Patogeni bakterije kao što je H aemofilus influenzae tip B, meningealni kokusi, pneumokoki i tifoidni Salmonela imaju kapzulnu strukturu koja može uzrokovati invazivne infekcije kod dece. Kapzulni polisaharidi su važni faktori koji uzrokuju ove bakterijske infekcije i predstavljaju ciljane antigene za razvoj vakcina.
Vakcine bazirane na bakterijskim polisaharidima uključuju polisaharidne vakcine i konjugovane vakcine.
Polisaharidne vakcine koriste polisaharidne antige ne kao aktivne sastojke.
Konjugovane vakcine se formiraju spajanjem polisaharida sa nosilac protein kao što su toksoid i virusno-slična čestica (VLP), što može pojačati zaštitni efekat vakcine.
Yaohai Bio-Pharma ima više od deset godina iskustva u oblasti mikrobiološkog CDMO. Na osnovu radionice GMP sa Biosigurnosnim nivojem 1 (BSL-1) i Biosigurnosnim nivojem 2 (BSL-2), nudimo kompletno rešenje za razvoj mikrobioloških štednjaka, fermentaciju, ekstrakciju i očišćavanje polisaharida i nosačkih proteina, konjugaciju i sterilno ispunjavanje.
Prema prilagođenim potrebama kupaca, pružamo kupcu sredstva, vakcinsku tvari (DS, API) ili lek proizvod (DP) koji odgovara kvalitetnim standardima, kao i GMP proizvodne dokumentacije i testne izveštaje.
Proces proizvodnje lekovskih sredstava za konjugovane polisaharidne vakcine
Isporučivo
|
Klasa
|
Isporučivi
|
Specifikacija
|
Primene
|
|
GMP, BSL-1/BSL-2
|
Srednji materijal
|
Polisaharidni antigen
|
Istraživački novi lek (IND),
Autorska dozvola za kliničke studije (CTA),
Ponuda za kliničke studije,
Dozvola za biološki proizvod (BLA),
Komercijalna ponuda
|
|
Nosilac protein
|
|
Sredstvo leka
|
Konjugovana vakcina
|
|
Lekarski proizvod
|
Šišanje (tekuće)
|
|
Šišanje (liofilizovano)
|
|
Ostale oblike doze
|
SR
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
