Testiranje oslobađanja serije plazmidne DNK

• 

  Razumevanje ključnih komponenti testiranja otpremnog lota plazmidne DNK

  Testiranje plazmidne DNK će obuhvatiti nekoliko različitih oblasti. Na početku, procenjuje se čistoća plazmidne DNK kako bi se izdvojile štetne stavke koje utiču na njen funkcionišan. Sledeći korak je da se potvrdi da je kvalitet plazmidne DNK dovoljno dobar da bi ispravno radio in vivo. Zatim prolazi bezbednosnim testovima — prvo na životinjama a zatim na ljudima — kako bi se osiguralo da je bezbedna. Ovo strogo testiranje omogućava tehnologiji da otkrije bilo koji od ovih većih problema koji bi inače mogli da nastanu zbog niske kvalitete ili čak štetne plazmidne DNK.

• 

  Trenutne tehnike i tehnologije korišćene u testiranju otpremnog lota plazmidne DNK

  Testiranje plazmidne DNK – Brojna sredstva i platforme. Jedan od poželjnih metoda je visokoefikasna tehnika likvidne hromatografije (HPLC). Koristi se za razdvajanje i lokaciju različitih regiona plazmidne DNK. Jedna tehnika koja je dobila priznanje u ranim 1970-ima zove se Gel Elektroforeza, a ona razdvaja DNK molekule prema veličini. Ovaj metod se takođe koristi kako bi se potvrdilo da plazmidska DNK nije degradirana (nefunkcionalni odlomci). Kako bi se izmerio molekularni iznos plazmidne DNK u uzorku, može se koristiti obrnuti transkriptazi-polinerezna lančana reakcija (RT-PCR). Ovi procesi su ključni za sigurnost i efikasnost plazmidne DNK u skladu sa neophodnim standardima.

• 

  Perspektive budućih napredaka

  Testiranje plazmidne DNK će ostati ključnim procesom u budućim danima uglavnom zato što se tehnologija menja. S poboljšanjem metoda testiranja i tehnologije, poboljšaćuće se i sigurnost. Урат оксидаза 1 proizvodi za čovečki i životinjski život i, što je još važnije, njihove performanse, tvrdi Yaohai. Žele da osiguraju da se u lečenju koristi samo najčišća, najbolja plazmidna DNA.

Why choose Yaohai Testiranje oslobađanja serije plazmidne DNK?

• Sistem kvaliteta i globalna regulativna saglasnost

  Yaohai BioPharma je jedna od deset vodećih mikrobioloških CDMO-ova koja uključuje upravljanje kvalitetom i regulativne pitanja. Razvili smo čvrsto sistem upravljanja kvalitetom koji odgovara trenutnim GMP standardima i propisima širom sveta. Naš tim za regulativne pitanja ima duboko razumevanje međunarodnih regulativnih okvira. To nam omogućava da ubrzamo lansiranje bioloških proizvoda. Osiguravamo pratljive procese proizvodnje kao i proizvode visokog kvaliteta, u skladu sa smernicama US FDA i EU EMA. Testiranje otpremnica plazmidnog DNA i China NMPA su takođe zadovoljene. Yaohai BioPharma uspešno je prošla terensku reviziju provedenu od strane akrediroane osobe (QP) Europske unije za pregled našeg GMP sistema i proizvodnje. Takođe smo prošli prve certifikacione audite Sistema upravljanja kvalitetom ISO9001 i Sistema upravljanja životinjskim ISO14001.

• Prilagođavanje, efikasnost i ekonomičnost

  Yaohai Bio-Pharma obavlja testiranje izdanja lote Plazmidne DNK u mikrobijski izvedenim biološkim proizvodima. Ponudjujemo prilagođene rešenja RD kao i proizvodnju, istovremeno minimizujući rizik. Bili smo uključeni u brojne modalitete poput rekombinantnih subjediničnih vakcina, peptidskih hormona, citozina rastućih faktora, jednodomenskih antitela, enzima, plazmidne DNK, mRNA-a i drugih. Stručni smo u nekoliko mikrobijskih domaćinstava, kao što su kvasinice ekstracelularne i intracelularne (do 15 grama po litru), bakterijska periplazamska sekretija te razrešljiva intracelularna inkluziona tela (do 10 grama/L). Takođe smo razvili platformu za fermentaciju mikroba na nivou BSL-2 za razvoj bakterijskih vakcina. Imamo iskustvo u poboljšanju procesa proizvodnje, povećavajući odlive i smanjujući troškove. Sa vrlo efikasnom tehničkom ekipom, osiguravamo brzu i pouzdanu dostavu projekata i donošanje vaših proizvoda na tržište brže.

• Stručna ekspertiza i širok iskustvo

  Yaohai Bio-Pharma je vodeći u oblasti testiranja serije Plazmidne DNK CDMO. Naš glavni fokus je bio proizvodnja mikrobioloških vakcina i terapija za tretiranje ljubimaca, ljudi i veterinarskog zdravlja. Posedujemo najnovije Razi i tehnološke platforme za proizvodnju koje obuhvataju celu proizvodni proces, od inženjeringa mikrobioloških štrika, preko obrade bankovaćnih procesa i dizajna metoda do kliničke i komercijalne proizvodnje, čime osiguravamo uspešnu dostavu najnaprednijih rešenja. Nakupili smo ogroman količina znanja u oblasti biotehnološke obrade mikroba. Uspešno su završeni više od 200 projekata i pomažemo našim klijentima da se pridrže propisima kao što su oni američkog FDA kao i EU EMA. Pomažemo im takođe da se orijentuju u australijskom TGA i kineskom NMPA. Zbog našeg iskustva i stručnosti, možemo brzo reagovati na tržišne potrebe i ponuditi prilagođene CDMO usluge.

• Jačan lanac snabdevanja i mogućnosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, jedan od deset vodećih proizvođača bioloških proizvoda, je specijalista u mikrobijskoj fermentaciji. Izgradili smo napredne objekte opremljene savremenim tehnologijama i jačanim mogućnostima za razvoj i proizvodnju (RD). Imamo pet linija za proizvodnju farmaceutske tvari koje su u skladu sa GMP zahtevima za mikrobijsku fermentaciju i čišćenje, kao i dve automatske linije za ispunjavanje kartridža, flašica i prenapunjivih šprica. Kapacitet fermentacije se kreće od 100L do 500L, 1000L i 2000L. Testiranje plazmidne DNK za partije više ide od 1ml do 25ml, dok specificacije za prenapunjive šprice i kartridže pokrivaju opseg od 1-3ml. Naš radionica je cGMP saslužna i osigurava stalnu dostavu kliničkih uzoraka kao i komercijalnih artikala. Naša fabrika proizvodi velike molekule koje se šalju širom sveta.

Сродне категорије производа

• Proizvodnja plazmida AAV
• Analitičke metode za DNA plazmid
• Proizvodnja VLP bakteriofaga AP205
• Proizvodnja VLP bakteriofaga Q
• Proizvodnja čimernih VLP vakcina
• Proizvodnja konjugovanih VLP vakcina

Не можете наћи оно што тражите?
Контактирајте наше консултанте за више доступних производа.