Контролна листа за попуњавање ИНД и БЛА

• 

  Максимизирајте ефикасност и минимизирајте грешке уз нашу контролну листу за пуњење ИНД и БЛА која се лако користи.

  Наша контролна листа ГМП Анти-ПД-1ПД-Л1 ВХХ пружа вам корак по корак мапу пута која води од ваше почетне припреме до подношења пријаве и даље. Током читавог времена, посипамо саветима и саветима како би ваше подношење било што једноставније.

• 

  Крећите се по компликованом свету ИНД и БЛА подношења са самопоуздањем користећи ову моћну контролну листу.

  Не смете пропустити ниједан од виталних корака у ИНД и БЛА процесу, то је кључно. Подношење ИНД или БЛА је веома детаљан и прецизан процес. Због тога је добра идеја да се увек враћате на нашу контролну листу ГМП Анти-ММРЦД206 ВХХ и проверите да ли сте означили СВА поља.

• 

  Немојте занемарити никакве критичне кораке у ИНД и БЛА процесу у2013. Користите ову контролну листу као водич.

  Наша контролна листа укључује све захтеве према ИНД / БЛА документацији✅ На овај начин можете знати да је ваша апликација свеобухватна, чињенично тачна и у складу са свим регулаторним захтевима ФДА.

Зашто одабрати контролну листу за попуњавање Иаохаи ИНД и БЛА?

• Систем квалитета и усклађеност са глобалном регулативом

  Иаохаи БиоПхарма, 10 најбољих ИНД и БЛА контролне листе за пуњење, комбинује регулаторне послове и контролу квалитета. Имамо систем квалитета који је у складу са актуелним ГМП стандардима и прописима широм света. Наш регулаторни тим има дубоко разумевање светских регулаторних оквира. Ово нам омогућава да убрзамо биолошка лансирања. Обезбеђујемо следљиве производне процедуре са висококвалитетним производима као и усклађеност са прописима УС ФДА и ЕУ ЕМА. Аустралијски ТГА и Кинески НМПА су такође испуњени. Иаохаи БиоПхарма је успешно прошла личну ревизију коју је спровела акредитована квалификована особа Европске уније (КП) како би испитала наш ГМП систем и производни погон. Такође смо прошли почетне сертификационе провере система управљања квалитетом ИСО9001 и система управљања животном средином ИСО14001.

• Прилагођавање, ефикасност и исплативост

  Иаохаи Био-Пхарма има искуство у развоју биолошких препарата добијених од микроба. Нудимо прилагођена РД као и производна решења, при чему се бринемо да нема ризика. Радили смо на различитим модалитетима као што су рекомбинантне вакцине засноване на подјединицама, ИНД и БЛА контролна листа за попуњавање, цитокини, фактори раста, једнодоменска антитела, ензими, плазмидна ДНК, мРНА и друго. Стручњаци смо за разне микроорганизме, укључујући екстраћелијску и интрацелуларну секрецију квасца (приноси до 15 г/Л), као и интрацелуларно растворљиво и инклузионо тело бактерија (приноси до 10 г/Л). Такође смо развили платформу за ферментацију БСЛ-2 за креирање вакцина заснованих на бактеријама. Имамо искуство у побољшању производних процеса, чиме се повећавају приноси и смањују трошкови. Са високо ефикасним технолошким тимом, обезбеђујемо благовремену и квалитетну испоруку пројеката и брже пласирамо ваше производе на тржиште.

• Професионална стручност и богато искуство

  Иаохаи Био-Пхарма је водећи ЦДМО за микробиолошке биолошке производе. Фокусирани смо на терапеутике и вакцине произведене од микроба за људе, ветерину и здравље кућних љубимаца. Опремљени смо ИНД и БЛА контролном листом за попуњавање РД платформама као и производном технологијом која обухвата цео процес почевши од развоја ћелија микробних сојева, метода и процеса, до комерцијалне и клиничке производње која обезбеђује успешну примену најсавременијих решења. Стекли смо велико искуство у био обради микробних ћелија. Испоручили смо преко 200 глобалних пројеката и помажемо нашим клијентима у навигацији по законима ФДА САД, ЕУ ЕМА, Аустралије ТГА и Кине НМПА. Наша професионална стручност и велико искуство нам омогућавају да брзо одговоримо на захтеве тржишта и пружимо ЦДМО услуге по мери.

• Робустан ланац снабдевања и производне могућности

  Иаохаи Био-Пхарма је 10 најбољих биолошких компанија специјализованих за ИНД и БЛА контролну листу пуњења. Изградили смо модеран производни погон са снажним РД могућностима и модерним производним погонима. Пет линија за производњу лековитих супстанци које су у складу са ГМП стандардима за микробну ферментацију и пречишћавање, заједно са две линије за пуњење и финалне линије за бочице и кертриџе, као и напуњене игле су лако доступне. Доступне ваге за ферментацију варирају између 100Л и 2000Л. Запремина пуњења се креће од 1 мл до 25 мл. Шприцеви или кертриџи који су унапред напуњени се пуне са 3 до 3.5 мл. Наша производна радионица која је усаглашена са цГМП обезбеђује константно снабдевање клиничким узорцима и комерцијалним производима. Наш објекат производи велике молекуле који се извозе у цео свет.

Повезане категорије производа

• ААВ Пласмид Мануфацтуринг
• Аналитичке методе за плазмидну ДНК
• Бактериофаг АП205 ВЛП Производња
• Бацтериопхаге К ВЛП Производња
• Производња химерних ВЛП вакцина
• Производња коњугираних ВЛП вакцина

Не налазите оно што тражите?
Контактирајте наше консултанте за више доступних производа.