Vse kategorije
ENEN

Regulativne zadeve o bioloških zdravilih

Biološka zdravila so podskupina zdravil, izdelanih iz celic, beljakovin ali celo delov živali ali rastlin. Ta zdravila so kritična, saj diagnosticirajo in zdravijo številne bolezni. Obstajajo tudi druge bolezni, ki segajo od blagih do hudih ali celo resnih stanj, kot so rak in avtoimunske bolezni ter redke genetske motnje z zelo majhnim številom bolnikov. Ti Yaohai Izdelki se lahko nato tržijo bolnikom le, če ustrezne organizacije ugotovijo, da so varne in učinkovite. FDA v Združenih državah in njen ekvivalent Evropska agencija za zdravila (EMA) v Evropi. 

Odobritev bioloških zdravil je zelo težak in zapleten postopek. Yaohai ima na primer na voljo strokovnjake, ki so dobri v tem težkem procesu razumevanja in usmerjanja. Yaohai Razvoj analizne metode bioloških zdravil je njihova odgovornost zagotoviti, da so vsa njihova biološka zdravila varna in da delajo tisto, kar morajo. Ta ekipa sodeluje z FDA in drugimi regulativnimi agencijami, da bi izvedela, kaj se od njih zahteva. Zbirajo in vključujejo vse potrebne podatke in informacije, ki so potrebni za varnostno kopiranje njihovega postopka odobritve zdravil. 


Zagotavljanje skladnosti na trgu bioloških zdravil

Po pridobitvi soglasja za prodajo ne gre zgolj za prodajo biološkega zdravila. Zdravilo je treba proizvajati in prodajati po strogih predpisih. Ti Yaohai Razvoj procesa čiščenja bioloških zdravil so pravila, ki obstajajo za zagotovitev, da je vsako posamezno biološko zdravilo proizvedeno varno in vedno znova izpolnjuje standarde visoke kakovosti. Yaohai je podjetje, ki je zelo usmerjeno v skladnost in si prizadeva spoštovati ta ista pravila. Na ta način lahko zagotovijo, da je vsako njihovo biološko zdravilo ustvarjeno in učinkovito oglaševano. 


Zakaj izbrati Yaohai Biologics Regulatory Affairs?

Povezane kategorije izdelkov

Ne najdete tistega, kar iščete?
Za več razpoložljivih izdelkov kontaktirajte naše svetovalce.

Zahtevajte ponudbo zdaj