Razvoj in proizvodnja Minicircle DNA

• Napredek pri razvoju DNK v minikrogu za biomedicinske aplikacije

  Zamenjava poškodovanih delov je še en pomemben vidik. Imenujejo se regenerativna zdravila. Okrevanje/zdravljenje poškodovanega ali obolelega dela(-ov) telesa je namenjeno njim, regenerativna medicina pa zavira takšno okrevanje. Raziskovalci uporabljajo DNK malega kroga kot del novih terapij, namenjenih boleznim srca, motnjam jeter in številnim drugim zdravstvenim težavam.

• Poenostavljena proizvodnja DNK v minikrogu za klinična preskušanja

  Ljudje morajo najprej preizkusiti nova zdravljenja s kliničnimi preskušanji, preden so na voljo. Klinična preskušanja so raziskovalne študije, ki raziskujejo, ali so zdravljenja pri uporabi v preskušanju varna in kako dobro delujejo. Takšna klinična preskušanja pogosto vključujejo na stotine bolnikov in lahko trajajo leta. To je pomemben korak pri zagotavljanju, da so zdravljenja varna za vse.

• Učinkovita proizvodnja DNK v minikrogu za cenovno dostopne terapevtike

  Izdelava ustreznih količin minikrožne DNK za vsak test v kliničnih preskušanjih je eden od razlogov, zakaj pristop predstavlja izziv. K sreči znanstveniki pripravljajo inovativne načine za racionalizacijo procesa. Pravzaprav poskušajo najti nove načine za hitrejšo in boljšo proizvodnjo minikrožne DNK. Omogočanje tega bi moralo zmanjšati stroške in časovne okvire za testiranje, še pomembneje pa je, da bodo bolnikom hitreje na voljo nova zdravljenja, kar mora biti dobro, če so nekateri ljudje obupani.

Zakaj izbrati Yaohai Minicircle DNA Development and Manufacturing?

• Sistem kakovosti in globalna skladnost s predpisi

  Yaohai BioPharma je 10 najboljših mikrobnih CDMO, ki vključuje razvoj in proizvodnjo DNK Minicircle ter regulativne zadeve. Imamo sistem vodenja kakovosti, ki je v skladu z veljavnimi standardi GMP in svetovnimi predpisi. Naša ekipa regulativnih strokovnjakov je vešča globalnih regulativnih okvirov za pospešitev bioloških izstrelitev. Zagotavljamo sledljive proizvodne procese kakovostnih izdelkov ter skladnost s pravili ameriške FDA in EU EMA. Zadovoljna sta tudi avstralska TGA in kitajska NMPA. Yaohai BioPharma je uspešno opravila presojo na kraju samem kvalificirane osebe Evropske unije (QP) za naš sistem kakovosti GMP in naš proizvodni obrat. Poleg tega smo opravili prve certifikacijske presoje sistema vodenja kakovosti ISO9001, sistema vodenja okolja ISO14001 in sistema vodenja varnosti in zdravja pri delu ISO45001.

• Strokovno znanje in bogate izkušnje

  Yaohai Bio-Pharma je vodilni CDMO za mikrobna biološka zdravila. Osredotočeni smo bili na terapevtike in cepiva, proizvedena z mikrobi, za ljudi, veterinarje in zdravje hišnih ljubljenčkov. Opremljeni smo s platformami Minicircle DNA Development and Manufacturing RD ter proizvodno tehnologijo, ki zajema celoten proces od razvoja celic mikrobnih sevov, metod in procesov do komercialne in klinične proizvodnje, ki zagotavlja uspešno implementacijo vrhunskih rešitev. Pridobili smo veliko izkušenj na področju bio predelave mikrobnih celic. Izvedli smo več kot 200 globalnih projektov in našim strankam pomagamo pri krmarjenju z zakoni ZDA FDA, EU EMA, Avstralije TGA in Kitajske NMPA. Naše strokovno znanje in bogate izkušnje nam omogočajo, da se hitro odzovemo na zahteve trga in nudimo prilagojene storitve CDMO.

• Robustna dobavna veriga in proizvodne zmogljivosti

  Yaohai Bio-Pharma, top 10 Minicircle DNK razvoj in proizvodnja bioloških izdelkov, je specialist za mikrobno fermentacijo. Postavili smo sodoben objekt, ki ima robustne zmogljivosti RD in napredno infrastrukturo. Pet proizvodnih linij za zdravila, ki so v skladu s standardi GMP za čiščenje in fermentacijo mikrobnih celic, skupaj z dvema polnilnima in končnima linijama za viale ter vnaprej napolnjene kartuše in igle je takoj na voljo. Fermentacijske tehtnice, ki so na voljo za uporabo, segajo od 100 L do 2000 L. Specifikacije polnjenja za odprtine so od 1 ml do 25 ml, medtem ko so zahteve za polnjenje napolnjene brizge ali vložka med 1 in 3 ml. Proizvodna delavnica ima certifikat cGMP in ponuja razpoložljivost komercialnih in kliničnih vzorcev. Velike molekule, proizvedene v našem obratu, so na voljo za dostavo po vsem svetu.

• Prilagoditev, učinkovitost in stroškovna učinkovitost

  Yaohai Bio-Pharma ima izkušnje s proizvodnjo bioloških zdravil, ustvarjenih z Minicircle DNA Development and Manufacturing. Ponujamo prilagojene RD in proizvodne rešitve, hkrati pa zagotavljamo, da ni tveganj. Vključeni smo bili v različne modalitete, kot so rekombinantna podenotna cepiva, peptidni hormoni, citokini, rastni faktorji, encimi protiteles z eno domeno, plazmidna DNA MRNA in še veliko več. Smo specialist za številne mikroorganizme, vključno z zunajceličnim in znotrajceličnim izločanjem kvasovk (donos do 15 g/L) ter intracelularnimi topnimi in inkluzijskimi telesci bakterij (donos do 10 g/L). Ustvarili smo tudi fermentacijsko platformo BSL-2 za ustvarjanje bakterijskih cepiv. Osredotočeni smo na izboljšanje procesov, povečanje donosov izdelkov in zmanjšanje proizvodnih stroškov. Z močno tehnološko ekipo lahko zagotovimo hitro in zanesljivo dostavo projekta, ki bo vaš izdelek hitreje prinesel na trg.

Povezane kategorije izdelkov

Ne najdete tistega, kar iščete?
Za več razpoložljivih izdelkov kontaktirajte naše svetovalce.