Vývoj a výroba minikruhovej DNA

• Pokroky vo vývoji minikruhovej DNA pre biomedicínske aplikácie

  Výmena poškodených častí je ďalším dôležitým aspektom. Tieto lieky sa nazývajú regeneračné lieky. Zotavenie/hojenie zranených alebo chorých častí tela (častí) tela je na nich potrebné a regeneratívna medicína takéto zotavenie bráni. Výskumníci používajú minikruhovú DNA ako súčasť nových terapií zameraných na ochorenia, ako sú srdcové choroby, poruchy pečene a mnohé ďalšie zdravotné problémy.

• Zjednodušená produkcia minikruhovej DNA pre klinické skúšky

  Ľudia musia najprv otestovať nové spôsoby liečby pomocou klinických skúšok, kým budú dostupné. Klinické skúšky sú výskumné štúdie, ktoré skúmajú, či sú liečebné postupy na skúšané použitie bezpečné a ako dobre fungujú. Takéto klinické štúdie často využívajú stovky pacientov a môžu trvať roky. Toto je dôležitý krok na zabezpečenie toho, aby liečba bola bezpečná pre každého.

• Efektívna výroba minikruhovej DNA pre cenovo dostupnú terapiu

  Produkcia adekvátneho množstva minikruhovej DNA pre každý test v klinických štúdiách je jedným z dôvodov, prečo tento prístup predstavuje výzvu. Našťastie vedci prichádzajú s inovatívnymi spôsobmi, ako tento proces zefektívniť. V skutočnosti sa snažia nájsť nové spôsoby, ako rýchlejšie a lepšie vyrobiť minikruhovú DNA. Umožnenie toho, aby sa to stalo, by malo znížiť náklady a časové rámce na testovanie, ale čo je dôležitejšie, pacientom sa rýchlejšie sprístupnia nové spôsoby liečby, čo musí byť dobrá vec, keď sú niektorí ľudia zúfalí.

Prečo si vybrať Yaohai Minicircle DNA Development and Manufacturing?

• Systém kvality a súlad s globálnymi predpismi

  Yaohai BioPharma je Top 10 mikrobiálnych CDMO, ktoré zahŕňa vývoj a výrobu minikruhovej DNA, ako aj regulačné záležitosti. Máme systém riadenia kvality, ktorý je v súlade so súčasnými normami GMP, ako aj globálnymi predpismi. Náš tím regulačných expertov ovláda globálne regulačné rámce na urýchlenie biologických štartov. Zabezpečujeme vysledovateľnosť výrobných procesov kvalitných produktov, ako aj dodržiavanie pravidiel US FDA a EU EMA. Spokojné sú aj Austrália TGA a Čína NMPA. Spoločnosť Yaohai BioPharma úspešne prešla auditom kvalifikovanej osoby (QP) Európskej únie pre náš systém kvality GMP, ako aj naše výrobné zariadenie. Okrem toho sme absolvovali prvé certifikačné audity systému manažérstva kvality ISO9001, systému environmentálneho manažérstva ISO14001 a systému manažérstva bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci ISO45001.

• Profesionálna odbornosť a rozsiahle skúsenosti

  Yaohai Bio-Pharma je popredný mikrobiálny biologický CDMO. Zamerali sme sa na mikrobiálne vyrábané terapeutiká a vakcíny pre ľudí, veterinárov a manažment zdravia domácich zvierat. Sme vybavení platformami Minicircle DNA Development and Manufacturing RD, ako aj výrobnou technológiou, ktorá zahŕňa celý proces od vývoja buniek, metód a procesov mikrobiálnych kmeňov až po komerčnú a klinickú výrobu, ktorá zabezpečuje úspešnú implementáciu špičkových riešení. Získali sme veľké množstvo skúseností v oblasti bio spracovania mikrobiálnych buniek. Dodali sme viac ako 200 globálnych projektov a pomáhame našim klientom orientovať sa v zákonoch amerického FDA, EU EMA, Australia TGA a China NMPA. Naša profesionálna odbornosť a rozsiahle skúsenosti nám umožňujú rýchlo reagovať na požiadavky trhu a poskytovať služby CDMO na mieru.

• Robustný dodávateľský reťazec a výrobné kapacity

  Yaohai Bio-Pharma, top 10 Minicircle DNA vývoj a výroba biologických produktov, je špecialista na mikrobiálnu fermentáciu. Zriadili sme moderné zariadenie, ktoré má robustné možnosti RD a pokročilú infraštruktúru. K dispozícii je päť výrobných liniek pre lieky, ktoré zodpovedajú štandardom GMP na čistenie a fermentáciu mikrobiálnych buniek spolu s dvomi plniacimi a dokončovacími linkami pre liekovky, ako aj predplnené zásobníky a ihly. Fermentačné váhy dostupné na použitie sa pohybujú od 100 l do 2000 1 l. Špecifikácie plnenia pre vias sú 25 ml až 1 ml, zatiaľ čo požiadavky na plnenie naplnenej injekčnej striekačky alebo kazety sú medzi 3-XNUMX ml. Výrobná dielňa je certifikovaná cGMP a ponúka dostupnosť komerčných a klinických vzoriek. Veľké molekuly vyrobené v našom zariadení sú k dispozícii na dodanie do celého sveta.

• Prispôsobenie, efektívnosť a nákladová efektívnosť

  Yaohai Bio-Pharma má skúsenosti s výrobou biologických prípravkov vytvorených z vývoja a výroby DNA Minicircle. Ponúkame prispôsobené riešenia RD a výroby, pričom sa ubezpečujeme, že neexistujú žiadne riziká. Boli sme zapojení do rôznych modalít, ako sú rekombinantné podjednotkové vakcíny, peptidové hormóny, cytokíny, rastové faktory, jednodoménové protilátkové enzýmy, plazmidová DNA MRNA a mnoho ďalších. Špecializujeme sa na mnohé mikroorganizmy, vrátane kvasinkovej extracelulárnej a intracelulárnej sekrécie (výťažok až 15 g/l), ako aj na baktérie intracelulárne rozpustné a inklúzne telieska (výťažok až 10 g/l). Vytvorili sme tiež fermentačnú platformu BSL-2 na vytvorenie bakteriálnych vakcín. Zameriavame sa na zlepšovanie procesov, zvyšovanie výťažnosti produktov a znižovanie výrobných nákladov. Využitím silného technologického tímu môžeme zabezpečiť rýchle a spoľahlivé dodanie projektu, ktoré prinesie váš produkt na trh rýchlejšie.

Súvisiace kategórie produktov

Nenašli ste, čo ste hľadali?
Pre viac dostupných produktov kontaktujte našich konzultantov.