Sammenlignende analyse av gjær og E. coli i frigjøringstesting Norge

Innen biofarmasøytika er Escherichia coli (E. coli) og gjær to mye brukte mikrobielle ekspresjonssystemer som har adressert betydelige utfordringer som industrialisering og batch-til-batch stabilitet av biologiske produkter. Ved å utnytte fordelene med klar genetisk bakgrunn og moden teknologi, har de blitt brukt i produksjonen av forskjellige forebyggende eller terapeutiske biologiske produkter, inkludert den 9-valente HPV-vaksinen, GLP-1, insulin og insulinanaloger, interleukin-2, interferon, plasmid DNA i Yaohai Bio-Pharma.

Drevet av behovet for multi-batch og kontinuerlig produksjon, implementering av et stammebankstyringssystem og etablering av rimelig utgivelsestesting kan sikre enhetlighet og stabilitet til produksjonsstammer, og dermed garantere konsistens og kvalitet på biologiske produkter. Ettersom E. coli og gjær tilhører henholdsvis bakterier og sopp, er deres molekylære konstruksjonsstrategier for konstruerte stammer forskjellige. Spesifikt eksisterer eksogene gener i E. coli hovedsakelig som frie plasmider, mens i gjærekspresjonsverter er disse genene typisk integrert i kromosomene. Følgelig nødvendiggjør disse grunnleggende forskjellene variasjoner i testelementene og utgivelsesstandardene som brukes på E. coli og gjærcellebanker.

Yaohai Bio-Pharma har over et tiår med erfaring med å konstruere mikrobielle cellebanker, inkludert de av E. coli og gjær. Ved å utnytte det robuste og kompatible GMP-systemet (Good Manufacturing Practice) har Yaohai Bio-Pharma en omfattende one-stop-løsning for konstruksjon av belastningsbanker. og har med suksess levert over hundre sertifiserte og kvalifiserte stambanker til kunder over hele verden. Fra lang erfaring har Yaohai Bio-Pharma forklart de viktigste hensynene i utgivelsestesten av E. coli og gjærstammebanker.

Forskjeller mellom bakterier og sopp

E. coli tilhører bakterier, mens gjær tilhører sopp. Disse to organismene viser distinkte kolonimorfologier og biokjemiske egenskaper. For eksempel er Gram-fargingsmetoden egnet for å identifisere E. coli, men ikke for å identifisere gjær. For det andre, på det genetiske nivået, er bakterier preget av deres konserverte 16S rRNA-sekvenser, mens sopp har 18S rRNA og Internal Transcribed Spacer (ITS) regioner. Gjennomføring av 16S eller 18S kombinert med ITS-sekvensering for henholdsvis bakterier eller sopp kan raskt identifisere mikrobiell artinformasjon. Videre er E. coli mottakelig for kontaminering av bakteriofager (virus som angriper bakterier), så det anbefales å utføre bakteriofagdeteksjon ved frigjøring av E. coli-cellebanker.

Forskjeller i eksistensformer av eksogene gener

Produksjonen av rekombinante biologiske produkter er vanligvis basert på konstruerte bakterier etter modifikasjon, som vanligvis er mikrobielle stammer med eksogene gener. Eksistensformene for eksogene gener i E. coli og gjærekspresjonssystemer er forskjellige. Eksogene gener eksisterer vanligvis i form av frie plasmider i E. coli, mens gjærekspresjonssystemet integrerer målgenet i kromosomet.

Forskjeller i utgivelsestesting mellom E. coli og gjær

Basert på de tidligere egenskapene, ligger de primære forskjellene i utgivelsestestingselementer mellom E. coli og gjærcellebanker i kolonimorfologi, biokjemiske egenskaper, bakteriofagdeteksjon og eksogen genidentifikasjon.

Med utgangspunkt i en grundig forståelse av ICH Q5D, internasjonale forskrifter, så vel som farmakope, og over et tiår med erfaring med innleveringer for både E. coli og gjær, har Yaohai Bio-Pharma QC-plattformen etablert omfattende testprosedyrer og utgivelsesstandarder . Yaohai Bio-Pharma har inngått sterke partnerskap med autoritative institusjoner internasjonalt, for å sikre at våre testmetoder og kvalitetsstandarder stemmer overens med innsendingskravene til FDA, EMA, NMPA, TGA og andre forskrifter.

Nedenfor har Yaohai Bio-Pharma gjennomtenkt oppsummert de spesifikke forskjellene i frigjøringstesting mellom E. coli og gjær for din bekvemmelighet.

Yaohai Bio-Pharma søker også aktivt etter institusjonelle eller individuelle globale partnere og tilbyr den mest konkurransedyktige kompensasjonen i bransjen. Hvis du har spørsmål, kan du gjerne kontakte oss: [email protected]