Minicircle DNA utvikling og produksjon

• Fremskritt i Minicircle DNA-utvikling for biomedisinske applikasjoner

  Utskifting av skadde deler er et annet viktig aspekt. Disse kalles regenerative medisiner. Gjenoppretting/helbredelse av den eller de skadde eller syke delene av kroppen er inkludert i dem, og regenerativ medisin hemmer slik utvinning. Forskere bruker minisirkel-DNA som en del av nye terapier rettet mot tilstander som hjertesykdom, leversykdommer og en rekke andre helseproblemer.

• Strømlinjeformet Minicircle DNA-produksjon for kliniske forsøk

  Folk må først teste nye behandlinger ved å bruke kliniske studier før de er tilgjengelige. Kliniske studier er forskningsstudier som undersøker om behandlinger på undersøkelsesbruk er trygge og hvor godt de virker. Slike kliniske studier bruker ofte hundrevis av pasienter og kan vare i årevis. Dette er et viktig skritt for å sikre at behandlingene er trygge for alle.

• Effektiv Minicircle DNA-produksjon for rimelig terapi

  Å produsere tilstrekkelige mengder minisirkel-DNA for hver test i kliniske studier er en grunn til at tilnærmingen byr på en utfordring. Heldigvis kommer forskere opp med innovative måter å effektivisere prosessen på. Faktisk prøver de å finne nye måter å produsere minisirkel-DNA raskere og bedre. Å la dette skje bør redusere kostnadene og tidsrammer for testing, men enda viktigere, det vil få nye behandlinger tilgjengelig for pasienter raskere, noe som må være en god ting der noen mennesker er desperate.

Hvorfor velge Yaohai Minicircle DNA Development and Manufacturing?

• Kvalitetssystem og global forskriftsoverholdelse

  Yaohai BioPharma er en topp 10 mikrobiell CDMO som inkluderer Minicircle DNA-utvikling og -produksjon samt regulatoriske forhold. Vi har et kvalitetsstyringssystem som er i tråd med gjeldende GMP-standarder samt globale forskrifter. Vårt team av regulatoriske eksperter er dyktige i globale regulatoriske rammeverk for å akselerere biologiske lanseringer. Vi sikrer sporbare produksjonsprosesser kvalitetsprodukter, i tillegg til å overholde reglene til US FDA og EU EMA. Australia TGA og Kina NMPA er også fornøyd. Yaohai BioPharma har bestått tilsynet på stedet til EUs kvalifiserte person (QP) for vårt GMP-kvalitetssystem så vel som vårt produksjonsanlegg. Videre har vi godkjent de første sertifiseringsrevisjonene av ISO9001 Quality Management System, ISO14001 Environmental Management System og ISO45001 Occupational Health and Safety Management System.

• Profesjonell kompetanse og bred erfaring

  Yaohai Bio-Pharma er en ledende CDMO for mikrobiologisk biologi. Vi har vært fokusert på mikrobiell-produserte terapier og vaksiner for mennesker, veterinær og håndtering av kjæledyrhelse. Vi er utstyrt med Minicircle DNA Development and Manufacturing RD-plattformer samt produksjonsteknologi som omfatter hele prosessen som begynner med utviklingen av mikrobielle stammer celler, metoder og prosesser, til kommersiell og klinisk produksjon som sikrer vellykket implementering av banebrytende løsninger. Vi har tilegnet oss stor erfaring innen bioprosessering av mikrobielle celler. Vi har levert over 200 globale prosjekter, og hjelper våre kunder med å navigere i lovene fra US FDA, EU EMA, Australia TGA og China NMPA. Vår faglige ekspertise og omfattende erfaring gjør at vi raskt kan svare på markedskrav og tilby skreddersydde CDMO-tjenester.

• Robust forsyningskjede og produksjonsevne

  Yaohai Bio-Pharma, en topp 10 Minicircle DNA-utvikling og produksjon av biologiske produkter, er en spesialist på mikrobiell gjæring. Vi har satt opp et moderne anlegg som har robuste RD-evner og avansert infrastruktur. Fem produksjonslinjer for legemidler som samsvarer med GMP-standarder for å rense og fermentere mikrobielle celler sammen med to fyll- og sluttlinjer for hetteglass samt patroner og nåler ferdigfylte er lett tilgjengelige. Gjæringsskalaene som er tilgjengelige for bruk varierer fra 100L til 2000L. Fyllingsspesifikasjoner for vias er 1 ml til 25 ml, mens fyllingskravene for ferdigfylte sprøyter eller patroner er mellom 1-3 ml. Produksjonsverkstedet er cGMP-sertifisert og tilbyr tilgjengelighet av kommersielle og kliniske prøver. De store molekylene som produseres i vårt anlegg er tilgjengelige for levering over hele verden.

• Tilpasning, effektivitet og kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har erfaring med produksjon av biologiske stoffer laget fra Minicircle DNA Development and Manufacturing. Vi tilbyr tilpassede RD og produksjonsløsninger samtidig som vi sørger for at det ikke er noen risiko. Vi har vært involvert i ulike modaliteter som rekombinante underenhetsvaksiner, peptidhormoner, cytokiner, vekstfaktorer, enkeltdomene antistoffenzymer, plasmid DNA MRNA og mange flere. Vi er spesialist på mange mikroorganismer, inkludert ekstracellulær og intracellulær sekresjon av gjær (gir opp til 15g/L) samt bakterier intracellulært oppløselig og inklusjonskropp (gir så høyt som 10g/L). Vi har også laget en BSL-2-fermenteringsplattform for å lage bakterievaksiner. Vi fokuserer på å forbedre prosesser, øke produktutbyttet og redusere produksjonskostnadene. Ved å bruke et sterkt teknologiteam kan vi sikre rask og pålitelig prosjektleveranse som vil bringe produktet ditt raskere ut på markedet.

Relaterte produktkategorier

Finner du ikke det du leter etter?
Kontakt våre konsulenter for flere tilgjengelige produkter.