Биолошки студии за стабилност

• 

  Стратегии за спроведување на ефективни биолошки студии за стабилност

  Јаохаи објасни дека нивниот интердисциплинарен тим прави робусни планови околу нив, во зависност од стабилноста на поединечните биолошки производи. Овие Развој на формулација на биолошки производи треба да содржат специфично осветлување, температури и понизност. Тие тестираат дали овие планови функционираат добро во процес наречен валидација на методот. Производот ги исполнува добрите производни практики, што е клучно за упатствата во индустријата. 

  
  

• 

  Спроведување на протоколи за стабилност на биолошките производи во фармацевтската индустрија

  Откако ќе се воспостават плановите за стабилност на биолошките производи, мора да се внимава да се осигураме дека сите вклучени во производните процеси прецизно ги следат таквите планови. Јаохаи се концентрира на учење на својот персонал и проверка: сите наши вработени навистина ги знаат протоколите што треба да ги следиме. Ефикасноста е врвна во производниот процес бидејќи се обезбедуваат конзистентна точност и квалитет. Како резултат на тоа, тие можат да избегнат какви било грешки што може да резултираат со засегнување на точноста на стоката. 

  
  

• 

  Клучни размислувања за анализа на податоците за стабилноста на биолошките производи.

  Теренските информации собрани за време на студиите се клучни за извршувањето/имплементацијата за успех во производството на пластика. Или податоци во случај кога тоа е потребно за да може да се следат значајните трендови и како различни фактори придонесуваат за стабилноста на биолошките средства. Овие податоци се непроценливи бидејќи и овозможуваат на компанијата да го оптимизира својот производствен процес и како ги складира и пакува биолошките лекови. Оваа акција може повеќе да помогне во законодавството на производот и да остане активна подолго време. 

  
  

Зошто да изберете Yaohai Biologics Stability Studies?

• Професионална експертиза и долгогодишно искуство

  Јаохаи Био-Фарма, лидер во Биолошките студии за стабилност на микробиолошки биолошки средства, се наоѓа во Џиангсу. Се фокусираме на микробиолошки произведени терапевти и вакцини кои се погодни за управување со здравјето на луѓето, ветеринарството и миленичињата. Имаме модерни платформи за РР, како и производствени технолошки платформи кои го покриваат целиот процес, од инженерски микробиолошки соеви, банкарство на клетки, развој на процеси и методи, до комерцијално и клиничко производство, осигурувајќи се дека можеме да обезбедиме успешно снабдување со најсовремените рабните решенија. Стекнавме големо искуство во полето за обработка на микробиолошки био. Повеќе од 200 проекти се успешно завршени и ги поддржуваме нашите клиенти во надминување на регулативите како што се оние на FDA на САД и ЕУ EMA. Ние, исто така, им помагаме со Австралија TGA и Кина NMPA. Ние сме во состојба брзо да одговориме на барањата на пазарот и да понудиме приспособени CDMO услуги благодарение на нашето искуство и експертиза.

• Систем за квалитет и глобална регулаторна усогласеност

  Yaohai BioPharma, топ 10 микробиолошки CDMO, интегрира квалитетни и регулаторни прашања. Имаме систем за квалитет кој е целосно усогласен со актуелните GMP стандарди, како и со меѓународните регулативи. Нашиот тим од регулаторни експерти има длабоко разбирање за светските регулаторни рамки. Ова ни овозможува да го забрзаме биолошкото лансирање. Ние сме во состојба да гарантираме производствени процедури за следење и производи со висок квалитет кои се во согласност со регулативите од FDA на САД, Биолошки студии за стабилност, Австралија TGA и Кина NMPA. Yaohai BioPharma успешно ја помина ревизијата на лице место спроведена на квалификувано лице (QP) на Европската унија за нашиот систем за квалитет на GMP и производствена локација. Исто така, поминавме низ првичните контроли за сертификација на системот за управување со квалитет ISO9001 и системот за управување со животната средина ISO14001.

• Прилагодување, ефикасност и економичност

  Јаохаи Био-Фарма има искуство во производство на биолошки препарати добиени од микроорганизми. Ние нудиме приспособени решенија за RD и производство додека го минимизираме ризикот. Работевме со различни методи, како што се Биолошки студии за стабилност на вакцини (вклучувајќи пептиди), фактори на раст, хормони и цитокини. Специјализирани сме за повеќе микробни домаќини, вклучувајќи квасец екстрацелуларни и интрацелуларни (принос до 15 g/L) бактерии периплазматска секреција, растворливи интрацелуларни и инклузивни тела (принос до 10 грама/L). Имаме и платформа за ферментација BSL-2 за создавање бактериски вакцини. Ние сме специјализирани за подобрување на процесите, зголемување на приносот на производите, како и намалување на трошоците за производство. Имаме ефикасен технолошки тим кој гарантира навремена и квалитетна испорака на проекти. Ова ни овозможува побрзо да ги испорачаме вашите ексклузивни производи на пазарот.

• Силен синџир на снабдување и производствени способности

  Yaohai Bio-Pharma, топ 10 производител на биолошки производи, е специјализиран за микробна ферментација. Создадовме производствен капацитет за Биолошки студии за стабилност со робусни способности за RD и најсовремени производствени капацитети. Достапни се пет линии за производство на лекови кои се во согласност со GMP стандардите за прочистување и ферментирање на микробните клетки, како и две линии за полнење и завршна обработка за вијали и касети, како и игли кои се претходно наполнети. Достапните ваги за ферментација вклучуваат 100L, 500L, 1000L и 2000L. Спецификациите за полнење вијали се движат од 1ml - 25ml. спецификациите на претходно наполнетиот кертриџ или полнење шприц се движат од 1-3 ml. Работилницата за производство е во согласност со cGMP и обезбедува стабилно снабдување со комерцијални производи и клинички примероци. Нашиот објект произведува големи молекули кои се испорачуваат низ целиот свет.

Поврзани категории на производи

• Развој на процесот на прочистување на биолошките производи
• Биолошки регулаторни работи
• Биолошки студии за стабилност

Не го наоѓате тоа што го барате?
Контактирајте ги нашите консултанти за повеќе достапни производи.