Тестирање банке ћелија Е. цоли Србија

• Важност ригорозног тестирања банке ћелија Е. цоли у биотехнолошкој индустрији

  Потреба за тестирањем ћелија Е. цоли: Оне се користе као прелиминарни организам у производњи биофармацеутских производа. Научници се уздржавају од правилног тестирања ћелија Е. цоли које би само контаминирале и загадиле опасне супстанце у финалној медицини. То значи да би лек могао бити небезбедан за људе којима је потребан. Дакле, адекватно и ригорозно тестирајте ћелије Е цоли, само тада се може тврдити да су без контаминације и идеалне за примену у којој ће се користити. Када стварају лек, научници морају да буду уверени да може помоћи људима без наношења штете. 

  
  

• Процена чистоће и квалитета банака ћелија Е. цоли коришћењем напредних техника

  Током година, научници су развили низ софистицираних техника за процену квалитета ћелија Е. цоли. На пример, кључна техника је нешто што се зове секвенцирање ДНК. Користећи ову методу, научници могу да зумирају генетски материјал који се налази у ћелијама Е. цоли. На овај начин, они могу да нацртају и генетски отисак прста и знају како ћелије изгледају на нешто. Постоји још једна метода која се зове проточни цитометар. Овај Иаохаи Тестирање банке ћелија квасца метода помаже научницима да преброје ћелије. Разумевање колико их има може помоћи научницима да одреде где/како да их користе у терапеутске сврхе. С обзиром на потенцијалну токсичност таквих ћелија, постојала је потреба за софистициранијим стратегијама које би омогућиле да их научници прочитају и уклоне. 

   

• Усклађеност и регулаторна разматрања у тестирању банке ћелија Е. цоли за биофармацеутску производњу

  Државне агенције, попут Управе за храну и лекове (ФДА), морају рутински да тестирају ћелије Е. цоли. Правила су ту да заштите јавно здравље и осигурају да су лекови које сви користимо безбедни. То је разлог зашто су они толико неопходни: пружају одличну доследност о томе како треба да се извршавају тестови. На овај начин научници могу да осигурају да испуњавају све критеријуме које ћелије Е. цоли захтевају од њих за спровођење одређених тестова. Придржавање ових принципа је суштински део обезбеђивања да су биофармацеутски производи које производе безбедни и ефикасни за своју популацију. 

  
  

Зашто одабрати тестирање ћелијске банке Иаохаи Е. цоли?

• Прилагођавање, ефикасност и исплативост

  Иаохаи Био-Пхарма има искуство у биолошким препаратима добијеним из микробних извора. Нудимо РД решења по мери, као и производне услуге уз минимизирање потенцијалних ризика. Били смо укључени у бројне модалитете као што су подјединице вакцина рекомбинантни пептиди хормони цитокини фактори раста једнодоменска антитела ензими плазмид ДНК мРНА и други Специјализовали смо се за неколико микроорганизама као што је екстрацелуларни квасац и интрацелуларно тестирање банке ћелија Е. цоли (приноси до 15 г/Л) и интрацелуларне растворљиве бактерије и инклузионо тело (приноси до 10 г/л) Такође имамо БСЛ-2 платформу за ферментацију за креирање бактеријских вакцина. Фокусирамо се на оптимизацију процеса повећање приноса производа и смањење трошкова Имамо ефикасан технолошки тим који гарантује благовремену и квалитетну испоруку пројеката. Ово нам помаже да донесемо ваше јединствене производе брже на тржиште

• Робустан ланац снабдевања и производне могућности

  Е. цоли Целл Банк Тестинг је 10 најбољих биотехнолошких компанија специјализованих за микробиолошку ферментацију. Изградили смо модеран објекат са јаким РД могућностима и модерним производним капацитетима. Доступно је пет производних линија за фармацеутске производе у складу са ГМП стандардима за микробно пречишћавање и ферментацију, заједно са две аутоматизоване линије за пуњење и завршну обраду за бочице и кертриџе и претходно напуњене игле. Доступне ваге за ферментацију су 100Л, 500Л, 1000Л, до 2000Л. Спецификације за пуњење бочица крећу се од 1 мл до 25 мл. спецификације за напуњене шприцеве ​​и кертриџ покривају између 1-3 мл. Радионица за производњу је усаглашена са цГМП и гарантује стабилно снабдевање комерцијалним производима и клиничким узорцима. Наша фабрика производи велике молекуле који се шаљу широм света.

• Систем квалитета и усклађеност са глобалном регулативом

  Тестирање банке ћелија Е. цоли је 10 најбољих микробних ЦДМО које укључује контролу квалитета и регулаторна питања. Успоставили смо снажан систем квалитета који је у складу са актуелним ГМП стандардима и прописима широм света. Наш регулаторни тим је добро упућен у глобалне регулаторне оквире како би убрзао биолошка лансирања. Гарантујемо следљиве производне процесе и производе врхунског квалитета који су у складу са правилима америчке ФДА, ЕУ ЕМА, Аустралије ТГА и Кине НМПА. Иаохаи БиоПхарма је успешно прошла ревизију на лицу места коју је спровела акредитована квалификована особа из Европске уније (КП) како би прегледала наш ГМП систем и производни погон. Поред тога, прошли смо прве сертификационе провере ИСО9001 Система управљања квалитетом, ИСО14001 Система управљања животном средином и ИСО45001 Система управљања здрављем и безбедношћу на раду.

• Професионална стручност и богато искуство

  Иаохаи Био-Пхарма је водећи ЦДМО за микробиолошке биолошке производе. Фокусирани смо на терапеутике и вакцине произведене од микроба за људе, ветерину и здравље кућних љубимаца. Опремљени смо платформама Е. цоли Целл Банк Тестинг РД, као и производном технологијом која обухвата цео процес почевши од развоја ћелија микробних сојева, метода и процеса, до комерцијалне и клиничке производње која обезбеђује успешну примену најсавременијих решења. Стекли смо велико искуство у био обради микробних ћелија. Испоручили смо преко 200 глобалних пројеката и помажемо нашим клијентима у навигацији по законима ФДА САД, ЕУ ЕМА, Аустралије ТГА и Кине НМПА. Наша професионална стручност и велико искуство нам омогућавају да брзо одговоримо на захтеве тржишта и пружимо ЦДМО услуге по мери.

Повезане категорије производа

• Карактеризација банке ћелија Е. цоли
• Припрема банке ћелија Е. цоли
• Тестирање банке ћелија Е. цоли
• Е. цоли Банкарство ћелија

Не налазите оно што тражите?
Контактирајте наше консултанте за више доступних производа.