E. coli šūnu bankas pārbaude

• Stingras E. coli šūnu bankas pārbaudes nozīme biotehnoloģiju nozarē

  Nepieciešamība pēc E. coli šūnām Testēšana: tās izmanto kā sākotnējo organismu biofarmaceitisko produktu ražošanā. Zinātnieki atturas no pareizas E. coli šūnu pārbaudes, kas tikai piesārņotu un piesārņotu galīgajā medicīnā esošās bīstamas vielas. Tas nozīmē, ka zāles var būt nedrošas cilvēkiem, kuriem tās ir vajadzīgas. Tāpēc veiciet E coli šūnu adekvātu un stingru pārbaudi, tikai tad var apgalvot, ka tās nav piesārņotas un ir ideāli piemērotas lietojumam, kurā tās tiks izmantotas. Veidojot zāles, zinātniekiem ir jābūt pārliecinātiem, ka tās var palīdzēt cilvēkiem, neradot nekādu kaitējumu. 

  
  

• E. coli šūnu banku tīrības un kvalitātes novērtēšana, izmantojot progresīvas metodes

  Gadu gaitā zinātnieki ir izstrādājuši virkni sarežģītu metožu, lai novērtētu E. coli šūnu kvalitāti. Piemēram, galvenā tehnika ir DNS sekvencēšana. Izmantojot šo metodi, zinātnieki var tuvināt ģenētisko materiālu, kas atrodas E. coli šūnās. Tādā veidā viņi var attēlot arī ģenētisko pirkstu nospiedumu grafiku un zināt, kā šūnas izskatās. Ir vēl viena metode, ko sauc par plūsmas citometru. Šī Yaohai Rauga šūnu bankas pārbaude metode palīdz zinātniekiem saskaitīt šūnas. Izpratne par to skaitu var palīdzēt zinātniekiem noteikt, kur/kā tos izmantot terapeitiskos nolūkos. Ņemot vērā šādu šūnu iespējamo toksicitāti, bija nepieciešamas sarežģītākas stratēģijas, lai zinātnieki varētu tās izlasīt un noņemt. 

   

• Atbilstība un normatīvie apsvērumi E. coli šūnu banku testēšanā biofarmaceitiskās ražošanas vajadzībām

  E. coli šūnas ir regulāri jāpārbauda valsts aģentūrām, piemēram, Pārtikas un zāļu pārvaldei (FDA). Noteikumi ir paredzēti, lai aizsargātu sabiedrības veselību un nodrošinātu, ka zāles, ko mēs visi lietojam, ir drošas. Tas ir iemesls, kāpēc tie ir tik nepieciešami: tie nodrošina izcilu konsekvenci attiecībā uz to, kā testi būtu jāveic. Tādā veidā zinātnieki var nodrošināt, ka tie atbilst visiem kritērijiem, ko E. coli šūnas tām pieprasa konkrētu testu veikšanai. Šo principu ievērošana ir būtiska sastāvdaļa, lai nodrošinātu, ka to ražotie biofarmaceitiskie produkti ir droši un efektīvi paredzētajai populācijai. 

  
  

Kāpēc izvēlēties Yaohai E. coli šūnu bankas testēšanu?

• Pielāgošana, efektivitāte un izmaksu lietderība

  Yaohai Bio-Pharma ir pieredze bioloģiskos preparātos, kas iegūti no mikrobu avotiem Mēs piedāvājam individuālus RD risinājumus, kā arī ražošanas pakalpojumus, vienlaikus samazinot iespējamos riskus Mēs esam bijuši iesaistīti daudzās modalitātēs, piemēram, apakšvienību vakcīnās, rekombinantos peptīdos hormonos citokīnās augšanas faktoros viena domēna antivielas fermentos plazmīdas DNS mRNS un citi Mēs esam specializējušies vairākos mikroorganismos, piemēram, rauga ekstracelulārajos un intracelulārajos mikroorganismos E. coli šūnu bankas testēšana (raža līdz 15g/l) un intracelulārās šķīstošās baktērijas un iekļaušanas ķermenis (raža līdz 10g/l) Mums ir arī BSL-2 fermentācijas platforma baktēriju vakcīnu izveidei Mēs koncentrējamies uz procesu optimizēšanu, palielinot produktu raža un izmaksu samazināšana Mums ir efektīva tehnoloģiju komanda, kas garantē savlaicīgu un kvalitatīvu projektu piegādi Tas palīdz mums ātrāk laist tirgū jūsu unikālos produktus

• Izturīgas piegādes ķēdes un ražošanas iespējas

  E. coli Cell Bank Testing ir 10 labāko biotehnoloģiju uzņēmums, kas specializējas mikrobioloģiskajā fermentācijā. Mēs esam uzbūvējuši modernu iekārtu ar spēcīgām RD iespējām un modernām ražošanas iekārtām. Ir pieejamas piecas farmaceitisko produktu ražošanas līnijas atbilstoši GMP standartiem mikrobu attīrīšanai un fermentācijai, kā arī divas automātiskas pildīšanas un pabeigšanas līnijas flakoniem un kārtridžiem un pildītām adatām. Pieejamie fermentācijas svari ir 100L, 500L, 1000L, līdz 2000L. Specifikācijas flakonu pildīšanai ir no 1 ml līdz 25 ml. pilnšļirču un kārtridžu pildīšanas specifikācijas aptver 1-3 ml. Ražošanas cehs atbilst cGMP prasībām un garantē stabilu komerciālo produktu un klīnisko paraugu piegādi. Mūsu rūpnīca ražo lielas molekulas, kuras tiek sūtītas visā pasaulē.

• Kvalitātes sistēma un globālā regulējuma atbilstība

  E. coli šūnu bankas testēšana ir 10 populārāko mikrobu CDMO, kas ietver kvalitātes kontroles un regulējuma jautājumus. Mēs esam izveidojuši stabilu kvalitātes sistēmu, kas atbilst pašreizējiem GMP standartiem un noteikumiem visā pasaulē. Mūsu regulatīvā komanda labi pārzina globālos normatīvos regulējumus, lai paātrinātu bioloģisko palaišanu. Mēs garantējam izsekojamus ražošanas procesus un augstākās kvalitātes produktus, kas atbilst ASV FDA, ES EMA, Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA noteikumiem. Yaohai BioPharma veiksmīgi izturēja auditu uz vietas, ko veica akreditēta kvalificēta persona no Eiropas Savienības (QP), lai pārskatītu mūsu GMP sistēmu un ražotni. Turklāt mēs esam izturējuši pirmos ISO9001 kvalitātes vadības sistēmas, ISO14001 vides vadības sistēmas un ISO45001 arodveselības un darba drošības vadības sistēmas sertifikācijas auditus.

• Profesionāla kompetence un plaša pieredze

  Yaohai Bio-Pharma ir vadošais mikrobu bioloģisko produktu CDMO. Mēs esam koncentrējušies uz mikrobiem ražotiem ārstniecības līdzekļiem un vakcīnām cilvēku, veterinārijas un mājdzīvnieku veselības pārvaldībai. Mēs esam aprīkoti ar E. coli Cell Bank Testing RD platformām, kā arī ražošanas tehnoloģiju, kas aptver visu procesu, sākot ar mikrobu celmu šūnu, metožu un procesu izstrādi, līdz komerciālai un klīniskai ražošanai, kas nodrošina progresīvu risinājumu veiksmīgu ieviešanu. Esam uzkrājuši lielu pieredzi mikrobu šūnu bioapstrādē. Mēs esam nodrošinājuši vairāk nekā 200 globālus projektus un palīdzam saviem klientiem orientēties ASV FDA, ES EMA, Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA tiesību aktos. Mūsu profesionālā pieredze un plašā pieredze ļauj mums ātri reaģēt uz tirgus prasībām un nodrošināt pielāgotus CDMO pakalpojumus.

Saistītās produktu kategorijas

• E. coli šūnu bankas raksturojums
• E. coli šūnu bankas sagatavošana
• E. coli šūnu bankas pārbaude
• E. coli šūnu banku darbība

Vai neatrodat to, ko meklējat?
Lai uzzinātu vairāk pieejamo produktu, sazinieties ar mūsu konsultantiem.