Razvoj procesa čiščenja bioloških zdravil

• 

  Inovativni pristopi k čiščenju bioloških zdravil za boljše rezultate pri bolnikih

  V iskanju najboljših bioloških zdravil se Yaohai vedno domisli nečesa novega in drugačnega za čiščenje in tako izključi vsakršno živo prijetnost v svojem procesu čiščenja. Občasno lahko sprejetje nove prakse prinese boljše rezultate in bolj koristi zdravju potrošnikov. Identifikacija novih modalitet za lajšanje trpljenja, ki spremlja bolezen. 

  
  

• 

  Izgradnja robustnega proizvodnega procesa bioloških zdravil od čiščenja do dostave

  Yaohai išče tudi robusten, celovit način za proizvodnjo bioloških zdravil. To pomeni, da od začetka, ko obdelujejo živa bitja, da odstranijo neželene dele (očistijo in razdelijo), vse do konca, ko njihova biološka zdravila dostavijo pacientom, ki jih potrebujejo, vse je narejeno izjemno previdno. Osredotočajo se na zagotavljanje visoke ravni pozornosti vsem podrobnostim, s čimer zagotavljajo, da so njihova biološka zdravila varna in učinkovita pri zdravljenju bolnih ljudi. 

  
  

• 

  Uravnoteženje učinkovitosti in kakovosti pri razvoju procesa čiščenja bioloških zdravil

  Yaohai mora biti tudi hitro, varno biološka zdravila. Njihov cilj je namreč pomagati številnim bolnim ljudem, zato je zelo pomembno, da so njihova zdravila narejena čim hitreje. Medtem mora Yaohai be zagotoviti, da so tudi njihova biološka zdravila odlična, da jih lahko ljudje uporabljajo za okrevanje in ohranjanje zdravja.

  
  

Zakaj izbrati Yaohai Biologics Purification Process Development?

• Prilagoditev, učinkovitost in stroškovna učinkovitost

  Yaohai Bio-Pharma ima izkušnje z biološkimi zdravili, pridobljenimi iz mikrobnih virov. Zagotavljamo prilagojene rešitve RD in proizvodnjo, hkrati pa zmanjšujemo možna tveganja. Delali smo na različnih modalitetah, vključno z rekombinantnimi podenotnimi cepivi, peptidnimi hormoni, citokinskimi rastnimi faktorji, encimi protiteles z eno domeno, plazmidno DNA, različnimi mRNA in več. Specializirali smo se za številne mikroorganizme, vključno z znotrajceličnim in zunajceličnim izločanjem Biologics Purification Process Development (izkoristki do 15 g/L) ter znotrajceličnimi topnimi bakterijami in inkluzijskimi telesci (izkoristki do 10 g/L). Vzpostavili smo tudi fermentacijsko platformo BSL-2 za ustvarjanje cepiv na osnovi bakterij. Smo strokovnjaki za izboljšanje procesov, povečanje donosa izdelkov in znižanje proizvodnih stroškov. Imamo visoko učinkovito tehnološko ekipo, ki zagotavlja pravočasno in vrhunsko izvedbo projektov. To nam omogoča, da vaše edinstvene izdelke hitreje predstavimo na trgu.

• Strokovno znanje in bogate izkušnje

  Yaohai Bio-Pharma je vodilni CDMO za mikrobna biološka zdravila. Osredotočeni smo bili na mikrobno proizvedene terapevtike in cepiva za ljudi, veterinarje in zdravje hišnih ljubljenčkov. Opremljeni smo s platformami Biologics Purification Process Development RD ter proizvodno tehnologijo, ki zajema celoten proces od razvoja celic mikrobnih sevov, metod in procesov do komercialne in klinične proizvodnje, ki zagotavlja uspešno implementacijo najsodobnejših rešitev. Pridobili smo veliko izkušenj na področju bio predelave mikrobnih celic. Izvedli smo več kot 200 globalnih projektov in našim strankam pomagamo pri krmarjenju z zakoni ZDA FDA, EU EMA, Avstralije TGA in Kitajske NMPA. Naše strokovno znanje in bogate izkušnje nam omogočajo, da se hitro odzivamo na zahteve trga in zagotavljamo prilagojene storitve CDMO.

• Robustna dobavna veriga in proizvodne zmogljivosti

  Yaohai Bio-Pharma, proizvajalec bioloških izdelkov za razvoj bioloških postopkov čiščenja, je specialist za mikrobne fermentacije. Zgradili smo sodobno tovarno, opremljeno s sodobno opremo ter močnimi RD in proizvodnimi zmogljivostmi. Na voljo je pet proizvodnih linij za zdravilne učinkovine, ki so skladne s standardi GMP za mikrobno čiščenje in fermentacijo, ter dve polnilni in končni liniji za viale ter vložke in igle, ki so že napolnjene. Razpoložljive fermentacijske lestvice se razlikujejo od 100L do 500L, 1000L do 2000L. Volumen polnila je od 1 ml do 25 ml. Napolnjene injekcijske brizge ali vložki so napolnjeni z ekvivalentom 1–3 ml. Naš proizvodni obrat, skladen s cGMP, zagotavlja razpoložljivost stabilnih kliničnih vzorcev in komercialnih izdelkov. Velike molekule, ki se proizvajajo v naši tovarni, so takoj na voljo za mednarodno dostavo.

• Sistem kakovosti in globalna skladnost s predpisi

  Yaohai BioPharma je 10 najboljših mikrobnih CDMO, ki vključuje nadzor kakovosti in razvoj procesov čiščenja bioloških zdravil. Razvili smo trden sistem kakovosti, ki upošteva trenutne standarde GMP in regulativne zahteve po vsem svetu. Naša regulatorna ekipa je seznanjena z globalnimi regulativnimi okviri za pospešitev bioloških lansiranj. Skrbimo za sledljivost proizvodnih procesov z visokokakovostnimi izdelki ter skladnost s pravili US FDA in EU EMA. Skladna sta tudi avstralski TGA in kitajski NMPA. Yaohai BioPharma je uspešno opravila presojo na kraju samem, ki jo je izvedla usposobljena oseba iz Evropske unije (QP), da bi preučila naš proces GMP in proizvodni obrat. Uspešno smo opravili tudi prve certifikacijske presoje sistema vodenja kakovosti ISO9001 in sistema ravnanja z okoljem ISO14001.

Povezane kategorije izdelkov

• Razvoj analizne metode bioloških zdravil
• Razvoj formulacij bioloških zdravil
• Razvoj procesa čiščenja bioloških zdravil

Ne najdete tistega, kar iščete?
Za več razpoložljivih izdelkov kontaktirajte naše svetovalce.