егзогених гена

Производња рекомбинантних биолошких производа се углавном заснива на пројектованим бактеријама након модификације, које су обично микробни сојеви са егзогеним генима. Постоје различити облици егзогених гена у експресионим системима Е. цоли и квасца. Егзогени гени обично постоје у облику слободних плазмида у Е. цоли, док експресиони систем квасца интегрише циљни ген у свој хромозом.

Разлике у тестирању издања између Е. цоли и квасац

На основу претходних карактеристика, примарне разлике у предметима за тестирање ослобађања између Е. цоли и банака ћелија квасца леже у морфологији колонија, биохемијским особинама, детекцији бактериофага и идентификацији егзогених гена.

На основу детаљног разумевања ИЦХ К5Д, међународних прописа, као и фармакопеје, и више од деценије искуства у подношењу пријава за Е. цоли и квасац, Иаохаи Био-Пхарма КЦ платформа је успоставила свеобухватне процедуре тестирања и стандарде за ослобађање. . Иаохаи Био-Пхарма је успоставила снажна партнерства са ауторитативним институцијама на међународном нивоу, обезбеђујући да су наше методологије тестирања и стандарди квалитета усклађени са захтевима ФДА, ЕМА, НМПА, ТГА и других прописа.

У наставку, Иаохаи Био-Пхарма је промишљено сумирао специфичне разлике у тестирању ослобађања између Е. цоли и квасца ради ваше удобности.

Иаохаи Био-Пхарма такође активно тражи институционалне или појединачне глобалне партнере и нуди најконкурентнију надокнаду у индустрији. Ако имате било каквих питања, слободно нас контактирајте: БД@иаохаибио.цн