DNA vakcine i mRNA vakcine imaju sličnosti u tome što oba mogu kodirati bilo koji antigen povezan sa patogenim mikroorganizmima ili tumorema, a mogu izazvati imunski odgovor bez potrebe za virusnim vektorima ili adjuvantima. Međutim, u pogledu strukture, DNA vakcine su stabilnije od mRNA vakcina. Pored upotrebe u prevenciji zaraznih bolesti, DNA vakcine su takođe nabile bogat klinički iskustvo u području terapije tumorima. DNA vakcine imaju značajan tržišni primen u oblasti ljudskih i veterinarskih vakcina.
Yaohai Bio-Pharma, sa svojom moćnom platformom za razvoj procesa i širokim iskustvom u proizvodnji plazmidne DNK, može pružiti kupcima kompletno rešenje od razvoja štede plazmidne DNK do GMP proizvodnje. Fleksibilno prilagodjujemo proces usluge prema prilagođenim potrebama kupaca i pružamo visokokvalitetnu DNK Sredstvo Leka (DS) ili Proizvod Leka (DP) u količinama od deset grama do stotina grama, kao i potpune dokumentacije o razvoju i GMP proizvodnji i izveštaje o testiranju.
Kompletno rešenje za plazmidnu DNK od Yaohai Bio-Pharma
Isporučivi
| Klasa |
Isporučivi |
Specifikacija |
Primene |
| ne-GMP |
Sredstvo leka |
0.2~10 g (plazmidna DNK) |
Preklinička istraživanja,
Razvoj analitičke metode,
Pre-stabilnoćne studije,
Развој формулације
|
| Lekarski proizvod |
| GMP, Steril |
Sredstvo leka |
10~100 g (plazmidna DNA) |
Istraživački novi lek (IND),
Autorska dozvola za kliničke studije (CTA),
Ponuda za kliničke studije,
Dozvola za biološki proizvod (BLA),
Komercijalna ponuda
|
| Lekarski proizvod |
20.000 flaka (tečno ili liofilizovano), prenapunjene šprice ili kartuše |
Yaohais Plasmid CDMO usluge, obuhvatajući celokupan životni vek mRNA
Karakteristike platforme
Tehnologija fermentacije plazmidske DNA
- Sa visokogustoj fermentacijom, iznos plazmidske DNA dostigao je 1000 mg/L pod procesom našeg platformskog rješenja
- Bez životinjskih izvora, bez antibiotika ili korišćenje antibiotika koje ispunjavaju propise regulativnih tijela
- Na osnovu koncepta QbD i DoE, brzo identifikujete utične faktore kako biste postigli ciljeve razvoja procesa
- Posle potvrde od 2 do 3 serije, probni proces se pojačava korak po koraku kako bi se smanjio rizik skaliranja procesa i prenosa procesa.
|
Tip vakcine
|
Potrebe kupaca
|
Rešenja Yaohai
|
|
Terapijska DNA vakcina
|
Razvoj fermentacionog procesa: Fokus na proizvodnju plazmidne DNK
|
Razvili smo medije bez životinja i fermentacioni proces inženjerskih bakterija E. coli, i iznos fermentacije u fed-batch režimu premašuje 1000 mg/L plazmidne DNK.
|
Proces čišćenja plazmidne DNK
- Formuliramo strategije razvoja i proizvodnje na osnovu složenosti projekta kako bismo zadovoljili ključne kvalitativne atribute proizvoda i istovremeno povećali oporavak plazmida.
- Osnovali smo stabilan i škalicabilni neprekidan proces šećiranja, kao i trokoraki hromatografski proces koji može učinkovito prikupiti superzavojene plazmode i eliminisati RNA, HCP, HCD i endotok sine.
| Tip vakcine |
Tehnološke teškoće |
Yaohai-ovi izvještaji |
| Profilaktična DNA činovnica |
Pod prethodnim procesom klijenta, HCD je premašio standard kvaliteta, a omjer plazmidnog superheliksa bio je oko 80%.
Ciljevi razvoja procesa:
Ostatak HCD 1%;
Omjer superheliksnih plazmida 90%.
|
Optimizovali smo proces čišćenja prema ključnim atributima kvaliteta.
Rezultati testiranja uzoraka plazmida:
Omjer superheliksa je 95%;
Ostatak HCD je 1%;
Ostaci HCP i endotoksin su ispunili standarde kvaliteta.
|
Razvoj analitičkih metoda
- Pratimo smernice kao što su ICH, Kineska farmakopecia (ChP) i Farmakopecia Sjedinjenih Država (USP), i osmišljamo kompleksne strategije razvoja, validacije i potvrde metoda na osnovu upotrebe proizvoda i karakteristika kvaliteta.
- Naše projekte razvoja uključuju čistoću ultra-superkolinearnog plazmita (HPLC/CE - analitička metoda), HCD, HCP, ostatak RNA, ostatak antibiotika itd., uz obzir na specifičnost, linearitet/opseg, tačnost, preciznost, otpornost itd.
Razvili smo protokol za analizu plazmitnog DNA temeljen na kapilarnoj gel elektroforezi sa laserom indirektne fluoresentne detekcije (CGE-LIF). Ova metoda efikasno razdvaja plazmitni DNA različitih konformacija sa visokim stepenom rezolucije i dobar reprodukcibilnosti.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
