Bioloģiskās stabilitātes pētījumi ir ārkārtīgi svarīgi gan attiecībā uz medikamentiem, gan pacientu veselību. Šādi pētījumi ļauj zinātniekiem redzēt, cik šīs bioloģiskās vielas patiesībā ir izturīgas. Bioloģiskās vielas ir tādas vielas kā olbaltumvielas, peptīdi, vakcīnas un citas dzīvas būtnes, kas radītas laboratorijā. Viņi vēlas zināt, kā šie produkti atrodas plauktā un vai tie ir gan droši pacientiem, gan dara to, kas viņiem ir jādara. Lai veiktu šos pētījumus, Yaohai, lielajam farmācijas uzņēmumam, ir vajadzīgs ilgs laiks un nauda. Viņi vēlas būt pilnīgi pārliecināti, ka viņu produkti darbojas pēc iespējas labāk, un palīdzēt, kad cilvēkiem tas ir nepieciešams.
Bioloģiskās stabilitātes pētījumi ir svarīgi drošu un efektīvu zāļu ražošanā. Šāda veida pētījumi ir svarīgi bioloģiskajām zālēm, ko lieto daudzu slimību ārstēšanai, jo tie nodrošina, ka zāles nav trauslas un ķīmiski stabilas. Bioloģiskās zāles parasti ir sarežģītākas nekā parastās farmaceitiskās zāles. Šie Yaohai Izvēlne sastāv no milzīgām molekulām, kurām vienkārši ir jāpieliek papildu pūles, lai saglabātu kustību. Tas ir tāpēc, ka to lielums un sarežģītība atkal liek domāt, ka viss, kas mainās viņu vidē, ietekmē tos atšķirīgi.
Bioloģisko vielu stabilitāti ļoti ietekmē vides faktori, un tās mainās tik strauji. Temperatūra, mitrums, gaisma (vai tā trūkums), skābums un tā tālāk. Tāpēc zinātnieki veic pētījumus, lai uzzinātu, cik labi šie citi faktori prognozē, kurš labi reaģēs uz ārstēšanu. Šajos Bioloģiskās analīzes metodes izstrāde, viņi ievieto bioloģiskos šūnu produktus dažādās vidēs un novēro, kas ar tiem notiek laika gaitā.
Lai nodrošinātu papildu precizitāti savos pētījumos, Yaohai izmanto dažādas stratēģijas. Neapšaubāmi visefektīvākā stratēģija ir izveidot pilnīgus testus, kas pilnībā atkārto parastās lietotāju darbplūsmas. Citiem vārdiem sakot, viņi strādā, lai atkārtotu iespējamo vidi, ko bioloģiskie līdzekļi piedzīvos reālajā pasaulē, ievērojot atbilstošus noteikumus un noteikumus.
Yaohai paskaidroja, ka viņu starpdisciplinārā komanda izstrādā stabilus plānus par tiem atkarībā no atsevišķu bioloģisko vielu stabilitātes. Šie Bioloģiskās formulas izstrāde ir jāietver īpašs apgaismojums, temperatūra un pazemība. Viņi pārbauda, vai šie plāni darbojas labi procesā, ko sauc par metodes validāciju. Produkts atbilst labas ražošanas praksei, kas ir nozares vadlīniju atslēga.
Kad ir izveidoti bioloģiskās stabilitātes plāni, ir jānodrošina, lai visi ražošanas procesos iesaistītie rūpīgi ievērotu šos plānus. Yaohai koncentrējas uz sava personāla mācīšanos un pārbaudi: visi mūsu darbinieki patiešām zina protokolus, kas mums jāievēro. Ražošanas procesa efektivitāte ir visaugstākā, jo tiek nodrošināta nemainīga precizitāte un kvalitāte. Rezultātā viņi var izvairīties no kļūdām, kas var ietekmēt preču precizitāti.
Pētījumu laikā savāktā lauka informācija ir ļoti svarīga, lai plastmasas ražošanā gūtu panākumus, lai veiktu/ieviešanu. Vai arī dati, ja tie ir nepieciešami, lai varētu izsekot jēgpilnām tendencēm un to, kā dažādi faktori veicina bioloģisko vielu stabilitāti. Šie dati ir nenovērtējami, jo tie ļauj uzņēmumam optimizēt ražošanas procesu un bioloģisko zāļu uzglabāšanu un iepakošanu. Šī darbība var vairāk palīdzēt produkta plauktu likumdošanā un palikt aktīva ilgāku laiku.
Yaohai Bio-Pharma, mikrobu bioloģijas bioloģiskās stabilitātes pētījumu līderis, atrodas Dzjansu. Mēs koncentrējamies uz mikrobiāli ražotām zālēm un vakcīnām, kas ir piemērotas cilvēku, veterināro un mājdzīvnieku veselības pārvaldībai. Mums ir modernas RD, kā arī ražošanas tehnoloģiju platformas, kas aptver visu procesu, sākot no inženierijas mikrobu celmiem, šūnu banku veidošanas, procesu un metožu izstrādes līdz komerciālai un klīniskai ražošanai, nodrošinot, ka mēs varam nodrošināt veiksmīgāko visprogresīvāko produktu piegādi. malu risinājumi. Esam uzkrājuši lielu pieredzi mikrobu bioapstrādes jomā. Vairāk nekā 200 projektu ir veiksmīgi pabeigti, un mēs atbalstām savus klientus tādu noteikumu pārvarēšanā kā ASV FDA un ES EMA. Mēs viņiem palīdzam arī ar Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA. Pateicoties mūsu pieredzei un zināšanām, mēs spējam ātri reaģēt uz tirgus prasībām un piedāvāt pielāgotus CDMO pakalpojumus.
Yaohai BioPharma, 10 populārākais mikrobu CDMO, apvieno kvalitātes un regulējuma jautājumus. Mums ir kvalitātes sistēma, kas pilnībā atbilst spēkā esošajiem LRP standartiem, kā arī starptautiskajiem noteikumiem. Mūsu regulatīvo ekspertu komandai ir dziļa izpratne par pasaules mēroga normatīvajiem regulējumiem. Tas ļauj mums paātrināt bioloģisko palaišanu. Mēs varam garantēt izsekojamas ražošanas procedūras un augstas kvalitātes produktus, kas atbilst ASV FDA, Bioloģiskās stabilitātes pētījumu, Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA noteikumiem. Yaohai BioPharma ir veiksmīgi izturējis Eiropas Savienības kvalificētās personas (QP) auditu uz vietas mūsu GMP kvalitātes sistēmai un ražošanas vietai. Mēs esam izgājuši arī sākotnējos ISO9001 kvalitātes vadības sistēmas un ISO14001 vides vadības sistēmas sertifikācijas auditus.
Yaohai Bio-Pharma ir pieredze no mikroorganismiem iegūto bioloģisko vielu ražošanā. Mēs piedāvājam pielāgotus RD risinājumus un ražošanu, vienlaikus samazinot risku. Mēs esam strādājuši ar dažādām metodēm, piemēram, vakcīnu (tostarp peptīdu), augšanas faktoru, hormonu un citokīnu bioloģiskās stabilitātes pētījumiem. Mēs specializējāmies vairākos mikrobu saimniekos, tostarp rauga ārpusšūnu un intracelulāro (raža līdz 15 g/l) baktēriju periplazmatiskajai sekrēcijai, šķīstošajiem intracelulārajiem un ieslēguma ķermeņiem (raža līdz 10 gramiem/l). Mums ir arī BSL-2 fermentācijas platforma, lai izveidotu baktēriju vakcīnas. Mēs specializējamies procesu uzlabošanā, produktu ražas palielināšanā, kā arī ražošanas izmaksu samazināšanā. Mums ir efektīva tehnoloģiju komanda, kas garantē savlaicīgu un kvalitatīvu projektu piegādi. Tas ļauj mums ātrāk piegādāt jūsu ekskluzīvos produktus tirgū.
Yaohai Bio-Pharma, 10 populārākais bioloģisko produktu ražotājs, specializējas mikrobu fermentācijā. Mēs esam izveidojuši Biologics Stability Studies ražotni ar spēcīgām RD iespējām un progresīvām ražošanas iekārtām. Ir pieejamas piecas LRP standartiem atbilstošas zāļu ražošanas līnijas mikrobu šūnu attīrīšanai un raudzēšanai, kā arī divas flakonu un kārtridžu pildīšanas un apdares līnijas, kā arī adatas, kas ir pildītas. Pieejamie fermentācijas svari ir 100L, 500L, 1000L un 2000L. Specifikācijas flakonu pildīšanai ir no 1 ml līdz 25 ml. pildījuma kārtridžu vai šļirču specifikācijas ir robežās no 1 līdz 3 ml. Ražošanas cehs ir saderīgs ar cGMP un nodrošina stabilu komerciālo produktu un klīnisko paraugu piegādi. Mūsu iekārta ražo lielas molekulas, kas tiek piegādātas visā pasaulē.