Биолошки регулаторни работи

• 

  Предизвици и можности

  Патот од лабораториската клупа до пазарот каде биолошките лекови им се продаваат на потрошувачите е сложен и долготрајн пат. На овој начин, истражувањето започнува во многу порана фаза бидејќи научниците се обидуваат да најдат нови биолошки лекови и да ги оценат нивните методи за лекување на болести. Откако биолошки лек е развиен и успешно тестиран, тој е подложен на обемен процес на одобрување пред да се продаде на потрошувачите. 

  
  

• 

  Разбирање на патувањето од клупа до пазар

  Во Јаохаи, нивното специјализирано собрание на професионалци работи рака под рака со водечките научници за да го поддржат истражувањето и развојот на лекови. Тие го олеснуваат обезбедувањето на потребните информации и, исто така, водат поширок регулаторен пејзаж за да бидат сигурни дека сите потребни податоци се доставени на одобрување. По одобрувањето на лекот, тие преземаат повеќе активности за негово производство и промет според сите регулаторни правила. 

  
  

• 

  Задоволување на комплексните потреби на пациентите и индустријата

  Јаохаи - Покрај фокусирањето на пациентите, Јаохаи се фокусира и на силни партнерства и сојузи со здравствените организации. Тие ја разбираат вредноста на заедничката работа за поттикнување на иновациите и обезбедување на пациентите да имаат пристап до лековите што им се потребни. Ова партнерство му овозможува на Јаохаи да им помогне на другите биолошки лекови од различни компании да стигнат до пазарот на понавремен начин, а исто така да ги донесе овие третмани на повеќе пациенти на кои им е потребна. 

  
  

Зошто да изберете Yaohai Biologics Regulatory Affairs?

• Прилагодување, ефикасност и економичност

  Јаохаи Био-Фарма има искуство во производство на биолошки препарати кои се создаваат од микроорганизми. Ние нудиме нарачани решенија за RD, како и производствени услуги, додека ги минимизираме потенцијалните ризици. Работевме со различни техники, како што се рекомбинантни клеточни подединици, вакцини (вклучувајќи пептиди), фактори на раст, хормони и биолошки регулаторни прашања. Ние сме специјалисти за многу микроорганизми како што се екстрацелуларната и интрацелуларната секреција на квасец (приноси до 15 g/L) и бактериите интрацелуларно растворливи и инклузивно тело (приносите до 10 g/L). Развивме и платформа за ферментација BSL-2 за да создадеме бактериски вакцини. Имаме досие за подобрување на производните процеси, со што ги зголемуваме приносите и ги намалуваме трошоците. Имаме високо ефикасен технолошки тим за да обезбедиме навремена и висококвалитетна испорака на проекти. Ова ни помага да ги донесеме вашите производи кои се уникатни побрзо на пазарот.

• Силен синџир на снабдување и производствени способности

  Yaohai Bio-Pharma, топ 10 производител на Biologics Regulatory Affairs, специјализирана за микробна ферментација. Поставивме модерен објект со напредни капацитети, како и робусни способности за производство на RD. Лесно достапни се пет производни линии за супстанци за лекови кои се во согласност со GMP стандардите за микробно прочистување и ферментирање, заедно со две автоматизирани линии за полнење и завршна обработка за вијали, како и касети, како и претходно наполнети игли. Достапните ваги за ферментација се движат помеѓу 100L и 2000L. Спецификации за полнење вијала капак 1ml - 25ml. спецификациите за претходно наполнетиот кертриџ или полнење шприц се помеѓу 1-3 ml. Работилницата за производство е сертифицирана за cGMP и нуди достапност на комерцијални и клинички примероци. Нашата фабрика произведува големи молекули кои се извезуваат во целиот свет.

• Систем за квалитет и глобална регулаторна усогласеност

  Yaohai BioPharma, топ 10 микробиолошки CDMO кој го интегрира управувањето со квалитетот и регулаторните работи. Нашиот систем за квалитет кој е во согласност со тековните GMP стандарди, како и со меѓународните регулативи. Нашиот тим од регулаторни експерти е умешен во глобалните регулаторни рамки за да се забрзаат биолошкото лансирање. Ние обезбедуваме следливи производствени процедури за квалитетни производи, како и усогласеност со барањата на Регулаторните прашања за биологија и ЕУ ЕМА. Австралија TGA и Кина NMPA, исто така, се исполнети. Yaohai BioPharma успешно ја помина ревизијата лично спроведена од квалификувано лице на Европската унија (QP) за да го испита нашиот GMP систем и производствен капацитет. Ги завршивме и првичните контроли за сертификација на системот за управување со квалитет ISO9001 и системот за управување со животната средина ISO14001.

• Професионална експертиза и долгогодишно искуство

  Јаохаи Био-Фарма, лидер во биолошки регулаторни прашања за микробиолошки биолошки производи, се наоѓа во Џиангсу. Се фокусираме на микробиолошки произведени терапевти и вакцини кои се погодни за управување со здравјето на луѓето, ветеринарството и миленичињата. Имаме модерни платформи за РР, како и производствени технолошки платформи кои го покриваат целиот процес, од инженерски микробиолошки соеви, банкарство на клетки, развој на процеси и методи, до комерцијално и клиничко производство, осигурувајќи се дека можеме да обезбедиме успешно снабдување со најсовремените рабните решенија. Стекнавме големо искуство во полето за обработка на микробиолошки био. Повеќе од 200 проекти се успешно завршени и ги поддржуваме нашите клиенти во надминување на регулативите како што се оние на FDA на САД и ЕУ EMA. Ние, исто така, им помагаме со Австралија TGA и Кина NMPA. Ние сме во состојба брзо да одговориме на барањата на пазарот и да понудиме приспособени CDMO услуги благодарение на нашето искуство и експертиза.

Поврзани категории на производи

• Развој на формулација на биолошки производи
• Биолошки регулаторни работи
• Биолошки студии за стабилност

Не го наоѓате тоа што го барате?
Контактирајте ги нашите консултанти за повеќе достапни производи.